Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кселода (капецитабин) плюс оксалиплатин у пациентов с раком толстой кишки

14 февраля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование III фазы прерывистого перорального приема капецитабина в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина (Q3W) («XELOX») по сравнению с фторурацилом/лейковорином в качестве адъювантной терапии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки, стадия III по AJCC/UICC (стадия Dukes) С)

В этом исследовании с двумя группами будет сравниваться эффективность и безопасность прерывистой пероральной терапии Кселода плюс Элоксатин (оксалиплатин) с эффективностью и безопасностью фторурацила/лейковорина у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки и не получавших ранее химиотерапию. Пациенты будут рандомизированы для получения либо 1) XELOX (Кселода 1000 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-15 + оксалиплатин) в 3-недельных циклах, либо 2)5-фторурацила + лейковорин в 4- или 8-недельных циклах. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1886

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Греция, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Израиль
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Израиль, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Израиль, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Израиль, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Ирландия
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Италия, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Италия, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Италия, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Мексика, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Новая Зеландия, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Польша, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Португалия
      • Beja, Португалия, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Таиланд, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Франция
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома толстой кишки, стадия III по AJCC/UICC (стадия C по Dukes)
  • Полная резекция опухоли; Пациенты, прооперированные с лечебной целью и без макроскопических или микроскопических признаков оставшейся опухоли, которые могут быть рандомизированы в любую группу лечения в течение 8 недель после операции. Поскольку это адъювантное исследование, у пациентов никогда не должно быть никаких признаков метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток в асците).
  • Иметь продолжительность жизни не менее 5 лет

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия по поводу рака толстой кишки, который в настоящее время лечится.
  • Пациенты, которые не полностью восстановились после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ)
Участникам был назначен один из двух режимов (каждый участвующий центр заранее указал, какой режим они будут использовать для всех пациентов в этом центре): i) группа режима клиники Майо: LV 20 мг/м^2 в/в болюсная инъекция + 5-ФУ 425 мг/м ^ 2 внутривенные болюсные инъекции ежедневно в дни 1-5 четырехнедельного цикла, всего шесть циклов (24 недели) или; ii) Группа режима Roswell Park: ЛВ 500 мг/м^2 в виде двухчасовой внутривенной инфузии + 5-ФУ 500 мг/м^2 внутривенно болюсно через один час после начала инфузии ЛВ в 1-й день недель с 1 по 6. каждого восьминедельного цикла, всего четыре цикла (32 недели).
Лекарство: Лейковорин (ЛВ)
Вводится по одной из двух схем, как указано в описании группы.
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Вводится по одной из двух схем, как указано в описании группы.
Экспериментальный: Капецитабин в комбинации с оксалиплатином (XELOX)
Капецитабин назначался перорально два раза в день в амбулаторных условиях прерывистой терапии (3-недельные циклы, состоящие из двух недель лечения с последующей одной неделей без лечения) в сочетании с внутривенным (в/в) оксалиплатином в 1-й день каждого цикла. Капецитабин вводили перорально в дозе 1000 мг/м2 два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 2000 мг/м2), при этом первая доза вводилась вечером 1-го дня, а последняя — утром. дня 15. Оксалиплатин вводили в виде внутривенной инфузии 130 мг/м^2 в течение двух часов в 1-й день каждого цикла. Комбинацию XELOX вводили в общей сложности в течение восьми циклов (24 недели).
Лекарство: Капецитабин
1000 миллиграммов на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м^2) перорально два раза в день в дни 1-15 каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенная (в/в) инфузия 130 мг/м^2 в течение двух часов в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) [количество событий]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого события DFS/даты, которая, как известно, была последней без событий. Медиана времени наблюдения за DFS составила 74 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Определение события было основано на оценке опухоли и последующих оценках выживаемости. Событие безрецидивной выживаемости (DFS) определялось как любой рецидив исходного рака толстой кишки или появление нового рака толстой или прямой кишки (подтвержденное цитологией или гистологией, если это возможно) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, у которых не было таких событий на момент анализа данных, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они не имели событий. Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, подвергались цензуре в 1-й день. Отдельный случай повышения КЭА или необъяснимое клиническое ухудшение не считались свидетельством рецидива без подтверждения другими объективными показателями. Дата рецидива определялась как дата окончательной оценки по объективным измерениям.
Время от даты рандомизации до даты первого события DFS/даты, которая, как известно, была последней без событий. Медиана времени наблюдения за DFS составила 74 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Безрецидивная выживаемость (DFS) [время до события]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого события DFS/даты, которая, как известно, была последней без событий. Медиана времени наблюдения за DFS составила 74 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Определение события было основано на оценке опухоли и последующих оценках выживаемости. Событие безрецидивной выживаемости (DFS) определялось как любой рецидив исходного рака толстой кишки или появление нового рака толстой или прямой кишки (подтвержденное цитологией или гистологией, если это возможно) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, у которых не было таких событий на момент анализа данных, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они не имели событий. Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, подвергались цензуре в 1-й день. Отдельный случай повышения КЭА или необъяснимое клиническое ухудшение не считались свидетельством рецидива без подтверждения другими объективными показателями. Дата рецидива определялась как дата окончательной оценки по объективным измерениям. Медиану оценивали по методу Каплана-Мейера. Значения полного диапазона включают цензурированные наблюдения.
Время от даты рандомизации до даты первого события DFS/даты, которая, как известно, была последней без событий. Медиана времени наблюдения за DFS составила 74 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS) [количество событий]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого события RFS/даты, которая в последний раз была известна как бессобытийная. Среднее время наблюдения за RFS составило 74 месяца (диапазон: 0–95 месяцев).
Событие безрецидивной выживаемости (БРВ) включало рецидив первоначального рака толстой кишки, развитие нового рака толстой кишки или прямой кишки и смерти, связанные с любым из следующих факторов: лечение, рецидив первоначального рака толстой кишки или развитие нового рака толстой кишки. или рак прямой кишки. Участники, у которых не было таких событий на момент анализа данных, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они не имели событий. Участники, чья причина смерти не была связана с лечением или рецидивом заболевания, подвергались цензуре во время последней оценки опухоли.
Время от даты рандомизации до даты первого события RFS/даты, которая в последний раз была известна как бессобытийная. Среднее время наблюдения за RFS составило 74 месяца (диапазон: 0–95 месяцев).
Безрецидивная выживаемость (RFS) [время до события]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого события RFS/даты, которая в последний раз была известна как бессобытийная. Среднее время наблюдения за RFS составило 74 месяца (диапазон: 0–95 месяцев).
Событие безрецидивной выживаемости (БРВ) включало рецидив первоначального рака толстой кишки, развитие нового рака толстой кишки или прямой кишки и смерти, связанные с любым из следующих факторов: лечение, рецидив первоначального рака толстой кишки или развитие нового рака толстой кишки. или рак прямой кишки. Участники, у которых не было таких событий на момент анализа данных, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они не имели событий. Участники, чья причина смерти не была связана с лечением или рецидивом заболевания, подвергались цензуре во время последней оценки опухоли. Медиану оценивали по методу Каплана-Мейера. Значения полного диапазона включают цензурированные наблюдения.
Время от даты рандомизации до даты первого события RFS/даты, которая в последний раз была известна как бессобытийная. Среднее время наблюдения за RFS составило 74 месяца (диапазон: 0–95 месяцев).
Общее выживание [количество событий]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти/даты последнего известного случая жизни. Среднее время наблюдения составило 83 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Общая выживаемость измерялась как время от рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти. Участники, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые.
Время от даты рандомизации до даты смерти/даты последнего известного случая жизни. Среднее время наблюдения составило 83 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Общее выживание [время до события]
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти/даты последнего известного случая жизни. Среднее время наблюдения составило 83 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Общая выживаемость измерялась как время от рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти. Участники, о которых не сообщалось, что они умерли во время анализа, подвергались цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые. Медиану оценивали по методу Каплана-Мейера. Значения полного диапазона включают цензурированные наблюдения.
Время от даты рандомизации до даты смерти/даты последнего известного случая жизни. Среднее время наблюдения составило 83 месяца (диапазон: 0-95 месяцев).
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, по наиболее тяжелой интенсивности
Временное ограничение: От времени самого первого приема лекарства до 28 дней после самого последнего приема лекарства (медиана [полный диапазон] продолжительности исследуемого лечения в группе: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] дней; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] дней; XELOX: 163 [1-275] дней).
Интенсивность всех нежелательных явлений (НЯ) классифицировали в соответствии с системой оценки Общих критериев токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 3.0). Если имело место НЯ, не включенное в NCI-CTC, использовалась четырехбалльная шкала (легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни). Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ. При множественных случаях НЯ у одного человека учитывалась только самая тяжелая интенсивность. Подробнее см. в таблице результатов НЯ.
От времени самого первого приема лекарства до 28 дней после самого последнего приема лекарства (медиана [полный диапазон] продолжительности исследуемого лечения в группе: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] дней; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] дней; XELOX: 163 [1-275] дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO16968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться