- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00069303
Natural History of West Nile Virus Infection
Undersøgelse af den naturlige historie af West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligt erhvervet West Nile-feber eller neuroinvasiv sygdom
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan West Nile virus (WNV) infektion påvirker kroppen. Nogle mennesker inficeret med WNV har ingen symptomer. I andre kan symptomerne variere fra feber og hovedpine til et polio-lignende syndrom med lammelse, til koma og hjerneforandringer som ved et slagtilfælde. Mange patienter kommer sig uden varige virkninger, mens nogle få kan få langvarige neurologiske skader eller kan dø. Denne undersøgelse vil indsamle kliniske, laboratorie-, diagnostiske og radiografiske oplysninger om personer, der menes at have WNV for bedre at forstå sygdommen.
Patienter på 18 år og ældre diagnosticeret med eller mistænkt for at have West Nile-virusinfektion kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil blive indlagt på hospitalet, indtil de er raske nok til at tage hjem og vil gennemgå følgende tests og procedurer:
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse: En grundig anamnese og fysisk undersøgelse vil blive foretaget på den første dag af undersøgelsen. Derefter vil der blive foretaget korte fysiske undersøgelser, herunder målinger af blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og temperatur, under hver indlæggelsesdag og ved hvert opfølgende klinikbesøg (efter 2 uger og efter 1, 3 og 6 måneder ).
- Blodprøver: Blodprøver vil blive indsamlet på den første dag af undersøgelsen, på dag 7, ved hospitalsudskrivning og ved opfølgningsbesøg for at afgøre, om virus forbliver i blodet, og hvordan det påvirker kroppen.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): MR-scanninger vil blive udført inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen og 1 måned efter det. Denne test bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af hjernen, der kan vise abnormiteter i hjernen hos patienter med WNV og afsløre, om abnormiteterne kan forudsige, hvordan en person vil komme sig. Til proceduren ligger patienten på et bord, der flyttes ind i den smalle tunnellignende scanner. Under proceduren injiceres et kontrastmiddel, der lysner billederne, gennem et kateter placeret i en armvene.
- Neurologisk undersøgelse og neurologiske funktionstest: Deltagerne vil blive testet for at se, om West Nile-virussen har påvirket deres tænkning og evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Disse tests vil blive udført ved starten af undersøgelsen, på dag 3 og 7 (også dag 2, 4, 5 og 6, hvis patienter stadig er på hospitalet), ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøg. Testene går ud på at besvare en række spørgsmål og udføre simple opgaver, såsom at klemme en hånd eller løfte en fod.
Patienter, der udvikler svaghed i deres arme eller ben, vil også have følgende undersøgelser:
- Elektromyografi (EMG) for at studere muskelens elektriske aktivitet. Til denne test placeres nåle i en muskel for at registrere den elektriske aktivitet på det sted.
- Nerveledningsundersøgelser for at måle, hvor godt nerverne fungerer. En lille ladning af elektricitet leveres til en nerve i det berørte lem, hvilket udløser en muskel til at stramme eller bøje. Små trådelektroder er fastgjort til huden for at måle den tid, det tager for nerven at flytte den elektriske strøm fra en del af lemmen til en anden.
- Spinal MR for at se, om virussen påvirker rygmarven.
Resultater af andre test udført af patientens lokale læge (såsom lumbalpunktur, elektroencefalogram, røntgenbilleder osv.) vil blive anmodet om. Hvis der foretages en lumbalpunktur, vil der blive anmodet om en lille mængde cerebrospinalvæske til test for WNV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, uanset race eller køn, som giver samtykke og opfylder adgangskriterier, vil blive tilmeldt i henhold til følgende kriterier. Bemærk: På grund af den lave forekomst af tilfælde og manglen på validering af de neurologiske scoringssystemer hos børn, vil tilmelding være begrænset til voksne. To kohorter af patienter vil blive indskrevet: Neuroinvasiv sygdom og West Nile Fever.
Over eller lig med 18 år.
Dokumenteret WNV-infektion (feber eller neuroinvasiv sygdom), der begyndte inden for fire måneder før studiestart. Sygdomsdebut er defineret som det første besøg hos en læge, hvor kompatible symptomer (se kohorte A eller B nedenfor) er dokumenteret.
Lokal laboratoriedokumentation af WNV-infektion som defineret ved positiv IgM og/eller PCR for WNV i serum eller CSF samtidig med eller efter sygdomsdebut.
Kvalifikation til kohorte A eller B:
A. Neuroinvasiv sygdomskohorte:
- Feber (temperatur højere end 38 C) dokumenteret af en sundhedsplejerske
OG: mindst én af følgende, som dokumenteret af en sundhedsudbyder og i mangel af en mere sandsynlig klinisk forklaring:
- Akut ændret mental status (f.eks. desorientering, fortvivlelse, stupor eller koma),
- Andre akutte tegn på central eller perifer neurologisk dysfunktion (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske underskud, unormale reflekser, generaliserede kramper eller unormale bevægelser) eller
- Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (hvide blodlegemer større end eller lig med 4 pr. mm(3) korrigeret for røde blodlegemer i CSF) forbundet med sygdom, der er klinisk forenelig med meningitis (f.eks. hovedpine eller stiv nakke)
B. West Nile Fever Cohorte:
- Temperatur højere end 38 C som dokumenteret af en sundhedsudbyder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kan ikke opnå gyldigt informeret samtykke.
Alternativ forklaring (som bestemt af investigator) for kliniske fund (såsom strukturel hjernelæsion, cerebrovaskulær ulykke eller anden infektionssygdom).
Bevis på en mikrobiel organisme, der kan påvises på gram- eller svampefarvning af CSF inden for fire måneder før studiestart.
Efterforskerens mening om, at patienten ikke ville være i stand til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Encephalitis
- Virussygdomme
- Myelitis
- West Nile Feber
Andre undersøgelses-id-numre
- 030305
- 03-CC-0305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .