希罗达(卡培他滨)联合奥沙利铂治疗结肠癌患者的研究
2020年2月14日 更新者:Hoffmann-La Roche
间歇性口服卡培他滨联合静脉注射奥沙利铂 (Q3W)(“XELOX”)与氟尿嘧啶/亚叶酸作为辅助治疗结肠癌 AJCC/UICC III 期(Dukes 期)患者的开放标签随机 III 期研究C)
这项 2 臂研究将比较间歇性口服希罗达加 Eloxatin(奥沙利铂)与氟尿嘧啶/亚叶酸在接受过结肠癌手术且既往未接受化疗的患者中的疗效和安全性。
患者将随机接受 1) XELOX(希罗达 1000mg/m2 po bid,第 1-15 天 + 奥沙利铂)3 周周期或 2) 5-氟尿嘧啶 + 亚叶酸 4 或 8 周周期。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展,目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1886
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Nanchang、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital; Oncology
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Beer Sheva、以色列、8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Jerusalem、以色列、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya、以色列、22100
- Nahariya Hospital; Oncology
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Petach Tikva、以色列
- Golda Hasharon Medical Center; Oncology
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Ramat Gan、以色列、52620-00
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv、以色列、64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
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Zerifin、以色列、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
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Budapest、匈牙利、1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest、匈牙利、1097
- Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Cape Town、南非、7500
- Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
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Durban、南非、4001
- Hopelands Cancer Centre; Oncology
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Pietermaritzburg、南非、3201
- Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
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Pretoria、南非、0001
- Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
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Sandton、南非、2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
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Taipei City、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
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Mexicali、墨西哥、21100
- Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
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Mexico City、墨西哥、14000
- Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
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Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
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Panama City、巴拿马
- Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30285-000
- Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
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SP
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Jau、SP、巴西、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
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Athens、希腊、10676
- Evangelismos Hospital; Medical Oncology
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Athens、希腊、11527
- Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
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Heraklion、希腊、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras、希腊、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊、546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
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Thessaloniki、希腊、56439
- Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
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Freiburg、德国、79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Halle、德国、06120
- Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
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Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
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Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Emilia-Romagna
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Cattolica、Emilia-Romagna、意大利、47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
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Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
- Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Toscana
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Livorno、Toscana、意大利、57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Poggibonsi、Toscana、意大利、53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital; Dept of Oncology
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Dunedin、新西兰、9016
- Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
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Palmerston North、新西兰、4442
- Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
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Wellington、新西兰、6002
- Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Colmar、法国、68024
- Hopital Louis Pasteur; Medecine B
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
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Strasbourg、法国、67091
- Hopital Civil; Hematologie Oncologie
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Krakow、波兰、31-826
- Rydygiera Hospital; Chemotherapy
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Lodz、波兰、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
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Poznan、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
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Zielona Gora、波兰、65-046
- Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
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Bangkok、泰国、10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok、泰国、10110
- Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Base Hospital; Oncology
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital; Oncology
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Hospital; Medical Oncology
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Cork、爱尔兰
- Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
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Dublin、爱尔兰、8
- St. James Hospital; Oncology
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Galway、爱尔兰
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
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Basel、瑞士、4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- The Cancer Center At Providence Park
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Fullerton、California、美国、92835
- Virginia K. Crossen Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Northridge、California、美国、91325
- West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
-
Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pomona、California、美国、91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Vista、California、美国、92083
- San Diego Cancer Center'S Medical Group
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Hematology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Hope Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- VA Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- Nh Oncology Hematology, Pa
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Moses Cone Reg Cancer Ctr
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Intermountain Hematology & Oncology
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
-
Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
-
Cambridge、英国、CB2 2QH
- Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
-
Derby、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas Hospital; Oncology Dept
-
London、英国、W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
-
Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester、英国、M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesborough、英国、TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care;Oncology
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Rhyl、英国、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beja、葡萄牙、7801-849
- Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的结肠癌,AJCC/UICC III 期(Dukes C 期)
- 完全切除肿瘤;以治愈为目的进行手术且没有残留肿瘤的宏观或微观证据的患者可以在手术后 8 周内随机分配到任一治疗组。 由于这是一项辅助试验,患者不应该有任何转移性疾病的证据(包括腹水中存在肿瘤细胞)。
- 预期寿命至少为 5 年
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃的男性和女性(有生育能力)在研究期间不愿采取避孕措施
- 针对目前正在治疗的结肠癌,既往接受过细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗
- 手术未完全康复的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5-FU/LV)
参与者被给予两种方案之一(每个参与中心预先指定他们将为该中心的所有患者使用哪种方案):i)梅奥诊所方案组:LV 20 mg / m ^ 2 IV推注+ 5-FU 425 mg / m ^2 每天在 4 周周期的第 1-5 天静脉推注,共 6 个周期(24 周),或; ii) Roswell Park 方案组:LV 500 mg/m^2 两小时静脉输注 + 5-FU 500 mg/m^2 在第 1 至 6 周的第 1 天 LV 输注开始后一小时静脉推注每个八周周期,总共四个周期(32 周)。
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由手臂描述中指定的两种方案之一给药。
由手臂描述中指定的两种方案之一给药。
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实验性的:卡培他滨联合奥沙利铂 (XELOX)
在每个周期的第 1 天,卡培他滨作为一种每天两次的门诊间歇性口服治疗(3 周周期,包括治疗两周和一周不治疗)联合静脉注射 (IV) 奥沙利铂。
卡培他滨以 1000 mg/m^2 的剂量口服给药,每天两次(相当于每日总剂量 2000 mg/m^2),第一剂在第 1 天晚上给药,最后一剂在早上给药第 15 天。
奥沙利铂在每个周期的第 1 天以 130 mg/m^2 静脉输注的形式在两个小时内给药。
XELOX 组合给药总共八个周期(24 周)。
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在每个 3 周周期的第 1-15 天,每天两次口服 1000 毫克每平方米体表面积 (mg/m^2)。
其他名称:
在每个 3 周周期的第 1 天,在两个小时内进行 130 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS) [事件数]
大体时间:从随机化日期到第一个 DFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 DFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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事件的确定基于肿瘤评估和生存随访评估。
无病生存 (DFS) 事件定义为原结肠癌的任何复发或新结肠癌或直肠癌的出现(在可能的情况下通过细胞学或组织学证明)或因任何原因死亡,以较早者为准。
在数据分析时没有发生任何此类事件的参与者在已知他们没有发生事件的最后日期被审查。
在第 1 天审查基线后未进行肿瘤评估的参与者。
在没有其他客观测量支持的情况下,单独的 CEA 升高事件或无法解释的临床恶化不被视为复发的证据。
复发日期定义为通过客观测量进行最终评估的日期。
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从随机化日期到第一个 DFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 DFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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无病生存期 (DFS) [事件发生时间]
大体时间:从随机化日期到第一个 DFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 DFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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事件的确定基于肿瘤评估和生存随访评估。
无病生存 (DFS) 事件定义为原结肠癌的任何复发或新结肠癌或直肠癌的出现(在可能的情况下通过细胞学或组织学证明)或因任何原因死亡,以较早者为准。
在数据分析时没有发生任何此类事件的参与者在已知他们没有发生事件的最后日期被审查。
在第 1 天审查基线后未进行肿瘤评估的参与者。
在没有其他客观测量支持的情况下,单独的 CEA 升高事件或无法解释的临床恶化不被视为复发的证据。
复发日期定义为通过客观测量进行最终评估的日期。
中位数是通过 Kaplan-Meier 方法估算的。
全范围值包括删失观察。
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从随机化日期到第一个 DFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 DFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS) [事件数]
大体时间:从随机化日期到第一次 RFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 RFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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无复发生存 (RFS) 事件包括原始结肠癌的复发、新的结肠癌或直肠癌的发展以及与以下任何一项相关的死亡:治疗、原始结肠癌的复发或新结肠的发展或直肠癌。
在数据分析时没有发生任何此类事件的参与者在已知他们没有发生事件的最后日期被审查。
死因与治疗或疾病复发无关的参与者在最后一次肿瘤评估时被删失。
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从随机化日期到第一次 RFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 RFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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无复发生存期 (RFS) [事件发生时间]
大体时间:从随机化日期到第一次 RFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 RFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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无复发生存 (RFS) 事件包括原始结肠癌的复发、新的结肠癌或直肠癌的发展以及与以下任何一项相关的死亡:治疗、原始结肠癌的复发或新结肠的发展或直肠癌。
在数据分析时没有发生任何此类事件的参与者在已知他们没有发生事件的最后日期被审查。
死因与治疗或疾病复发无关的参与者在最后一次肿瘤评估时被删失。
中位数是通过 Kaplan-Meier 方法估算的。
全范围值包括删失观察。
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从随机化日期到第一次 RFS 事件的日期/最后已知无事件的日期的时间。 RFS 的中位观察时间为 74 个月(范围:0-95 个月)。
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总体生存 [事件数]
大体时间:从随机化日期到死亡日期/最后已知存活日期的时间。中位观察时间为 83 个月(范围:0-95 个月)。
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总生存期衡量为从随机分组到死亡日期的时间,与死亡原因无关。
未报告在分析时死亡的参与者使用他们最后一次知道还活着的日期进行删失。
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从随机化日期到死亡日期/最后已知存活日期的时间。中位观察时间为 83 个月(范围:0-95 个月)。
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总体生存 [事件发生时间]
大体时间:从随机化日期到死亡日期/最后已知存活日期的时间。中位观察时间为 83 个月(范围:0-95 个月)。
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总生存期衡量为从随机分组到死亡日期的时间,与死亡原因无关。
未报告在分析时死亡的参与者使用他们最后一次知道还活着的日期进行删失。
中位数是通过 Kaplan-Meier 方法估算的。
全范围值包括删失观察。
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从随机化日期到死亡日期/最后已知存活日期的时间。中位观察时间为 83 个月(范围:0-95 个月)。
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按最严重强度划分的至少一次不良事件的参与者人数
大体时间:从第一次服药到最后一次服药后 28 天(每组研究治疗持续时间的中位数 [全范围]:5-FU/LV MAYO CLINIC:145 [4-208] 天;5-FU/LV ROSWELL PARK:204 [1-239] 天;XELOX:163 [1-275] 天)。
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所有不良事件 (AE) 的强度均根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE)(3.0 版)分级系统进行分类。
如果发生了 NCI-CTC 中未包含的 AE,则使用四点量表(轻度、中度、严重、危及生命)。
术语“严重”和“严重”不是同义词,并且针对每个 AE 进行独立评估。
对于一个人多次出现的 AE,仅计算最严重的强度。
有关详细信息,请参阅 AE 结果表。
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从第一次服药到最后一次服药后 28 天(每组研究治疗持续时间的中位数 [全范围]:5-FU/LV MAYO CLINIC:145 [4-208] 天;5-FU/LV ROSWELL PARK:204 [1-239] 天;XELOX:163 [1-275] 天)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gallois C, Shi Q, Meyers JP, Iveson T, Alberts SR, de Gramont A, Sobrero AF, Haller DG, Oki E, Shields AF, Goldberg RM, Kerr R, Lonardi S, Yothers G, Kelly C, Boukovinas I, Labianca R, Sinicrope FA, Souglakos I, Yoshino T, Meyerhardt JA, Andre T, Papamichael D, Taieb J. Prognostic Impact of Early Treatment and Oxaliplatin Discontinuation in Patients With Stage III Colon Cancer: An ACCENT/IDEA Pooled Analysis of 11 Adjuvant Trials. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):803-815. doi: 10.1200/JCO.21.02726. Epub 2022 Oct 28.
- Schmoll HJ, Tabernero J, Maroun J, de Braud F, Price T, Van Cutsem E, Hill M, Hoersch S, Rittweger K, Haller DG. Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil/Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer: Final Results of the NO16968 Randomized Controlled Phase III Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 10;33(32):3733-40. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9107. Epub 2015 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年4月18日
初级完成 (实际的)
2011年4月21日
研究完成 (实际的)
2011年4月21日
研究注册日期
首次提交
2003年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月17日
首次发布 (估计)
2003年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.