Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Xeloda (kapecitabin) plus oxaliplatina u pacientů s rakovinou tlustého střeva

14. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená randomizovaná studie fáze III intermitentního perorálního kapecitabinu v kombinaci s intravenózní oxaliplatinou (Q3W) ("XELOX") versus fluorouracil/leukovorin jako adjuvantní terapie pro pacienty, kteří podstoupili operaci karcinomu tlustého střeva, AJCC/Stage III DUICC C)

Tato dvouramenná studie porovná účinnost a bezpečnost intermitentního perorálního přípravku Xeloda plus Eloxatin (oxaliplatina) s fluorouracilem/leukovorinem u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva a neměli předchozí chemoterapii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 po bid ve dnech 1-15 + oxaliplatina) ve 3týdenních cyklech nebo 2)5-fluorouracil + leukovorin ve 4 nebo 8týdenních cyklech. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1886

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irsko
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Itálie, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Itálie, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Izrael
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polsko, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva, AJCC/UICC stadium III (Dukesovo stadium C)
  • Kompletní resekce nádoru; Pacienti operovaní s kurativním záměrem a bez makroskopického nebo mikroskopického důkazu zbývajícího nádoru, kteří mohou být randomizováni do obou léčebných ramen do 8 týdnů po operaci. Protože se jedná o adjuvantní studii, pacienti by nikdy neměli mít žádné známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu).
  • Mít životnost minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži a ženy (ve fertilním věku) neochotní během studie používat antikoncepci
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie u aktuálně léčeného karcinomu tlustého střeva
  • Pacienti, kteří se zcela nezotavili po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil/Leukovorin (5-FU/LV)
Účastníkům byl podán jeden ze dvou režimů (každé zúčastněné centrum předem specifikovalo, který režim bude používat pro všechny pacienty v tomto centru): i) Skupina režimu Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 IV bolusová injekce + 5-FU 425 mg/m ^2 IV bolusová injekce denně ve dnech 1-5 čtyřtýdenního cyklu, celkem šest cyklů (24 týdnů), nebo; ii) Skupina režimu Roswell Park: LV 500 mg/m^2 dvouhodinovou IV infuzí + 5-FU 500 mg/m^2 IV bolusová injekce jednu hodinu po zahájení LV infuze v den 1 v týdnech 1 až 6 každého osmitýdenního cyklu, celkem čtyři cykly (32 týdnů).
Lék: Leukovorin (LV)
Podává se jedním ze dvou režimů, jak je uvedeno v popisu paže.
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
Podává se jedním ze dvou režimů, jak je uvedeno v popisu paže.
Experimentální: Kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX)
Kapecitabin byl podáván perorálně dvakrát denně ambulantně intermitentně (3týdenní cykly sestávající ze dvou týdnů léčby následovaných jedním týdnem bez léčby) v kombinaci s intravenózní (IV) oxaliplatinou v den 1 každého cyklu. Kapecitabin byl podáván perorálně v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně (ekvivalent celkové denní dávky 2000 mg/m^2), přičemž první dávka byla podána večer 1. dne a poslední dávka byla podána ráno dne 15. Oxaliplatina byla podávána jako 130 mg/m22 IV infuze po dobu dvou hodin v den 1 každého cyklu. Kombinace XELOX byla podávána celkem v osmi cyklech (24 týdnů).
Lék: Kapecitabin
1000 miligramů na čtvereční metr plochy povrchu těla (mg/m^2) perorálně dvakrát denně ve dnech 1-15 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu dvou hodin v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) [počet událostí]
Časové okno: Čas od data randomizace do data první události DFS/datu posledního, o kterém je známo, že je bez události. Střední doba pozorování pro DFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Určení příhody bylo založeno na hodnocení nádoru a následném hodnocení přežití. Událost přežití bez onemocnění (DFS) byla definována jako jakákoli recidiva původní rakoviny tlustého střeva nebo objevení se nové rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (prokázáno cytologií nebo histologií, pokud je to možné) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří v době analýzy dat žádnou takovou událost neměli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že se akce netýkají. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozí hodnotě byli cenzurováni v den 1. Ojedinělý případ zvýšené CEA nebo nevysvětlitelné klinické zhoršení nebyly považovány za důkaz relapsu bez podpory jiných objektivních měření. Datum relapsu bylo definováno jako datum definitivního posouzení objektivním měřením.
Čas od data randomizace do data první události DFS/datu posledního, o kterém je známo, že je bez události. Střední doba pozorování pro DFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Přežití bez onemocnění (DFS) [čas do události]
Časové okno: Čas od data randomizace do data první události DFS/datu posledního, o kterém je známo, že je bez události. Střední doba pozorování pro DFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Určení příhody bylo založeno na hodnocení nádoru a následném hodnocení přežití. Událost přežití bez onemocnění (DFS) byla definována jako jakákoli recidiva původní rakoviny tlustého střeva nebo objevení se nové rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (prokázáno cytologií nebo histologií, pokud je to možné) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří v době analýzy dat žádnou takovou událost neměli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že se akce netýkají. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozí hodnotě byli cenzurováni v den 1. Ojedinělý případ zvýšené CEA nebo nevysvětlitelné klinické zhoršení nebyly považovány za důkaz relapsu bez podpory jiných objektivních měření. Datum relapsu bylo definováno jako datum definitivního posouzení objektivním měřením. Medián byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Hodnoty v celém rozsahu zahrnují cenzurovaná pozorování.
Čas od data randomizace do data první události DFS/datu posledního, o kterém je známo, že je bez události. Střední doba pozorování pro DFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) [počet událostí]
Časové okno: Čas od data randomizace do data první události RFS/datu posledního známého jako bez události. Střední doba pozorování pro RFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Událost přežití bez relapsu (RFS) zahrnovala recidivu původního karcinomu tlustého střeva, rozvoj nového karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a úmrtí související s kterýmkoli z následujících případů: léčba, recidiva původního karcinomu tlustého střeva nebo vývoj nového tračníku nebo rakovina konečníku. Účastníci, kteří v době analýzy dat žádnou takovou událost neměli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že se akce netýkají. Účastníci, jejichž příčina smrti nesouvisela s léčbou nebo recidivou onemocnění, byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru.
Čas od data randomizace do data první události RFS/datu posledního známého jako bez události. Střední doba pozorování pro RFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Přežití bez recidivy (RFS) [čas do události]
Časové okno: Čas od data randomizace do data první události RFS/datu posledního známého jako bez události. Střední doba pozorování pro RFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Událost přežití bez relapsu (RFS) zahrnovala recidivu původního karcinomu tlustého střeva, rozvoj nového karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a úmrtí související s kterýmkoli z následujících případů: léčba, recidiva původního karcinomu tlustého střeva nebo vývoj nového tračníku nebo rakovina konečníku. Účastníci, kteří v době analýzy dat žádnou takovou událost neměli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že se akce netýkají. Účastníci, jejichž příčina smrti nesouvisela s léčbou nebo recidivou onemocnění, byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Medián byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Hodnoty v celém rozsahu zahrnují cenzurovaná pozorování.
Čas od data randomizace do data první události RFS/datu posledního známého jako bez události. Střední doba pozorování pro RFS byla 74 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Celkové přežití [počet událostí]
Časové okno: Čas od data randomizace do data úmrtí/datu posledního známého života. Střední doba pozorování byla 83 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Celkové přežití bylo měřeno jako doba od randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byli cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Čas od data randomizace do data úmrtí/datu posledního známého života. Střední doba pozorování byla 83 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Celkové přežití [čas do události]
Časové okno: Čas od data randomizace do data úmrtí/datu posledního známého života. Střední doba pozorování byla 83 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Celkové přežití bylo měřeno jako doba od randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byli cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Medián byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Hodnoty v celém rozsahu zahrnují cenzurovaná pozorování.
Čas od data randomizace do data úmrtí/datu posledního známého života. Střední doba pozorování byla 83 měsíců (rozmezí: 0-95 měsíců).
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle nejzávažnější intenzity
Časové okno: Od okamžiku úplně prvního užití léku do 28 dnů po úplně posledním užití léku (medián [celý rozsah] trvání studijní léčby na rameno: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dnů; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dnů; XELOX: 163 [1-275] dnů).
Intenzita všech nežádoucích příhod (AE) byla kategorizována podle systému klasifikace Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (verze 3.0) Národního institutu pro rakovinu. Pokud došlo k AE, která nebyla obsažena v NCI-CTC, byla použita čtyřbodová stupnice (mírná, střední, těžká, život ohrožující). Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Pro vícenásobné výskyty AE u jednoho jedince byla započítána pouze nejzávažnější intenzita. Podrobnosti naleznete v tabulce výsledků AE.
Od okamžiku úplně prvního užití léku do 28 dnů po úplně posledním užití léku (medián [celý rozsah] trvání studijní léčby na rameno: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dnů; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dnů; XELOX: 163 [1-275] dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO16968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukovorin (LV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit