Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Xeloda (kapecytabina) plus oksaliplatyna u pacjentów z rakiem okrężnicy

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III doustnej kapecytabiny podawanej w sposób przerywany w skojarzeniu z dożylną oksaliplatyną (Q3W) („XELOX”) w porównaniu z fluorouracylem/leukoworyną jako terapią adjuwantową u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka okrężnicy, stadium III AJCC/UICC (stadium Dukesa) C)

W tym 2-ramiennym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo przerywanej doustnej terapii Xeloda plus Eloxatin (oksaliplatyna) z fluorouracylem/leukoworyną u pacjentów, którzy przeszli operację raka okrężnicy i nie stosowali wcześniej chemioterapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-15 + oksaliplatyna) w cyklach 3-tygodniowych lub 2) 5-fluorouracyl + leukoworyna w cyklach 4- lub 8-tygodniowych. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1886

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlandia
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Izrael
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polska, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Włochy, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Włochy, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy, stadium III wg AJCC/UICC (stadium C wg Dukesa)
  • Całkowita resekcja guza; Pacjenci operowani z zamiarem wyleczenia i bez makroskopowych ani mikroskopowych dowodów na obecność pozostałego guza, których można losowo przydzielić do dowolnej grupy leczenia w ciągu 8 tygodni po operacji. Ponieważ jest to badanie adjuwantowe, pacjenci nigdy nie powinni mieć żadnych objawów choroby przerzutowej (w tym obecności komórek nowotworowych w wodobrzuszu).
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania
  • Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia w przypadku obecnie leczonego raka jelita grubego
  • Pacjenci, którzy nie doszli do pełnej sprawności po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl/leukoworyna (5-FU/LV)
Uczestnikom podano jeden z dwóch schematów (każdy uczestniczący ośrodek określił z góry, który schemat zastosuje dla wszystkich pacjentów w tym ośrodku): i) Grupa schematu Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 wstrzyknięcie dożylne w bolusie + 5-FU 425 mg/m2 ^ 2 bolus dożylny codziennie w dniach 1-5 czterotygodniowego cyklu, łącznie przez sześć cykli (24 tygodnie) lub; ii) Grupa według schematu Roswell Park: LV 500 mg/m^2 w dwugodzinnym wlewie dożylnym + 5-FU 500 mg/m^2 w bolusie dożylnym po godzinie od rozpoczęcia wlewu do LV w dniu 1 tygodni od 1 do 6 każdego ośmiotygodniowego cyklu, w sumie cztery cykle (32 tygodnie).
Lek: Leukoworyna (LV)
Podawany w ramach jednego z dwóch schematów, jak określono w opisie ramienia.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Podawany w ramach jednego z dwóch schematów, jak określono w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Kapecytabina w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX)
Kapecytabinę podawano doustnie dwa razy dziennie w trybie leczenia ambulatoryjnego z przerwami (3-tygodniowe cykle składające się z dwóch tygodni leczenia, po których następuje jeden tydzień bez leczenia) w połączeniu z dożylną (iv.) oksaliplatyną w 1. dniu każdego cyklu. Kapecytabinę podawano doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2000 mg/m2), przy czym pierwszą dawkę podawano wieczorem pierwszego dnia, a ostatnią rano dnia 15. Oksaliplatynę podawano we wlewie dożylnym 130 mg/m^2 przez dwie godziny pierwszego dnia każdego cyklu. Kombinację XELOX podawano łącznie przez osiem cykli (24 tygodnie).
Lek: Kapecytabina
1000 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-15 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) przez dwie godziny pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) [liczba zdarzeń]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia DFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla DFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Określenie zdarzenia oparto na ocenach guza i ocenach przeżycia. Zdarzenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) zdefiniowano jako nawrót pierwotnego raka okrężnicy lub pojawienie się nowego raka okrężnicy lub odbytnicy (potwierdzone badaniem cytologicznym lub histologicznym, jeśli to możliwe) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani jako wolni od zdarzenia. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. Pojedyncze zdarzenie zwiększonego CEA lub niewyjaśnione pogorszenie stanu klinicznego nie zostało uznane za dowód nawrotu bez poparcia innymi obiektywnymi pomiarami. Datę nawrotu zdefiniowano jako datę ostatecznej oceny na podstawie obiektywnych pomiarów.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia DFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla DFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Przeżycie wolne od choroby (DFS) [czas do zdarzenia]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia DFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla DFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Określenie zdarzenia oparto na ocenach guza i ocenach przeżycia. Zdarzenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) zdefiniowano jako nawrót pierwotnego raka okrężnicy lub pojawienie się nowego raka okrężnicy lub odbytnicy (potwierdzone badaniem cytologicznym lub histologicznym, jeśli to możliwe) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani jako wolni od zdarzenia. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1. Pojedyncze zdarzenie zwiększonego CEA lub niewyjaśnione pogorszenie stanu klinicznego nie zostało uznane za dowód nawrotu bez poparcia innymi obiektywnymi pomiarami. Datę nawrotu zdefiniowano jako datę ostatecznej oceny na podstawie obiektywnych pomiarów. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wartości pełnego zakresu obejmują obserwacje ocenzurowane.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia DFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla DFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) [liczba zdarzeń]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia RFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla RFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Zdarzenie przeżycia bez nawrotu (RFS) obejmowało nawrót pierwotnego raka okrężnicy, rozwój nowego raka okrężnicy lub odbytnicy oraz zgony związane z którymkolwiek z poniższych: leczeniem, nawrotem pierwotnego raka okrężnicy lub rozwojem nowego raka okrężnicy lub raka odbytnicy. Uczestnicy, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani jako wolni od zdarzenia. Uczestnicy, których przyczyna śmierci nie była związana z leczeniem lub nawrotem choroby, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia RFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla RFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Przeżycie bez nawrotów (RFS) [Czas do wystąpienia zdarzenia]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia RFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla RFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Zdarzenie przeżycia bez nawrotu (RFS) obejmowało nawrót pierwotnego raka okrężnicy, rozwój nowego raka okrężnicy lub odbytnicy oraz zgony związane z którymkolwiek z poniższych: leczeniem, nawrotem pierwotnego raka okrężnicy lub rozwojem nowego raka okrężnicy lub raka odbytnicy. Uczestnicy, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani jako wolni od zdarzenia. Uczestnicy, których przyczyna śmierci nie była związana z leczeniem lub nawrotem choroby, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wartości pełnego zakresu obejmują obserwacje ocenzurowane.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia RFS/daty ostatniej, o której wiadomo, że jest wolna od zdarzeń. Mediana czasu obserwacji dla RFS wyniosła 74 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Całkowite przeżycie [liczba zdarzeń]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci/daty ostatniego znanego życia. Mediana czasu obserwacji wyniosła 83 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Całkowite przeżycie mierzono jako czas od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani na podstawie daty, o której po raz ostatni wiedzieli, że żyją.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci/daty ostatniego znanego życia. Mediana czasu obserwacji wyniosła 83 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Ogólne przeżycie [Czas do wydarzenia]
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci/daty ostatniego znanego życia. Mediana czasu obserwacji wyniosła 83 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Całkowite przeżycie mierzono jako czas od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani na podstawie daty, o której po raz ostatni wiedzieli, że żyją. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wartości pełnego zakresu obejmują obserwacje ocenzurowane.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci/daty ostatniego znanego życia. Mediana czasu obserwacji wyniosła 83 miesiące (zakres: 0-95 miesięcy).
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według najpoważniejszego nasilenia
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po ostatnim przyjęciu leku (mediana [pełny zakres] czasu trwania badanego leczenia na ramię: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dni; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dni; XELOX: 163 [1-275] dni).
Intensywność wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) została sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 3.0). Jeśli wystąpiło AE, które nie było zawarte w NCI-CTC, stosowano czterostopniową skalę (łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca życiu). Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Tylko najcięższe nasilenie zostało zliczone dla wielu wystąpień AE u jednej osoby. Szczegółowe informacje znajdują się w tabeli wyników zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po ostatnim przyjęciu leku (mediana [pełny zakres] czasu trwania badanego leczenia na ramię: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dni; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dni; XELOX: 163 [1-275] dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO16968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Leukoworyna (LV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj