Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xeloda (capecitabine) plus oxaliplatine bij patiënten met darmkanker

14 februari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label gerandomiseerde fase III-studie van intermitterend oraal capecitabine in combinatie met intraveneus oxaliplatine (Q3W) ("XELOX") versus fluoruracil/leucovorine als adjuvante therapie voor patiënten die een operatie hebben ondergaan voor coloncarcinoom, AJCC/UICC stadium III (Dukes-stadium C)

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intermitterend oraal Xeloda plus Eloxatin (oxaliplatine) vergelijken met die van fluorouracil/leucovorine bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker en geen eerdere chemotherapie hebben ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 po bid op dag 1-15 + oxaliplatine) in cycli van 3 weken of 2) 5-fluorouracil + leucovorine in cycli van 4 of 8 weken te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1886

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Ierland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israël
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italië, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italië, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd coloncarcinoom, AJCC/UICC stadium III (Dukes stadium C)
  • Volledige tumorresectie; Patiënten geopereerd met curatieve intentie en zonder macroscopisch of microscopisch bewijs voor resterende tumor die binnen 8 weken na de operatie gerandomiseerd kunnen worden naar een van beide behandelingsarmen. Aangezien dit een adjuvante studie is, mogen patiënten nooit enig bewijs van metastatische ziekte hebben gehad (inclusief de aanwezigheid van tumorcellen in de ascites).
  • Heb een levensverwachting van minimaal 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, voor de momenteel behandelde darmkanker
  • Patiënten die nog niet volledig hersteld zijn van een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV)
Deelnemers kregen een van de volgende twee regimes (elk deelnemend centrum specificeerde vooraf welk regime ze zouden gebruiken voor alle patiënten in dat centrum): i) Mayo Clinic-regimegroep: LV 20 mg/m^2 IV bolusinjectie + 5-FU 425 mg/m ^2 IV-bolusinjectie dagelijks op dag 1-5 van een cyclus van vier weken, in totaal zes cycli (24 weken), of; ii) Roswell Park-behandelingsgroep: LV 500 mg/m^2 via intraveneus infuus van twee uur + 5-FU 500 mg/m^2 IV bolusinjectie één uur na de start van het intraveneus infuus op dag 1 van week 1 tot 6 van elke cyclus van acht weken, voor een totaal van vier cycli (32 weken).
Geneesmiddel: Leucovorin (LV)
Toegediend volgens een van de twee regimes, zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Toegediend volgens een van de twee regimes, zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Capecitabine in combinatie met Oxaliplatine (XELOX)
Capecitabine werd toegediend als een orale tweemaal daagse poliklinische intermitterende behandeling (cycli van 3 weken bestaande uit twee weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling) gecombineerd met intraveneus (IV) oxaliplatine op dag 1 van elke cyclus. Capecitabine werd oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m^2 tweemaal daags (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m^2) waarbij de eerste dosis op de avond van dag 1 werd gegeven en de laatste dosis op de ochtend. van dag 15. Oxaliplatine werd toegediend als een intraveneus infuus van 130 mg/m2 gedurende twee uur op dag 1 van elke cyclus. De XELOX-combinatie werd gedurende in totaal acht cycli (24 weken) toegediend.
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) tweemaal daags oraal op dag 1-15 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende twee uur op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) [Aantal gebeurtenissen]
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatiedatum tot datum van eerste DFS-gebeurtenis/datum voor het laatst bekend als gebeurtenisvrij. De mediane observatietijd voor DFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Bepaling van een gebeurtenis was gebaseerd op tumorbeoordelingen en follow-upbeoordelingen van de overleving. Een ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) werd gedefinieerd als elke herhaling van de oorspronkelijke karteldarmkanker of het optreden van een nieuwe karteldarm- of endeldarmkanker (bewezen door cytologie of histologie, indien mogelijk) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst was. Deelnemers die op het moment van data-analyse nog geen dergelijk evenement hadden gehad, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze evenementvrij waren. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op dag 1. Een op zichzelf staand voorval van verhoogde CEA of onverklaarbare klinische verslechtering werden niet beschouwd als bewijs van terugval zonder ondersteuning van andere objectieve metingen. De datum van terugval werd gedefinieerd als de datum van de definitieve beoordeling door objectieve metingen.
Tijd vanaf randomisatiedatum tot datum van eerste DFS-gebeurtenis/datum voor het laatst bekend als gebeurtenisvrij. De mediane observatietijd voor DFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Ziektevrije overleving (DFS) [Tijd tot gebeurtenis]
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatiedatum tot datum van eerste DFS-gebeurtenis/datum voor het laatst bekend als gebeurtenisvrij. De mediane observatietijd voor DFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Bepaling van een gebeurtenis was gebaseerd op tumorbeoordelingen en follow-upbeoordelingen van de overleving. Een ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) werd gedefinieerd als elke herhaling van de oorspronkelijke karteldarmkanker of het optreden van een nieuwe karteldarm- of endeldarmkanker (bewezen door cytologie of histologie, indien mogelijk) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het vroegst was. Deelnemers die op het moment van data-analyse nog geen dergelijk evenement hadden gehad, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze evenementvrij waren. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden gecensureerd op dag 1. Een op zichzelf staand voorval van verhoogde CEA of onverklaarbare klinische verslechtering werden niet beschouwd als bewijs van terugval zonder ondersteuning van andere objectieve metingen. De datum van terugval werd gedefinieerd als de datum van de definitieve beoordeling door objectieve metingen. De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De waarden voor het volledige bereik omvatten gecensureerde waarnemingen.
Tijd vanaf randomisatiedatum tot datum van eerste DFS-gebeurtenis/datum voor het laatst bekend als gebeurtenisvrij. De mediane observatietijd voor DFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS) [Aantal gebeurtenissen]
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste RFS-gebeurtenis/datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst gebeurtenisvrij was. De mediane observatietijd voor RFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Een terugvalvrije overlevingsgebeurtenis (RFS) omvatte recidief van de oorspronkelijke colonkanker, ontwikkeling van een nieuwe colon- of endeldarmkanker en sterfgevallen gerelateerd aan een van de volgende: behandeling, recidief van de oorspronkelijke colonkanker of ontwikkeling van een nieuwe colon of endeldarmkanker. Deelnemers die op het moment van data-analyse nog geen dergelijk evenement hadden gehad, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze evenementvrij waren. Deelnemers van wie de doodsoorzaak geen verband hield met de behandeling of terugkeer van de ziekte, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste RFS-gebeurtenis/datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst gebeurtenisvrij was. De mediane observatietijd voor RFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Terugvalvrije overleving (RFS) [Tijd tot gebeurtenis]
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste RFS-gebeurtenis/datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst gebeurtenisvrij was. De mediane observatietijd voor RFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Een terugvalvrije overlevingsgebeurtenis (RFS) omvatte recidief van de oorspronkelijke colonkanker, ontwikkeling van een nieuwe colon- of endeldarmkanker en sterfgevallen gerelateerd aan een van de volgende: behandeling, recidief van de oorspronkelijke colonkanker of ontwikkeling van een nieuwe colon of endeldarmkanker. Deelnemers die op het moment van data-analyse nog geen dergelijk evenement hadden gehad, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze evenementvrij waren. Deelnemers van wie de doodsoorzaak geen verband hield met de behandeling of terugkeer van de ziekte, werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De waarden voor het volledige bereik omvatten gecensureerde waarnemingen.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste RFS-gebeurtenis/datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst gebeurtenisvrij was. De mediane observatietijd voor RFS was 74 maanden (spreiding: 0-95 maanden).
Totale overleving [aantal gebeurtenissen]
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden/de laatste bekende datum van leven. De mediane observatietijd was 83 maanden (uitersten: 0-95 maanden).
De totale overleving werd gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van de analyse, werden gecensureerd met behulp van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden/de laatste bekende datum van leven. De mediane observatietijd was 83 maanden (uitersten: 0-95 maanden).
Algehele overleving [Tijd tot evenement]
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden/de laatste bekende datum van leven. De mediane observatietijd was 83 maanden (uitersten: 0-95 maanden).
De totale overleving werd gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op het moment van de analyse, werden gecensureerd met behulp van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De waarden voor het volledige bereik omvatten gecensureerde waarnemingen.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden/de laatste bekende datum van leven. De mediane observatietijd was 83 maanden (uitersten: 0-95 maanden).
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking naar meest ernstige intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de allereerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de allerlaatste inname van het geneesmiddel (mediane [volledig bereik] duur van de studiebehandeling per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dagen; 5-FU/LV ROSWELL PARKEREN: 204 [1-239] dagen; XELOX: 163 [1-275] dagen).
De intensiteit van alle bijwerkingen (AE's) werd gecategoriseerd volgens het beoordelingssysteem van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 3.0). Als er een AE was opgetreden die niet in de NCI-CTC was opgenomen, werd een vierpuntsschaal (licht, matig, ernstig, levensbedreigend) gebruikt. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld. Alleen de meest ernstige intensiteit werd geteld voor meerdere gevallen van een AE bij één persoon. Zie de tabel met AE-resultaten voor details.
Vanaf het moment van de allereerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de allerlaatste inname van het geneesmiddel (mediane [volledig bereik] duur van de studiebehandeling per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dagen; 5-FU/LV ROSWELL PARKEREN: 204 [1-239] dagen; XELOX: 163 [1-275] dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO16968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren