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웨스트 나일 바이러스 감염의 자연사

최근 웨스트 나일 열병 또는 신경 침습성 질환에 걸린 환자에서 웨스트 나일 바이러스 감염의 자연 경과 조사

이 연구는 웨스트 나일 바이러스(WNV) 감염이 신체에 미치는 영향을 조사합니다. WNV에 감염된 일부 사람들은 증상이 없습니다. 다른 경우에는 증상이 열과 두통에서 마비를 동반한 소아마비 유사 증후군, 혼수 상태 및 뇌졸중과 같은 뇌 변화에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 많은 환자가 지속적인 효과 없이 회복되는 반면, 소수는 오래 지속되는 신경학적 손상을 입거나 사망할 수 있습니다. 이 연구는 질병을 더 잘 이해하기 위해 WNV를 가지고 있다고 생각되는 사람들에 대한 임상, 실험실, 진단 및 방사선 사진 정보를 수집할 것입니다.

웨스트 나일 바이러스 감염으로 진단되거나 의심되는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 집에 갈 수 있을 때까지 입원하고 다음 검사 및 절차를 받게 됩니다.

  • 병력 및 신체 검사: 연구 첫날에 철저한 병력 및 신체 검사를 실시합니다. 이후 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 측정을 포함한 간단한 신체 검사를 입원일과 매 후속 진료소 방문(2주 및 1, 3, 6개월)에 실시합니다. ).
  • 혈액 검사: 연구 첫날, 7일차, 병원 퇴원 및 후속 방문 시 혈액 샘플을 채취하여 바이러스가 혈액에 남아 있는지 여부와 신체에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 자기 공명 영상(MRI): MRI 스캔은 연구 시작 후 72시간 이내 및 그 후 1개월 이내에 수행됩니다. 이 테스트는 강력한 자기장과 전파를 사용하여 WNV 환자의 뇌에 이상을 보여줄 수 있는 뇌 이미지를 생성하고 이상이 개인의 회복 방법을 예측할 수 있는지 여부를 나타냅니다. 절차를 위해 환자는 좁은 터널형 스캐너로 이동되는 테이블 위에 눕습니다. 시술하는 동안 팔 정맥에 삽입된 카테터를 통해 이미지를 밝게 하는 조영제를 주입합니다.
  • 신경학적 검사 및 신경학적 기능 검사: 참가자는 웨스트 나일 바이러스가 생각과 정상적인 일상 활동 수행 능력에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사는 연구 시작 시, 3일 및 7일(또한 환자가 아직 병원에 있는 경우 2, 4, 5 및 6일), 퇴원 시 및 후속 방문 시 수행됩니다. 테스트에는 여러 가지 질문에 답하고 손을 쥐거나 발을 들어 올리는 것과 같은 간단한 작업을 수행하는 것이 포함됩니다.
  • 팔이나 다리에 쇠약이 발생하는 환자는 또한 다음과 같은 연구를 받게 됩니다.

    1. 근육의 전기적 활동을 연구하기 위한 근전도 검사(EMG). 이 검사를 위해 바늘을 근육에 삽입하여 해당 부위의 전기적 활동을 기록합니다.
    2. 신경이 얼마나 잘 작동하는지 측정하기 위한 신경 전도 검사. 영향을 받은 사지의 신경에 소량의 전기가 전달되어 근육이 조이거나 구부러지게 합니다. 신경이 사지의 한 부분에서 다른 부분으로 전류를 이동시키는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해 작은 와이어 전극을 피부에 부착합니다.
    3. 바이러스가 척수에 영향을 미치는지 알아보기 위한 척추 MRI.

환자의 지역 의사가 수행한 다른 검사(요추 천자, 뇌파도, 엑스레이 등)의 결과가 요청됩니다. 요추 천자가 수행되면 WNV 검사를 위해 소량의 뇌척수액이 요청됩니다.

연구 개요

상세 설명

최근 웨스트 나일 열병 또는 신경 침습성 질환에 걸린 환자에서 웨스트 나일 바이러스 감염의 자연사에 대한 조사는 기술적인 자연사 연구입니다. 1999년 북미에서 WNV 질병이 처음 보고된 이후 지리적 범위가 확대되었으며 이러한 경향은 가까운 장래에 계속될 것으로 예상됩니다. WNV 질환 환자로부터 순차적으로 수집된 임상, 방사선 및 실험실 데이터는 거의 없습니다. 신경학적 결과를 측정하기 위한 표준화된 데이터 수집 도구는 개발되지 않았습니다. WNV 감염과 관련된 실험실 및 임상 사건에 대해 전향적으로 수집된 데이터는 이 질병에 대한 현재 지식의 격차를 해소하고 더 ​​나은 치료법의 설계를 지원하는 데 필요합니다. 이 연구의 목적은 임상 과정과 다양한 징후를 특성화하고 WNV 감염에 대한 체액성 면역 반응의 동역학을 평가하기 위해 사망률과 이환율, 특히 확인된 WNV 질병 환자의 신경학적 및 기능적 결과를 식별하고 설명하는 것입니다. 이러한 반응을 임상 결과와 연관시킵니다. 적격 환자는 WNV 감염으로 인한 신경 침습성 질환이 있는 환자와 질병에 대해 치료를 받은 WNV 열이 있는 환자의 두 범주로 나뉩니다. 모든 피험자는 등록 전 4개월 이내에 발병한 질병이 있어야 하며 실험실에서 진단을 확인해야 합니다. 1일, 14일, 30일, 90일, 180일 및 365일에 연구 방문이 있을 것입니다. 평가에는 WNV IgM/IgG 수준 결정을 위한 혈청 및 뇌척수액과 WNV에 대한 PCR, WNV에 대한 소변 PCR, 신체 검사, 일련의 신경학적 검사, 기본 MRI 스캔 및 신경계 질환에서 검증된 4가지 기능 및 인지 평가가 포함됩니다. 성인: Barthel Index(BI), Modified Rankin Scale(MRS), Glasgow Outcome Score(GOS) 및 Modified Mini-Mental Status Examination(3MS). 사지(들)의 운동 약화가 발생하는 연구 참가자의 하위 집합은 근전도, 신경 전도 연구 및 척추 MRI를 수행합니다. 선택된 임상적으로 표시된 테스트(연구에 대해 의무적이지 않은 연구 참가자의 의사가 수행)의 결과는 사례 기록 양식(CRF)에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

인종이나 성별에 관계없이 동의하고 등록 기준을 충족하는 환자는 다음 기준에 따라 등록됩니다. 참고: 사례 발생률이 낮고 어린이의 신경학적 채점 시스템에 대한 검증이 부족하기 때문에 등록은 성인으로 제한됩니다. 2개의 환자 코호트가 등록될 것입니다: 신경 침습성 질병 및 웨스트 나일 열병.

18세 이상.

연구 시작 전 4개월 이내에 시작된 문서화된 WNV 감염(발열 또는 신경 침습성 질환). 질병 발병은 호환되는 증상(아래 코호트 A 또는 B 참조)이 기록된 의료 서비스 제공자를 처음 방문하는 것으로 정의됩니다.

질병 발병과 동시에 또는 발병 후 혈청 또는 CSF에서 양성 IgM 및/또는 WNV에 대한 PCR로 정의된 WNV 감염에 대한 현지 검사실 문서.

코호트 A 또는 B에 대한 자격:

A. 신경침습성 질환 코호트:

- 의료 서비스 제공자가 문서화한 열(38 C 이상의 온도)

그리고: 의료 서비스 제공자가 문서화하고 더 그럴듯한 임상적 설명이 없는 경우 다음 중 적어도 하나:

  • 정신 상태의 급격한 변화(예: 방향 감각 상실, 둔감, 혼미 또는 혼수),
  • 중추 또는 말초 신경학적 기능 장애의 다른 급성 징후(예: 마비 또는 마비, 신경 마비, 감각 결손, 비정상적인 반사, 전신 경련 또는 비정상적인 움직임), 또는
  • 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증(CSF에서 적혈구 오염에 대해 보정된 mm(3)당 4개 이상의 백혈구 수) 임상적으로 수막염과 관련된 질병(예: 두통 또는 뻣뻣한 목)과 관련됨

B. 웨스트 나일열병 코호트:

- 의료 서비스 제공자가 문서화한 38C 이상의 온도.

제외 기준:

유효한 사전 동의를 얻을 수 없습니다.

임상 결과(예: 구조적 뇌 병변, 뇌혈관 사고 또는 기타 전염병)에 대한 대체 설명(조사관이 결정한 대로).

연구 시작 전 4개월 이내에 CSF의 그람 또는 진균 염색에서 입증할 수 있는 미생물 유기체의 증거.

환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없을 것이라는 조사자의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 16일

연구 완료

2011년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 18일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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