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西ナイルウイルス感染の自然史

最近発症した西ナイル熱または神経浸潤性疾患患者における西ナイルウイルス感染の自然史の研究

この研究では、西ナイルウイルス(WNV)感染が身体にどのような影響を与えるかを調査します。 WNV に感染しても症状が出ない人もいます。 また、症状は、発熱や頭痛から麻痺を伴うポリオのような症候群、昏睡や脳卒中のような脳の変化までさまざまです。 多くの患者は永続的な影響を残さずに回復しますが、少数の患者は長期にわたる神経学的損傷を負ったり、死亡したりする可能性があります。 この研究では、WNV をより深く理解するために、WNV に感染していると考えられる人々に関する臨床、検査、診断、および放射線写真の情報を収集します。

西ナイルウイルス感染症と診断された、またはその疑いのある18歳以上の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 患者は十分に回復して帰宅できるまで入院し、次の検査と処置を受けます。

  • 病歴と身体検査: 研究初日に詳細な病歴と身体検査が行われます。 その後、血圧、心拍数、呼吸数、体温の測定を含む簡単な身体検査が、入院期間中と毎回のフォローアップ外来受診時(2週間後、1、3、6か月後)に行われます。 )。
  • 血液検査:ウイルスが血液中に残っているかどうか、またウイルスが体にどのような影響を与えているかを調べるために、研究の初日、7日目、退院時、およびフォローアップの訪問時に血液サンプルが収集されます。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI): MRI スキャンは、研究開始から 72 時間以内とその後 1 か月以内に行われます。 この検査では、強力な磁場と電波を使用して、WNV患者の脳の異常を示す可能性のある脳の画像を生成し、その異常が個人の回復方法を予測できるかどうかを明らかにします。 この手順では、患者はテーブルに横たわり、狭いトンネル状のスキャナー内に移動します。 この手順では、画像を明るくする造影剤が腕の静脈に留置されたカテーテルを通して注入されます。
  • 神経学的検査と神経機能検査:参加者は、西ナイルウイルスが思考や通常の日常活動を行う能力に影響を与えているかどうかを確認する検査を受けます。 これらの検査は、研究の開始時、3日目と7日目(患者がまだ入院している場合は2、4、5、6日目にも)、退院時、およびフォローアップ来院時に行われます。 テストでは、いくつかの質問に答え、手を握る、足を持ち上げるなどの単純な作業を実行します。
  • 腕や脚に筋力低下を起こした患者には、以下の研究も行われます。

    1. 筋肉の電気活動を研究する筋電図検査 (EMG)。 この検査では、筋肉に針を刺して、その部位の電気活動を記録します。
    2. 神経がどの程度機能しているかを測定する神経伝導研究。 微量の電気が患肢の神経に送られ、筋肉が緊張したり曲がったりします。 小さなワイヤー電極が皮膚に取り付けられ、神経が手足のある部分から別の部分に電流を流すのにかかる時間を測定します。
    3. ウイルスが脊髄に影響を与えているかどうかを確認する脊椎MRI検査。

患者のかかりつけの医師が行ったその他の検査(腰椎穿刺、脳波、X線検査など)の結果が求められます。 腰椎穿刺が行われた場合、WNV の検査のために少量の脳脊髄液が要求されます。

調査の概要

詳細な説明

最近発症した西ナイル熱または神経浸潤性疾患の患者における西ナイルウイルス感染症の自然史の研究は、記述的な自然史研究です。 1999 年に北米で WNV 疾患が最初に報告されて以来、地理的範囲は拡大しており、この傾向は近い将来も続くと予想されています。 WNV 疾患患者から連続して収集された臨床データ、放射線学的データ、および検査データはほとんどありません。 神経学的転帰を測定するための標準化されたデータ収集ツールは開発されていません。 この疾患に関する現在の知識のギャップを埋め、より良い治療法の設計を支援するには、WNV 感染に関連する検査室および臨床事象に関する前向きに収集されたデータが必要です。 この研究の目的は、臨床経過と多様な症状を特徴付けるために、WNV 疾患が確認された患者の死亡率と罹患率、特に神経学的および機能的転帰を特定して記載し、WNV 感染に対する体液性免疫応答の動態を評価することです。これらの反応を臨床転帰と関連付けます。 適格な患者は 2 つのカテゴリーに分類されます。1 つは WNV 感染による神経浸潤性疾患を患っている患者、もう 1 つは病気のために医師の診察を受けた WNV 発熱患者です。 すべての被験者は登録前 4 か月以内に病気を発症していなければならず、検査室で診断が確認されていなければなりません。 1日目、14日目、30日目、90日目、180日目、および365日目に研究訪問が行われます。 評価には、WNV IgM/IgG レベルの決定のための血清と脳脊髄液、WNV の PCR、WNV の尿 PCR、身体検査、一連の神経学的検査、ベースライン MRI スキャン、および神経疾患で検証されている 4 つの機能的および認知的評価が含まれます。成人の場合:Barthel Index(BI)、Modified Rankin Scale(MRS)、Glasgow Outcome Score(GOS)、およびModified Mini-Mental Status Exam(3MS)。 四肢の運動能力低下を発症した研究参加者の一部には、筋電図、神経伝導検査、脊椎MRI検査が行われます。 臨床的に必要とされる選択された検査(研究に義務付けられていない、研究参加者の医師によって行われる)の結果は、症例記録フォーム(CRF)に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

人種、性別を問わず、以下の基準に従って同意し、エントリー基準を満たした患者様を登録させていただきます。 注: 小児における症例発生率が低く、神経学的スコアリングシステムの検証が不足しているため、登録は成人に限定されます。 神経浸潤性疾患と西ナイル熱という 2 つの患者コホートが登録されます。

18 歳以上。

-研究登録前の4か月以内に始まったWNV感染症(発熱または神経浸潤性疾患)の記録。 病気の発症は、一致する症状(以下のコホート A または B を参照)が記録された医療提供者への最初の訪問として定義されます。

病気の発症と同時または発症後の血清またはCSF中のWNVに対するIgMおよび/またはPCR陽性によって定義されるWNV感染に関する現地の検査機関の文書。

コホート A または B の資格:

A. 神経浸潤性疾患コホート:

- 医療提供者によって記録された発熱(38℃以上の体温)

かつ: 医療提供者によって文書化されており、より可能性の高い臨床的説明が存在しない場合に、次の少なくとも 1 つがある。

  • 精神状態の急激な変化(見当識障害、昏迷、昏迷、昏睡など)
  • 中枢または末梢神経機能障害のその他の急性兆候(例、麻痺または麻痺、神経麻痺、感覚欠損、異常な反射、全身性のけいれん、または異常な運動)、または
  • 臨床的に髄膜炎と一致する疾患(頭痛や肩こりなど)に関連した脳脊髄液(CSF)多血症(CSF中の赤血球汚染を補正した白血球数4/mm(3)以上)

B. 西ナイル熱コホート:

- 医療提供者によって記録された、38℃を超える体温。

除外基準:

有効なインフォームドコンセントを取得できません。

臨床所見(脳の構造的病変、脳血管障害、その他の感染症など)に対する代替説明(研究者が決定)。

研究登録前4か月以内にCSFのグラム染色または真菌染色で証明できる微生物の証拠。

患者はプロトコルの要件を遵守できないだろうという治験責任医師の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月16日

研究の完了

2011年2月18日

試験登録日

最初に提出

2003年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2011年2月18日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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