Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of West Nile Virus Infection

Undersøgelse af den naturlige historie af West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligt erhvervet West Nile-feber eller neuroinvasiv sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan West Nile virus (WNV) infektion påvirker kroppen. Nogle mennesker inficeret med WNV har ingen symptomer. I andre kan symptomerne variere fra feber og hovedpine til et polio-lignende syndrom med lammelse, til koma og hjerneforandringer som ved et slagtilfælde. Mange patienter kommer sig uden varige virkninger, mens nogle få kan få langvarige neurologiske skader eller kan dø. Denne undersøgelse vil indsamle kliniske, laboratorie-, diagnostiske og radiografiske oplysninger om personer, der menes at have WNV for bedre at forstå sygdommen.

Patienter på 18 år og ældre diagnosticeret med eller mistænkt for at have West Nile-virusinfektion kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil blive indlagt på hospitalet, indtil de er raske nok til at tage hjem og vil gennemgå følgende tests og procedurer:

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse: En grundig anamnese og fysisk undersøgelse vil blive foretaget på den første dag af undersøgelsen. Derefter vil der blive foretaget korte fysiske undersøgelser, herunder målinger af blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og temperatur, under hver indlæggelsesdag og ved hvert opfølgende klinikbesøg (efter 2 uger og efter 1, 3 og 6 måneder ).
  • Blodprøver: Blodprøver vil blive indsamlet på den første dag af undersøgelsen, på dag 7, ved hospitalsudskrivning og ved opfølgningsbesøg for at afgøre, om virus forbliver i blodet, og hvordan det påvirker kroppen.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): MR-scanninger vil blive udført inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen og 1 måned efter det. Denne test bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af hjernen, der kan vise abnormiteter i hjernen hos patienter med WNV og afsløre, om abnormiteterne kan forudsige, hvordan en person vil komme sig. Til proceduren ligger patienten på et bord, der flyttes ind i den smalle tunnellignende scanner. Under proceduren injiceres et kontrastmiddel, der lysner billederne, gennem et kateter placeret i en armvene.
  • Neurologisk undersøgelse og neurologiske funktionstest: Deltagerne vil blive testet for at se, om West Nile-virussen har påvirket deres tænkning og evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Disse tests vil blive udført ved starten af ​​undersøgelsen, på dag 3 og 7 (også dag 2, 4, 5 og 6, hvis patienter stadig er på hospitalet), ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøg. Testene går ud på at besvare en række spørgsmål og udføre simple opgaver, såsom at klemme en hånd eller løfte en fod.
  • Patienter, der udvikler svaghed i deres arme eller ben, vil også have følgende undersøgelser:

    1. Elektromyografi (EMG) for at studere muskelens elektriske aktivitet. Til denne test placeres nåle i en muskel for at registrere den elektriske aktivitet på det sted.
    2. Nerveledningsundersøgelser for at måle, hvor godt nerverne fungerer. En lille ladning af elektricitet leveres til en nerve i det berørte lem, hvilket udløser en muskel til at stramme eller bøje. Små trådelektroder er fastgjort til huden for at måle den tid, det tager for nerven at flytte den elektriske strøm fra en del af lemmen til en anden.
    3. Spinal MR for at se, om virussen påvirker rygmarven.

Resultater af andre test udført af patientens lokale læge (såsom lumbalpunktur, elektroencefalogram, røntgenbilleder osv.) vil blive anmodet om. Hvis der foretages en lumbalpunktur, vil der blive anmodet om en lille mængde cerebrospinalvæske til test for WNV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af den naturlige historie af West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligt erhvervet West Nile-feber eller neuroinvasiv sygdom er en beskrivende naturhistorisk undersøgelse. Siden de første rapporter om WNV-sygdom i Nordamerika i 1999 er den geografiske rækkevidde udvidet, en tendens, der forventes at fortsætte i den nærmeste fremtid. Der er få sekventielt indsamlede kliniske, radiologiske og laboratoriedata fra patienter med WNV-sygdom. Standardiserede dataindsamlingsværktøjer til at måle neurologiske resultater er ikke blevet udviklet. Prospektivt indsamlede data om laboratorie- og kliniske hændelser forbundet med WNV-infektion er nødvendige for at bygge bro over huller i den nuværende viden om denne sygdom og for at hjælpe med udformningen af ​​bedre behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at identificere og beskrive dødeligheden og morbiditeten, specifikt de neurologiske og funktionelle resultater af patienter med bekræftet WNV-sygdom for at karakterisere det kliniske forløb og forskellige manifestationer, og at vurdere kinetikken af ​​humorale immunresponser på WNV-infektion, korrelerer disse svar med kliniske resultater. Berettigede patienter falder i to kategorier: dem med neuroinvasiv sygdom forårsaget af WNV-infektion og dem med WNV-feber, som modtog lægehjælp for deres sygdom. Alle forsøgspersoner skal have haft sygdomsdebut inden for fire måneder før indskrivning og skal have laboratoriebekræftelse af diagnosen. Der vil være studiebesøg på dag 1, 14, 30, 90, 180 og 365. Evalueringer vil omfatte serum og cerebrospinalvæske til bestemmelse af WNV IgM/IgG niveauer og PCR for WNV, urin PCR for WNV, fysisk undersøgelse, serielle neurologiske undersøgelser, en baseline MR-scanning og fire funktionelle og kognitive vurderinger, der er blevet valideret ved neurologisk sygdom. hos voksne: Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) og den modificerede Mini-Mental Status Examination (3MS). Undergruppen af ​​undersøgelsesdeltagere, som udvikler motorisk svaghed i en ekstremitet(er), vil få udført elektromyogrammer, nerveledningsundersøgelser og spinal MR. Resultater fra udvalgte klinisk indicerede tests (udført af undersøgelsesdeltageres læger, ikke bemyndiget til undersøgelsen) vil blive registreret i Case Record Forms (CRF'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, uanset race eller køn, som giver samtykke og opfylder adgangskriterier, vil blive tilmeldt i henhold til følgende kriterier. Bemærk: På grund af den lave forekomst af tilfælde og manglen på validering af de neurologiske scoringssystemer hos børn, vil tilmelding være begrænset til voksne. To kohorter af patienter vil blive indskrevet: Neuroinvasiv sygdom og West Nile Fever.

Over eller lig med 18 år.

Dokumenteret WNV-infektion (feber eller neuroinvasiv sygdom), der begyndte inden for fire måneder før studiestart. Sygdomsdebut er defineret som det første besøg hos en læge, hvor kompatible symptomer (se kohorte A eller B nedenfor) er dokumenteret.

Lokal laboratoriedokumentation af WNV-infektion som defineret ved positiv IgM og/eller PCR for WNV i serum eller CSF samtidig med eller efter sygdomsdebut.

Kvalifikation til kohorte A eller B:

A. Neuroinvasiv sygdomskohorte:

- Feber (temperatur højere end 38 C) dokumenteret af en sundhedsplejerske

OG: mindst én af følgende, som dokumenteret af en sundhedsudbyder og i mangel af en mere sandsynlig klinisk forklaring:

  • Akut ændret mental status (f.eks. desorientering, fortvivlelse, stupor eller koma),
  • Andre akutte tegn på central eller perifer neurologisk dysfunktion (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske underskud, unormale reflekser, generaliserede kramper eller unormale bevægelser) eller
  • Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (hvide blodlegemer større end eller lig med 4 pr. mm(3) korrigeret for røde blodlegemer i CSF) forbundet med sygdom, der er klinisk forenelig med meningitis (f.eks. hovedpine eller stiv nakke)

B. West Nile Fever Cohorte:

- Temperatur højere end 38 C som dokumenteret af en sundhedsudbyder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kan ikke opnå gyldigt informeret samtykke.

Alternativ forklaring (som bestemt af investigator) for kliniske fund (såsom strukturel hjernelæsion, cerebrovaskulær ulykke eller anden infektionssygdom).

Bevis på en mikrobiel organisme, der kan påvises på gram- eller svampefarvning af CSF inden for fire måneder før studiestart.

Efterforskerens mening om, at patienten ikke ville være i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. september 2003

Studieafslutning

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2003

Først opslået (Skøn)

23. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

18. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner