Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeloda (Capecitabine) Plus Oxaliplatin -tutkimus paksusuolensyöpäpotilailla

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus ajoittaisesta suun kautta otettavasta kapesitabiinista yhdistelmänä laskimonsisäisen oksaliplatiinin (Q3W) ("XELOX") ja fluorourasiilin/leukovoriinin adjuvanttihoitona potilaille, joille on tehty paksusuolen karsinooman (/DUICC, Stage III, Stage III) takia leikkaus. C)

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan ajoittaisen oraalisen Xeloda plus Eloxatin (oksaliplatiini) tehoa ja turvallisuutta fluorourasiilin/leukovoriinin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joille on tehty paksusuolensyöpäleikkaus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 1) XELOXia (Xeloda 1000 mg/m2 po bid päivinä 1-15 + oksaliplatiini) 3 viikon sykleissä tai 2) 5-fluorourasiilia + leukovoriinia 4 tai 8 viikon sykleissä. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1886

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlanti
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Meksiko, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Puola, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Ranska
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, AJCC/UICC vaihe III (Dukesin vaihe C)
  • Täydellinen kasvaimen resektio; Potilaat, joita leikattiin parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita jäljellä olevasta kasvaimesta, jotka voidaan satunnaistaa jompaankumpaan hoitoryhmään 8 viikon kuluessa leikkauksesta. Koska tämä on adjuvanttitutkimus, potilailla ei pitäisi koskaan olla näyttöä etäpesäkkeestä (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askiteksessa).
  • Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia tällä hetkellä hoidettavan paksusuolensyövän hoidossa
  • Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5-fluorourasiili/leukovoriini (5-FU/LV)
Osallistujille annettiin toinen kahdesta hoito-ohjelmasta (kukin osallistuva keskus määritti etukäteen, mitä hoito-ohjelmaa he käyttäisivät kaikille kyseisen keskuksen potilaille): i) Mayo Clinic -hoitoryhmä: LV 20 mg/m^2 IV bolusinjektio + 5-FU 425 mg/m ^2 IV bolusinjektio päivittäin neljän viikon syklin päivinä 1-5, yhteensä kuusi sykliä (24 viikkoa) tai; ii) Roswell Park -hoitoryhmä: LV 500 mg/m^2 kahden tunnin IV-infuusiona + 5-FU 500 mg/m^2 IV bolusinjektio tunnin kuluttua LV-infuusion alkamisesta viikkojen 1-6 päivänä 1. jokaisesta kahdeksan viikon syklistä, yhteensä neljä sykliä (32 viikkoa).
Lääke: Leukovoriini (LV)
Annetaan toisella kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten käsien kuvauksessa on määritelty.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Annetaan toisella kahdesta hoito-ohjelmasta, kuten käsien kuvauksessa on määritelty.
Kokeellinen: Kapesitabiini yhdistelmänä oksaliplatiinin (XELOX) kanssa
Kapesitabiinia annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa avohoidossa jaksottaisena hoitona (3 viikon jaksot, jotka koostuivat kahdesta viikosta hoidosta, jota seurasi yksi viikko ilman hoitoa) yhdistettynä suonensisäiseen (IV) oksaliplatiiniin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksella 1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa (vastaa 2000 mg/m22:n kokonaisvuorokausiannosta), jolloin ensimmäinen annos annettiin päivän 1 illalla ja viimeinen aamulla. päivä 15. Oksaliplatiinia annettiin 130 mg/m^2 IV-infuusiona kahden tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. XELOX-yhdistelmää annettiin yhteensä kahdeksan sykliä (24 viikkoa).
Lääke: Kapesitabiini
1000 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m^2) suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-15.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio kahden tunnin aikana jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS) [tapahtumien määrä]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika DFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Tapahtuman määrittäminen perustui kasvainarviointiin ja eloonjäämisen seurantaan. Taudista vapaa eloonjäämistapahtuma (DFS) määriteltiin alkuperäisen paksusuolensyövän uusiutumiseksi tai uuden paksu- tai peräsuolensyövän ilmaantumiseksi (jos mahdollista sytologialla tai histologialla todistettu) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Osallistujat, joilla ei ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin päivänä 1. Yksittäisen lisääntyneen CEA:n tai selittämättömän kliinisen heikkenemisen ei katsottu olevan todisteita uusiutumisesta ilman muiden objektiivisten mittausten tukea. Uusiutumispäivä määriteltiin objektiivisten mittausten perusteella tehdyn lopullisen arvioinnin päivämääräksi.
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika DFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Tautiton selviytyminen (DFS) [aika tapahtumaan]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika DFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Tapahtuman määrittäminen perustui kasvainarviointiin ja eloonjäämisen seurantaan. Taudista vapaa eloonjäämistapahtuma (DFS) määriteltiin alkuperäisen paksusuolensyövän uusiutumiseksi tai uuden paksu- tai peräsuolensyövän ilmaantumiseksi (jos mahdollista sytologialla tai histologialla todistettu) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Osallistujat, joilla ei ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin päivänä 1. Yksittäisen lisääntyneen CEA:n tai selittämättömän kliinisen heikkenemisen ei katsottu olevan todisteita uusiutumisesta ilman muiden objektiivisten mittausten tukea. Uusiutumispäivä määriteltiin objektiivisten mittausten perusteella tehdyn lopullisen arvioinnin päivämääräksi. Mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Täyden alueen arvot sisältävät sensuroidut havainnot.
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika DFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-Free Survival (RFS) [tapahtumien määrä]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika RFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Relapse-free survival (RFS) -tapahtuma sisälsi alkuperäisen paksusuolensyövän uusiutumisen, uuden paksu- tai peräsuolensyövän kehittymisen ja kuolemat, jotka liittyivät johonkin seuraavista: hoito, alkuperäisen paksusuolen syövän uusiutuminen tai uuden paksusuolen kehittyminen tai peräsuolen syöpä. Osallistujat, joilla ei ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita. Osallistujat, joiden kuolinsyy ei liittynyt hoitoon tai taudin uusiutumiseen, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika RFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Relapse-Free Survival (RFS) [aika tapahtumaan]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika RFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Relapse-free survival (RFS) -tapahtuma sisälsi alkuperäisen paksusuolensyövän uusiutumisen, uuden paksu- tai peräsuolensyövän kehittymisen ja kuolemat, jotka liittyivät johonkin seuraavista: hoito, alkuperäisen paksusuolen syövän uusiutuminen tai uuden paksusuolen kehittyminen tai peräsuolen syöpä. Osallistujat, joilla ei ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaita. Osallistujat, joiden kuolinsyy ei liittynyt hoitoon tai taudin uusiutumiseen, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Täyden alueen arvot sisältävät sensuroidut havainnot.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RFS-tapahtumaan/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeinen tapahtumavapaa. Keskimääräinen havaintoaika RFS:lle oli 74 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Kokonaisselviytyminen [tapahtumien määrä]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa. Mediaani tarkkailuaika oli 83 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, joiden ei raportoitu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin käyttämällä päivämäärää, jonka heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa. Mediaani tarkkailuaika oli 83 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Yleinen selviytyminen [aika tapahtumaan]
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa. Mediaani tarkkailuaika oli 83 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, joiden ei raportoitu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin käyttämällä päivämäärää, jonka heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Täyden alueen arvot sisältävät sensuroidut havainnot.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään/päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa. Mediaani tarkkailuaika oli 83 kuukautta (vaihteluväli: 0-95 kuukautta).
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma vakavimman intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen otosta 28 päivään aivan viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen (mediaani [täysi alue] tutkimushoidon kesto per käsi: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] päivää; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] päivää; XELOX: 163 [1-275] päivää).
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusjärjestelmän (versio 3.0) mukaan. Jos oli tapahtunut haittavaikutus, joka ei sisältynyt NCI-CTC:hen, käytettiin neljän pisteen asteikkoa (lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen). Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta. Vain vakavin intensiteetti laskettiin AE:n useille esiintymiselle yhdellä yksilöllä. Katso lisätietoja AE-tulostaulukosta.
Ensimmäisestä lääkkeen otosta 28 päivään aivan viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen (mediaani [täysi alue] tutkimushoidon kesto per käsi: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] päivää; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] päivää; XELOX: 163 [1-275] päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO16968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Leukovoriini (LV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa