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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) plus Oxaliplatin bei Patienten mit Darmkrebs

14. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu intermittierendem oralem Capecitabin in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin (Q3W) („XELOX“) im Vergleich zu Fluorouracil/Leucovorin als adjuvante Therapie für Patienten, die sich einer Operation wegen eines Dickdarmkarzinoms im AJCC/UICC-Stadium III (Dukes-Stadium) unterzogen haben C)

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von intermittierendem oralem Xeloda plus Eloxatin (Oxaliplatin) mit der von Fluorouracil/Leucovorin bei Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden und keine vorherige Chemotherapie hatten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–15 + Oxaliplatin) in 3-wöchigen Zyklen oder 2) 5-Fluorouracil + Leucovorin in 4- oder 8-wöchigen Zyklen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1886

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Kolonkarzinom, AJCC/UICC-Stadium III (Dukes-Stadium C)
  • Vollständige Tumorresektion; Patienten, die mit kurativer Absicht operiert wurden und keine makroskopischen oder mikroskopischen Hinweise auf einen verbliebenen Tumor hatten, konnten innerhalb von 8 Wochen nach der Operation randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt werden. Da es sich um eine adjuvante Studie handelt, sollten die Patienten niemals Anzeichen einer metastatischen Erkrankung (einschließlich des Vorhandenseins von Tumorzellen im Aszites) aufweisen.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für den derzeit behandelten Dickdarmkrebs
  • Patienten, die sich von der Operation nicht vollständig erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV)
Den Teilnehmern wurde eines von zwei Behandlungsschemata verabreicht (jedes teilnehmende Zentrum legte im Voraus fest, welches Behandlungsschema sie für alle Patienten in diesem Zentrum anwenden würden): i) Behandlungsgruppe der Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 IV-Bolusinjektion + 5-FU 425 mg/m ^2 IV-Bolusinjektion täglich an den Tagen 1–5 eines vierwöchigen Zyklus, insgesamt sechs Zyklen (24 Wochen), oder; ii) Roswell Park-Behandlungsgruppe: LV 500 mg/m² durch zweistündige IV-Infusion + 5-FU 500 mg/m² IV-Bolusinjektion eine Stunde nach Beginn der LV-Infusion am Tag 1 der Wochen 1 bis 6 eines jeden achtwöchigen Zyklus, also insgesamt vier Zyklen (32 Wochen).
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
Wird nach einem von zwei Schemata verabreicht, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil (5-FU)
Wird nach einem von zwei Schemata verabreicht, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Experimental: Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (XELOX)
Capecitabin wurde als orale, zweimal tägliche ambulante intermittierende Behandlung (3-wöchige Zyklen bestehend aus zwei Behandlungswochen gefolgt von einer Woche ohne Behandlung) in Kombination mit intravenösem (IV) Oxaliplatin am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Capecitabin wurde oral in einer Dosis von 1000 mg/m² zweimal täglich verabreicht (entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2000 mg/m²), wobei die erste Dosis am Abend des ersten Tages und die letzte Dosis am Morgen verabreicht wurde von Tag 15. Oxaliplatin wurde als intravenöse Infusion mit 130 mg/m² über zwei Stunden am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Die XELOX-Kombination wurde über insgesamt acht Zyklen (24 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m²) oral zweimal täglich an den Tagen 1–15 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² intravenöse (IV) Infusion über zwei Stunden am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) [Anzahl der Ereignisse]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten DFS-Ereignisses/Datums, das als letztes bekanntermaßen ereignisfrei war. Die mittlere Beobachtungszeit für DFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Die Bestimmung eines Ereignisses basierte auf Tumorbeurteilungen und Überlebens-Follow-up-Beurteilungen. Als krankheitsfreies Überleben (DFS) wurde jedes Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses oder das Auftreten eines neuen Dickdarm- oder Rektumkrebses (nach Möglichkeit durch Zytologie oder Histologie nachgewiesen) oder der Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was früher eintrat. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis aufgetreten war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie ereignisfrei waren. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden am ersten Tag zensiert. Ein isoliertes Ereignis eines erhöhten CEA oder eine unerklärliche klinische Verschlechterung wurden ohne Unterstützung durch andere objektive Messungen nicht als Hinweis auf einen Rückfall angesehen. Als Rückfalldatum wurde das Datum der endgültigen Beurteilung durch objektive Messungen definiert.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten DFS-Ereignisses/Datums, das als letztes bekanntermaßen ereignisfrei war. Die mittlere Beobachtungszeit für DFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Krankheitsfreies Überleben (DFS) [Zeit bis zum Ereignis]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten DFS-Ereignisses/Datums, das als letztes bekanntermaßen ereignisfrei war. Die mittlere Beobachtungszeit für DFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Die Bestimmung eines Ereignisses basierte auf Tumorbeurteilungen und Überlebens-Follow-up-Beurteilungen. Als krankheitsfreies Überleben (DFS) wurde jedes Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses oder das Auftreten eines neuen Dickdarm- oder Rektumkrebses (nach Möglichkeit durch Zytologie oder Histologie nachgewiesen) oder der Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was früher eintrat. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis aufgetreten war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie ereignisfrei waren. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden am ersten Tag zensiert. Ein isoliertes Ereignis eines erhöhten CEA oder eine unerklärliche klinische Verschlechterung wurden ohne Unterstützung durch andere objektive Messungen nicht als Hinweis auf einen Rückfall angesehen. Als Rückfalldatum wurde das Datum der endgültigen Beurteilung durch objektive Messungen definiert. Der Median wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Werte für den gesamten Bereich umfassen zensierte Beobachtungen.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten DFS-Ereignisses/Datums, das als letztes bekanntermaßen ereignisfrei war. Die mittlere Beobachtungszeit für DFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) [Anzahl der Ereignisse]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten RFS-Ereignisses/Datum des letzten bekannten ereignisfreien Ereignisses. Die mittlere Beobachtungszeit für RFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Zu den Ereignissen des rezidivfreien Überlebens (RFS) gehörten das Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses, die Entwicklung eines neuen Dickdarm- oder Rektumkarzinoms sowie Todesfälle im Zusammenhang mit einem der folgenden Faktoren: Behandlung, Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses oder Entwicklung eines neuen Dickdarms oder Rektumkrebs. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis aufgetreten war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie ereignisfrei waren. Teilnehmer, deren Todesursache nicht mit der Behandlung oder dem Wiederauftreten der Krankheit zusammenhing, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten RFS-Ereignisses/Datum des letzten bekannten ereignisfreien Ereignisses. Die mittlere Beobachtungszeit für RFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Rückfallfreies Überleben (RFS) [Zeit bis zum Ereignis]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten RFS-Ereignisses/Datum des letzten bekannten ereignisfreien Ereignisses. Die mittlere Beobachtungszeit für RFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Zu den Ereignissen des rezidivfreien Überlebens (RFS) gehörten das Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses, die Entwicklung eines neuen Dickdarm- oder Rektumkarzinoms sowie Todesfälle im Zusammenhang mit einem der folgenden Faktoren: Behandlung, Wiederauftreten des ursprünglichen Dickdarmkrebses oder Entwicklung eines neuen Dickdarms oder Rektumkrebs. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis aufgetreten war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie ereignisfrei waren. Teilnehmer, deren Todesursache nicht mit der Behandlung oder dem Wiederauftreten der Krankheit zusammenhing, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der Median wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Werte für den gesamten Bereich umfassen zensierte Beobachtungen.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten RFS-Ereignisses/Datum des letzten bekannten ereignisfreien Ereignisses. Die mittlere Beobachtungszeit für RFS betrug 74 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Gesamtüberleben [Anzahl der Ereignisse]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum/Datum des letzten bekannten Lebens. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 83 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden anhand des Datums zensiert, von dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum/Datum des letzten bekannten Lebens. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 83 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Gesamtüberleben [Zeit bis zum Ereignis]
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum/Datum des letzten bekannten Lebens. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 83 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden anhand des Datums zensiert, von dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten. Der Median wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Werte für den gesamten Bereich umfassen zensierte Beobachtungen.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum/Datum des letzten bekannten Lebens. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 83 Monate (Bereich: 0–95 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach schwerwiegendster Intensität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der allerersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der allerletzten Medikamenteneinnahme (mittlere [gesamte] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] Tage; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] Tage; XELOX: 163 [1-275] Tage).
Die Intensität aller unerwünschten Ereignisse (AEs) wurde gemäß dem Bewertungssystem „Common Toxicity Criteria for Adverse Events“ (NCI CTCAE) (Version 3.0) des National Cancer Institute kategorisiert. Wenn ein UE aufgetreten war, das nicht im NCI-CTC enthalten war, wurde eine vierstufige Skala (leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich) verwendet. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym und werden für jedes UE unabhängig beurteilt. Bei mehrfachem Auftreten eines UE bei einer Person wurde nur die schwerste Intensität gezählt. Einzelheiten finden Sie in der Tabelle mit den UE-Ergebnissen.
Vom Zeitpunkt der allerersten Medikamenteneinnahme bis 28 Tage nach der allerletzten Medikamenteneinnahme (mittlere [gesamte] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] Tage; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] Tage; XELOX: 163 [1-275] Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO16968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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