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Uno studio su Xeloda (capecitabina) più oxaliplatino in pazienti con cancro al colon

14 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato in aperto su capecitabina orale intermittente in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa (Q3W) ("XELOX") rispetto a fluorouracile/leucovorina come terapia adiuvante per pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon, stadio AJCC/UICC III (stadio Dukes) C)

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di Xeloda orale intermittente più Eloxatin (oxaliplatino) con quella di fluorouracile/leucovorin in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al colon e nessuna precedente chemioterapia. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 PO bid nei giorni 1-15 + oxaliplatino) in cicli di 3 settimane o 2) 5-fluorouracile + leucovorin in cicli di 4 o 8 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1886

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israele
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portogallo
      • Beja, Portogallo, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon confermato istologicamente, AJCC/UICC Stadio III (Dukes stadio C)
  • Resezione completa del tumore; Pazienti operati con intento curativo e senza evidenza macroscopica o microscopica di tumore residuo che possono essere randomizzati a uno dei due bracci di trattamento entro 8 settimane dall'intervento. Poiché si tratta di uno studio adiuvante, i pazienti non dovrebbero mai aver avuto alcuna evidenza di malattia metastatica (inclusa la presenza di cellule tumorali nell'ascite).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio
  • Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia, per il cancro del colon attualmente trattato
  • Pazienti che non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile/Leucovorin (5-FU/LV)
Ai partecipanti è stato somministrato uno dei due regimi (ciascun centro partecipante ha prespecificato quale regime avrebbero utilizzato per tutti i pazienti in quel centro): i) Gruppo regime Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 iniezione in bolo IV + 5-FU 425 mg/m ^2 Iniezione in bolo EV ogni giorno nei giorni 1-5 di un ciclo di quattro settimane, per un totale di sei cicli (24 settimane), oppure; ii) Gruppo del regime Roswell Park: LV 500 mg/m^2 mediante infusione endovenosa di due ore + 5-FU 500 mg/m^2 iniezione in bolo ev un'ora dopo l'inizio dell'infusione di LV nel giorno 1 delle settimane da 1 a 6 di ciascun ciclo di otto settimane, per un totale di quattro cicli (32 settimane).
Droga: Leucovorina (LV)
Somministrato da uno dei due regimi, come specificato nella descrizione del braccio.
Droga: 5-Fluorouracile (5-FU)
Somministrato da uno dei due regimi, come specificato nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Capecitabina in combinazione con oxaliplatino (XELOX)
La capecitabina è stata somministrata come trattamento intermittente ambulatoriale orale due volte al giorno (cicli di 3 settimane costituiti da due settimane di trattamento seguite da una settimana senza trattamento) in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo. La capecitabina è stata somministrata per via orale alla dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 2000 mg/m^2) con la prima dose somministrata durante la sera del Giorno 1 e l'ultima dose somministrata durante la mattina del Giorno 15. L'oxaliplatino è stato somministrato come infusione endovenosa di 130 mg/m^2 nell'arco di due ore il giorno 1 di ciascun ciclo. La combinazione XELOX è stata somministrata per un totale di otto cicli (24 settimane).
Droga: Capecitabina
1000 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) per via orale due volte al giorno nei giorni 1-15 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa (IV) di 130 mg/m^2 nell'arco di due ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) [Numero di eventi]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento DFS/data dell'ultima nota senza eventi. Il tempo mediano di osservazione per la DFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
La determinazione di un evento si è basata su valutazioni del tumore e valutazioni di follow-up di sopravvivenza. Un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stato definito come qualsiasi recidiva del cancro del colon originale o comparsa di un nuovo cancro del colon o del retto (dimostrato da citologia o istologia, quando possibile) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che non avevano avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere privi di eventi. I partecipanti senza valutazioni del tumore dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. Un evento isolato di aumento del CEA o un deterioramento clinico inspiegabile non sono stati considerati prove di recidiva senza il supporto di altre misurazioni oggettive. La data della ricaduta è stata definita come la data della valutazione definitiva mediante misurazioni oggettive.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento DFS/data dell'ultima nota senza eventi. Il tempo mediano di osservazione per la DFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) [tempo all'evento]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento DFS/data dell'ultima nota senza eventi. Il tempo mediano di osservazione per la DFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
La determinazione di un evento si è basata su valutazioni del tumore e valutazioni di follow-up di sopravvivenza. Un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stato definito come qualsiasi recidiva del cancro del colon originale o comparsa di un nuovo cancro del colon o del retto (dimostrato da citologia o istologia, quando possibile) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che non avevano avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere privi di eventi. I partecipanti senza valutazioni del tumore dopo il basale sono stati censurati al giorno 1. Un evento isolato di aumento del CEA o un deterioramento clinico inspiegabile non sono stati considerati prove di recidiva senza il supporto di altre misurazioni oggettive. La data della ricaduta è stata definita come la data della valutazione definitiva mediante misurazioni oggettive. La mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. I valori dell'intervallo completo includono le osservazioni censurate.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento DFS/data dell'ultima nota senza eventi. Il tempo mediano di osservazione per la DFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) [Numero di eventi]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento RFS/data dell'ultima nota per essere privo di eventi. Il tempo di osservazione mediano per la RFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Un evento di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) comprendeva recidiva del tumore del colon originale, sviluppo di un nuovo tumore del colon o del retto e decessi correlati a uno qualsiasi dei seguenti: trattamento, recidiva del tumore del colon originario o sviluppo di un nuovo tumore del colon o cancro del retto. I partecipanti che non avevano avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere privi di eventi. I partecipanti la cui causa di morte non era correlata al trattamento o alla recidiva della malattia sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento RFS/data dell'ultima nota per essere privo di eventi. Il tempo di osservazione mediano per la RFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) [Time to Event]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento RFS/data dell'ultima nota per essere privo di eventi. Il tempo di osservazione mediano per la RFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Un evento di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) comprendeva recidiva del tumore del colon originale, sviluppo di un nuovo tumore del colon o del retto e decessi correlati a uno qualsiasi dei seguenti: trattamento, recidiva del tumore del colon originario o sviluppo di un nuovo tumore del colon o cancro del retto. I partecipanti che non avevano avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere privi di eventi. I partecipanti la cui causa di morte non era correlata al trattamento o alla recidiva della malattia sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. La mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. I valori dell'intervallo completo includono le osservazioni censurate.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento RFS/data dell'ultima nota per essere privo di eventi. Il tempo di osservazione mediano per la RFS è stato di 74 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Sopravvivenza complessiva [Numero di eventi]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso/data dell'ultima vita nota. Il tempo di osservazione mediano è stato di 83 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
La sopravvivenza globale è stata misurata come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano vivi.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso/data dell'ultima vita nota. Il tempo di osservazione mediano è stato di 83 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Sopravvivenza complessiva [Tempo all'evento]
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso/data dell'ultima vita nota. Il tempo di osservazione mediano è stato di 83 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
La sopravvivenza globale è stata misurata come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano vivi. La mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. I valori dell'intervallo completo includono le osservazioni censurate.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso/data dell'ultima vita nota. Il tempo di osservazione mediano è stato di 83 mesi (intervallo: 0-95 mesi).
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso per intensità più grave
Lasso di tempo: Dal momento della prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco (durata mediana [intervallo completo] del trattamento in studio per braccio: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] giorni; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] giorni; XELOX: 163 [1-275] giorni).
L'intensità di tutti gli eventi avversi (AE) è stata classificata secondo il sistema di classificazione Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versione 3.0) del National Cancer Institute. Se si è verificato un evento avverso non contenuto nell'NCI-CTC, è stata utilizzata una scala a quattro punti (lieve, moderata, grave, pericolosa per la vita). I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze di un evento avverso in un individuo. Vedere la tabella dei risultati degli eventi avversi per i dettagli.
Dal momento della prima assunzione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco (durata mediana [intervallo completo] del trattamento in studio per braccio: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] giorni; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] giorni; XELOX: 163 [1-275] giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO16968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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