Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugat-nílusi vírusfertőzés természetrajza

A nyugat-nílusi vírusfertőzés természetrajzának vizsgálata a közelmúltban szerzett nyugat-nílusi lázban vagy neuroinvazív betegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a West Nile vírus (WNV) fertőzés hogyan hat a szervezetre. Néhány WNV-vel fertőzött embernek nincsenek tünetei. Más esetekben a tünetek a láztól és a fejfájástól a bénulással járó gyermekbénulás-szerű szindrómáig, a kómáig és a stroke-hoz hasonló agyi elváltozásokig változhatnak. Sok beteg tartós hatás nélkül gyógyul meg, míg néhány beteg neurológiai károsodást szenvedhet, vagy meghalhat. Ez a tanulmány klinikai, laboratóriumi, diagnosztikai és radiográfiai információkat gyűjt azokról az emberekről, akikről feltételezhető, hogy WNV-ben szenvednek, hogy jobban megértsék a betegséget.

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél nyugat-nílusi vírusfertőzéssel diagnosztizáltak vagy gyaníthatók, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegek kórházba kerülnek, amíg elég jól nem mennek haza, és a következő vizsgálatokon és eljárásokon esnek át:

  • Anamnézis és fizikális vizsgálat: A vizsgálat első napján alapos anamnézis és fizikális vizsgálat történik. Ezt követően a kórházi kezelés minden napján és minden nyomon követő klinikai látogatás alkalmával (2 hetes, 1, 3 és 6 hónapos korban) rövid fizikális vizsgálatokat kell végezni, beleértve a vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet mérését. ).
  • Vérvizsgálatok: Vérmintákat vesznek a vizsgálat első napján, a 7. napon, a kórházi elbocsátáskor, valamint az utóellenőrző látogatások alkalmával annak megállapítására, hogy a vírus a vérben marad-e, és hogyan hat a szervezetre.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Az MRI-vizsgálatokat a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül és azt követően 1 hónapon belül végzik el. Ez a teszt erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy olyan képeket készítsen az agyról, amelyek rendellenességeket mutathatnak a WNV-ben szenvedő betegek agyában, és feltárják, hogy a rendellenességek megjósolhatják-e az egyén felépülését. Az eljárás során a páciens egy asztalon fekszik, amelyet a keskeny alagútszerű szkennerbe helyeznek. Az eljárás során egy karvénába helyezett katéteren keresztül kontrasztanyagot fecskendeznek be, amely világosabbá teszi a képeket.
  • Neurológiai vizsgálat és neurológiai funkciótesztek: A résztvevőket tesztelik, hogy kiderüljön, hogy a nyugat-nílusi vírus befolyásolta-e a gondolkodásukat és a normál napi tevékenységek végzésére való képességüket. Ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat kezdetén, a 3. és 7. napon (a 2., 4., 5. és 6. napon is, ha a betegek még mindig kórházban vannak), a hazabocsátáskor és a nyomon követési vizitek alkalmával elvégzik. A tesztek során számos kérdésre kell válaszolni, és egyszerű feladatokat kell végrehajtani, mint például a kéz szorítása vagy a láb felemelése.
  • Azon betegeknél, akiknél gyengeség alakul ki a karjukban vagy a lábukban, a következő vizsgálatokat is elvégzik:

    1. Elektromiográfia (EMG) az izom elektromos aktivitásának tanulmányozására. Ehhez a vizsgálathoz tűket helyeznek egy izomba, hogy rögzítsék az elektromos aktivitást az adott helyen.
    2. Idegvezetési vizsgálatok az idegek működésének mérésére. Kis mennyiségű elektromos áram jut az érintett végtag idegébe, és az izom megfeszülését vagy hajlítását indítja el. Kis huzalelektródákat erősítenek a bőrre, hogy megmérjék, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az ideg az elektromos áramot a végtag egyik részéből a másikba mozgassa.
    3. Gerinc MRI annak megállapítására, hogy a vírus befolyásolja-e a gerincvelőt.

A páciens helyi orvosa által elvégzett egyéb vizsgálatok (például lumbálpunkció, elektroencefalogram, röntgen stb.) eredményei is bekérésre kerülnek. Ha lumbálpunkciót végeznek, kis mennyiségű cerebrospinális folyadékot kell kérni a WNV vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyugat-nílusi vírusfertőzés természetrajzának vizsgálata a közelmúltban szerzett nyugat-nílusi lázban vagy neuroinvazív betegségben szenvedő betegeknél egy leíró természetrajzi tanulmány. Az első, 1999-es észak-amerikai WNV-jelentések óta a földrajzi tartomány bővült, és ez a tendencia a közeljövőben várhatóan folytatódni fog. Kevés szekvenciálisan gyűjtött klinikai, radiológiai és laboratóriumi adat áll rendelkezésre a WNV-betegségben szenvedő betegekről. Nem dolgoztak ki szabványosított adatgyűjtési eszközöket a neurológiai kimenetel mérésére. A WNV-fertőzéssel kapcsolatos laboratóriumi és klinikai eseményekről előretekintően gyűjtött adatokra van szükség ahhoz, hogy áthidalják a betegséggel kapcsolatos jelenlegi ismeretek hiányosságait, és segítsék a jobb kezelések kidolgozását. A tanulmány célja a mortalitás és morbiditás azonosítása és leírása, különös tekintettel a megerősített WNV-betegségben szenvedő betegek neurológiai és funkcionális kimenetelére, a klinikai lefolyás és a különféle manifesztációk jellemzésére, valamint a WNV fertőzésre adott humorális immunválasz kinetikájának felmérésére. korrelálni ezeket a válaszokat a klinikai eredményekkel. A jogosult betegek két kategóriába sorolhatók: a WNV-fertőzés okozta neuroinvazív betegségben szenvedők és a WNV-lázban szenvedők, akik betegségük miatt orvosi ellátásban részesültek. Minden alanynál a betegségnek a felvételt megelőző négy hónapon belül fel kell lépnie, és a diagnózist laboratóriumilag meg kell erősíteni. Tanulmányi látogatások lesznek az 1., 14., 30., 90., 180. és 365. napon. Az értékelések magukban foglalják a szérum és a cerebrospinális folyadék vizsgálatát a WNV IgM/IgG szintjének meghatározásához és PCR a WNV meghatározásához, a vizelet PCR a WNV meghatározásához, a fizikális vizsgálat, a sorozatos neurológiai vizsgálatok, a kiindulási MRI vizsgálat, valamint négy funkcionális és kognitív értékelés, amelyeket neurológiai betegségekben validáltak. felnőtteknél: a Barthel-index (BI), a módosított Rankin-skála (MRS), a Glasgow Outcome Score (GOS) és a módosított Mini-Mental Status Examination (3MS). A vizsgálatban résztvevők azon alcsoportját, akiknél a végtag(ok) motoros gyengesége alakul ki, elektromiogramokat, idegvezetési vizsgálatokat és gerinc MRI-t fognak végezni. A kiválasztott, klinikailag javallott tesztek eredményeit (amelyeket a vizsgálatban résztvevők orvosai végeztek, és nincs megbízva a vizsgálattal) a Case Record Forms (CRF) rögzítésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok a betegek, akik beleegyeznek és megfelelnek a belépési feltételeknek, fajra vagy nemre való tekintet nélkül a következő kritériumok szerint kerülnek felvételre. Megjegyzés: Az esetek alacsony előfordulási gyakorisága és a neurológiai pontozási rendszerek validálásának hiánya miatt gyermekeknél a beiratkozás csak felnőttekre vonatkozik. Két betegcsoport kerül felvételre: neuroinvazív betegség és nyugat-nílusi láz.

18 éves vagy annál nagyobb életkor.

Dokumentált WNV fertőzés (láz vagy neuroinvazív betegség), amely a vizsgálatba való belépés előtt négy hónappal kezdődött. A betegség kezdetét az orvosi szolgáltatónál tett első látogatásként határozzák meg, ahol a kompatibilis tüneteket dokumentálják (lásd lentebb az A vagy B csoportot).

A WNV fertőzés helyi laboratóriumi dokumentációja, amelyet pozitív IgM és/vagy PCR határoz meg WNV-re a szérumban vagy a CSF-ben, a betegség megjelenésével egyidejűleg vagy azt követően.

Az A vagy B kohorsz képesítése:

A. Neuroinvazív betegségek csoportja:

- Láz (38 C feletti hőmérséklet), amelyet egészségügyi szolgáltató dokumentált

ÉS: az alábbiak közül legalább egy, az egészségügyi szolgáltató által dokumentált és valószínűbb klinikai magyarázat hiányában:

  • Akutan megváltozott mentális állapot (például tájékozódási zavar, tudatzavar, kábulat vagy kóma),
  • A központi vagy perifériás neurológiai diszfunkció egyéb akut jelei (pl. parézis vagy bénulás, idegbénulás, érzékelési zavarok, kóros reflexek, generalizált görcsök vagy kóros mozgások), vagy
  • A cerebrospinális folyadék (CSF) pleocitózisa (a fehérvérsejtszám legalább 4 milliméterenként (3) korrigálva a cerebrospinális folyadék vörösvérsejt-szennyezettségével), amely olyan betegséghez kapcsolódik, amely klinikailag összeegyeztethető az agyhártyagyulladással (például fejfájás vagy nyakmerevség)

B. Nyugat-nílusi láz kohorsz:

- 38 C-nál magasabb hőmérséklet az egészségügyi szolgáltató által dokumentáltan.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést szerezni.

Alternatív magyarázat (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a klinikai leletekre (például strukturális agyi elváltozás, cerebrovaszkuláris baleset vagy más fertőző betegség).

Mikrobás szervezet kimutatható a CSF grammos vagy gombás festésén a vizsgálatba való belépést megelőző négy hónapon belül.

A vizsgáló véleménye szerint a beteg képtelen lenne betartani a protokoll követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 16.

A tanulmány befejezése

2011. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 18.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

3
Iratkozz fel