- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00069303
A nyugat-nílusi vírusfertőzés természetrajza
A nyugat-nílusi vírusfertőzés természetrajzának vizsgálata a közelmúltban szerzett nyugat-nílusi lázban vagy neuroinvazív betegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a West Nile vírus (WNV) fertőzés hogyan hat a szervezetre. Néhány WNV-vel fertőzött embernek nincsenek tünetei. Más esetekben a tünetek a láztól és a fejfájástól a bénulással járó gyermekbénulás-szerű szindrómáig, a kómáig és a stroke-hoz hasonló agyi elváltozásokig változhatnak. Sok beteg tartós hatás nélkül gyógyul meg, míg néhány beteg neurológiai károsodást szenvedhet, vagy meghalhat. Ez a tanulmány klinikai, laboratóriumi, diagnosztikai és radiográfiai információkat gyűjt azokról az emberekről, akikről feltételezhető, hogy WNV-ben szenvednek, hogy jobban megértsék a betegséget.
Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél nyugat-nílusi vírusfertőzéssel diagnosztizáltak vagy gyaníthatók, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegek kórházba kerülnek, amíg elég jól nem mennek haza, és a következő vizsgálatokon és eljárásokon esnek át:
- Anamnézis és fizikális vizsgálat: A vizsgálat első napján alapos anamnézis és fizikális vizsgálat történik. Ezt követően a kórházi kezelés minden napján és minden nyomon követő klinikai látogatás alkalmával (2 hetes, 1, 3 és 6 hónapos korban) rövid fizikális vizsgálatokat kell végezni, beleértve a vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet mérését. ).
- Vérvizsgálatok: Vérmintákat vesznek a vizsgálat első napján, a 7. napon, a kórházi elbocsátáskor, valamint az utóellenőrző látogatások alkalmával annak megállapítására, hogy a vírus a vérben marad-e, és hogyan hat a szervezetre.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Az MRI-vizsgálatokat a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül és azt követően 1 hónapon belül végzik el. Ez a teszt erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy olyan képeket készítsen az agyról, amelyek rendellenességeket mutathatnak a WNV-ben szenvedő betegek agyában, és feltárják, hogy a rendellenességek megjósolhatják-e az egyén felépülését. Az eljárás során a páciens egy asztalon fekszik, amelyet a keskeny alagútszerű szkennerbe helyeznek. Az eljárás során egy karvénába helyezett katéteren keresztül kontrasztanyagot fecskendeznek be, amely világosabbá teszi a képeket.
- Neurológiai vizsgálat és neurológiai funkciótesztek: A résztvevőket tesztelik, hogy kiderüljön, hogy a nyugat-nílusi vírus befolyásolta-e a gondolkodásukat és a normál napi tevékenységek végzésére való képességüket. Ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat kezdetén, a 3. és 7. napon (a 2., 4., 5. és 6. napon is, ha a betegek még mindig kórházban vannak), a hazabocsátáskor és a nyomon követési vizitek alkalmával elvégzik. A tesztek során számos kérdésre kell válaszolni, és egyszerű feladatokat kell végrehajtani, mint például a kéz szorítása vagy a láb felemelése.
Azon betegeknél, akiknél gyengeség alakul ki a karjukban vagy a lábukban, a következő vizsgálatokat is elvégzik:
- Elektromiográfia (EMG) az izom elektromos aktivitásának tanulmányozására. Ehhez a vizsgálathoz tűket helyeznek egy izomba, hogy rögzítsék az elektromos aktivitást az adott helyen.
- Idegvezetési vizsgálatok az idegek működésének mérésére. Kis mennyiségű elektromos áram jut az érintett végtag idegébe, és az izom megfeszülését vagy hajlítását indítja el. Kis huzalelektródákat erősítenek a bőrre, hogy megmérjék, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az ideg az elektromos áramot a végtag egyik részéből a másikba mozgassa.
- Gerinc MRI annak megállapítására, hogy a vírus befolyásolja-e a gerincvelőt.
A páciens helyi orvosa által elvégzett egyéb vizsgálatok (például lumbálpunkció, elektroencefalogram, röntgen stb.) eredményei is bekérésre kerülnek. Ha lumbálpunkciót végeznek, kis mennyiségű cerebrospinális folyadékot kell kérni a WNV vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok a betegek, akik beleegyeznek és megfelelnek a belépési feltételeknek, fajra vagy nemre való tekintet nélkül a következő kritériumok szerint kerülnek felvételre. Megjegyzés: Az esetek alacsony előfordulási gyakorisága és a neurológiai pontozási rendszerek validálásának hiánya miatt gyermekeknél a beiratkozás csak felnőttekre vonatkozik. Két betegcsoport kerül felvételre: neuroinvazív betegség és nyugat-nílusi láz.
18 éves vagy annál nagyobb életkor.
Dokumentált WNV fertőzés (láz vagy neuroinvazív betegség), amely a vizsgálatba való belépés előtt négy hónappal kezdődött. A betegség kezdetét az orvosi szolgáltatónál tett első látogatásként határozzák meg, ahol a kompatibilis tüneteket dokumentálják (lásd lentebb az A vagy B csoportot).
A WNV fertőzés helyi laboratóriumi dokumentációja, amelyet pozitív IgM és/vagy PCR határoz meg WNV-re a szérumban vagy a CSF-ben, a betegség megjelenésével egyidejűleg vagy azt követően.
Az A vagy B kohorsz képesítése:
A. Neuroinvazív betegségek csoportja:
- Láz (38 C feletti hőmérséklet), amelyet egészségügyi szolgáltató dokumentált
ÉS: az alábbiak közül legalább egy, az egészségügyi szolgáltató által dokumentált és valószínűbb klinikai magyarázat hiányában:
- Akutan megváltozott mentális állapot (például tájékozódási zavar, tudatzavar, kábulat vagy kóma),
- A központi vagy perifériás neurológiai diszfunkció egyéb akut jelei (pl. parézis vagy bénulás, idegbénulás, érzékelési zavarok, kóros reflexek, generalizált görcsök vagy kóros mozgások), vagy
- A cerebrospinális folyadék (CSF) pleocitózisa (a fehérvérsejtszám legalább 4 milliméterenként (3) korrigálva a cerebrospinális folyadék vörösvérsejt-szennyezettségével), amely olyan betegséghez kapcsolódik, amely klinikailag összeegyeztethető az agyhártyagyulladással (például fejfájás vagy nyakmerevség)
B. Nyugat-nílusi láz kohorsz:
- 38 C-nál magasabb hőmérséklet az egészségügyi szolgáltató által dokumentáltan.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést szerezni.
Alternatív magyarázat (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a klinikai leletekre (például strukturális agyi elváltozás, cerebrovaszkuláris baleset vagy más fertőző betegség).
Mikrobás szervezet kimutatható a CSF grammos vagy gombás festésén a vizsgálatba való belépést megelőző négy hónapon belül.
A vizsgáló véleménye szerint a beteg képtelen lenne betartani a protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Vírusos betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Nyugat-nílusi láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030305
- 03-CC-0305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás
-
PATHBefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóJapán encephalitis vírusos betegségKína
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila...BefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveJapán agyvelőgyulladás | Japán encephalitis vírusos betegségKoreai Köztársaság
-
California Pacific Medical Center Research InstituteGenentech, Inc.BefejezveKrónikus fokális encephalitis | Rasmussen-encephalitisEgyesült Államok
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásFülöp-szigetek
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Németország, Svédország
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamBefejezve
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamBefejezve