Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naturgeschichte der West-Nil-Virus-Infektion

Untersuchung des natürlichen Verlaufs einer West-Nil-Virus-Infektion bei Patienten mit kürzlich erworbenem West-Nil-Fieber oder einer neuroinvasiven Erkrankung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Infektion mit dem West-Nil-Virus (WNV) auf den Körper auswirkt. Manche Menschen, die mit WNV infiziert sind, haben keine Symptome. In anderen Fällen können die Symptome von Fieber und Kopfschmerzen über ein Polio-ähnliches Syndrom mit Lähmung bis hin zu Koma und Gehirnveränderungen wie bei einem Schlaganfall reichen. Viele Patienten erholen sich ohne bleibende Auswirkungen, während bei einigen Patienten bleibende neurologische Schäden auftreten oder sie sterben können. In dieser Studie werden klinische, labortechnische, diagnostische und radiologische Informationen zu Personen gesammelt, von denen angenommen wird, dass sie an WNV leiden, um die Krankheit besser zu verstehen.

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Infektion mit dem West-Nil-Virus diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Infektion mit dem West-Nil-Virus haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Patienten bleiben im Krankenhaus, bis es ihnen gut genug geht, um nach Hause zu gehen, und werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung: Am ersten Tag der Studie wird eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik (nach 2 Wochen und nach 1, 3 und 6 Monaten) kurze körperliche Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur ).
  • Bluttests: Am ersten Tag der Studie, am 7. Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Nachuntersuchungen werden Blutproben entnommen, um festzustellen, ob das Virus im Blut verbleibt und wie es sich auf den Körper auswirkt.
  • Magnetresonanztomographie (MRT): MRT-Scans werden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studie und 1 Monat danach durchgeführt. Dieser Test verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erstellen, die Anomalien im Gehirn von Patienten mit WNV zeigen und Aufschluss darüber geben können, ob die Anomalien vorhersagen können, wie sich eine Person erholen wird. Für den Eingriff liegt der Patient auf einem Tisch, der in den engen tunnelartigen Scanner gefahren wird. Während des Eingriffs wird ein Kontrastmittel, das die Bilder aufhellt, durch einen Katheter in eine Armvene injiziert.
  • Neurologische Untersuchung und neurologische Funktionstests: Die Teilnehmer werden getestet, um festzustellen, ob das West-Nil-Virus ihr Denken und ihre Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigt hat. Diese Tests werden zu Beginn der Studie, an den Tagen 3 und 7 (auch an den Tagen 2, 4, 5 und 6, wenn sich die Patienten noch im Krankenhaus befinden), bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei den Tests müssen eine Reihe von Fragen beantwortet und einfache Aufgaben ausgeführt werden, beispielsweise das Drücken einer Hand oder das Heben eines Fußes.
  • Bei Patienten, die eine Schwäche in Armen oder Beinen entwickeln, werden außerdem folgende Studien durchgeführt:

    1. Elektromyographie (EMG) zur Untersuchung der elektrischen Aktivität des Muskels. Bei diesem Test werden Nadeln in einen Muskel eingeführt, um die elektrische Aktivität an dieser Stelle aufzuzeichnen.
    2. Nervenleitungsstudien, um zu messen, wie gut die Nerven funktionieren. Eine kleine elektrische Ladung wird an einen Nerv im betroffenen Glied abgegeben und löst so eine Anspannung oder Beugung eines Muskels aus. An der Haut werden kleine Drahtelektroden angebracht, um die Zeit zu messen, die der Nerv benötigt, um den elektrischen Strom von einem Teil der Extremität zum anderen zu transportieren.
    3. Wirbelsäulen-MRT, um festzustellen, ob das Virus das Rückenmark befällt.

Ergebnisse anderer vom örtlichen Arzt des Patienten durchgeführter Tests (z. B. Lumbalpunktion, Elektroenzephalogramm, Röntgenaufnahmen usw.) werden angefordert. Wenn eine Lumbalpunktion durchgeführt wird, wird eine kleine Menge Liquor zur Untersuchung auf WNV angefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung des natürlichen Verlaufs einer West-Nil-Virus-Infektion bei Patienten mit kürzlich erworbenem West-Nil-Fieber oder einer neuroinvasiven Erkrankung ist eine deskriptive Studie zum natürlichen Verlauf. Seit den ersten Berichten über die WNV-Erkrankung in Nordamerika im Jahr 1999 hat sich das geografische Verbreitungsgebiet ausgeweitet, ein Trend, der sich voraussichtlich in naher Zukunft fortsetzen wird. Es liegen nur wenige nacheinander erhobene klinische, radiologische und Labordaten von Patienten mit WNV-Erkrankung vor. Es wurden keine standardisierten Datenerfassungstools zur Messung des neurologischen Ergebnisses entwickelt. Prospektiv gesammelte Daten zu Labor- und klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit einer WNV-Infektion werden benötigt, um Lücken im aktuellen Wissen über diese Krankheit zu schließen und bei der Entwicklung besserer Behandlungen zu helfen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Mortalität und Morbidität, insbesondere die neurologischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit bestätigter WNV-Erkrankung, zu identifizieren und zu beschreiben, um den klinischen Verlauf und verschiedene Manifestationen zu charakterisieren und die Kinetik humoraler Immunantworten auf eine WNV-Infektion zu bewerten. Korrelation dieser Reaktionen mit klinischen Ergebnissen. Geeignete Patienten lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Patienten mit einer durch eine WNV-Infektion verursachten neuroinvasiven Erkrankung und Patienten mit WNV-Fieber, die wegen ihrer Krankheit medizinisch behandelt wurden. Bei allen Probanden muss die Erkrankung innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sein und es muss eine Laborbestätigung der Diagnose vorliegen. An den Tagen 1, 14, 30, 90, 180 und 365 finden Studienbesuche statt. Die Auswertungen umfassen Serum und Liquor zur Bestimmung der WNV-IgM/IgG-Spiegel und PCR für WNV, Urin-PCR für WNV, körperliche Untersuchung, serielle neurologische Untersuchungen, einen Basis-MRT-Scan und vier funktionelle und kognitive Beurteilungen, die bei neurologischen Erkrankungen validiert wurden bei Erwachsenen: der Barthel-Index (BI), die Modified Rankin Scale (MRS), der Glasgow Outcome Score (GOS) und die modifizierte Mini-Mental Status Examination (3MS). Bei der Untergruppe der Studienteilnehmer, bei denen eine motorische Schwäche einer Extremität(en) auftritt, werden Elektromyogramme, Untersuchungen der Nervenleitung und eine MRT der Wirbelsäule durchgeführt. Ergebnisse ausgewählter klinisch indizierter Tests (durchgeführt von den Ärzten der Studienteilnehmer, die nicht für die Studie vorgeschrieben sind) werden in den Case Record Forms (CRFs) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, die zustimmen und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen. Hinweis: Aufgrund der geringen Fallhäufigkeit und der fehlenden Validierung der neurologischen Bewertungssysteme bei Kindern ist die Einschreibung auf Erwachsene beschränkt. Es werden zwei Kohorten von Patienten aufgenommen: Neuroinvasive Krankheit und West-Nil-Fieber.

Mindestens 18 Jahre alt.

Dokumentierte WNV-Infektion (Fieber oder neuroinvasive Erkrankung), die innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn begann. Als Krankheitsbeginn gilt der erste Besuch bei einem medizinischen Leistungserbringer, bei dem kompatible Symptome (siehe Kohorte A oder B unten) dokumentiert sind.

Lokale Labordokumentation einer WNV-Infektion, definiert durch positives IgM und/oder PCR für WNV im Serum oder Liquor gleichzeitig mit oder nach Ausbruch der Krankheit.

Qualifikation für Kohorte A oder B:

A. Kohorte neuroinvasiver Erkrankungen:

- Fieber (Temperatur über 38 °C), dokumentiert von einem Gesundheitsdienstleister

UND: mindestens eines der folgenden, wie von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert und sofern keine wahrscheinlichere klinische Erklärung vorliegt:

  • Akut veränderter Geisteszustand (z. B. Orientierungslosigkeit, Benommenheit, Stupor oder Koma),
  • Andere akute Anzeichen einer zentralen oder peripheren neurologischen Dysfunktion (z. B. Parese oder Lähmung, Nervenlähmungen, sensorische Defizite, abnormale Reflexe, generalisierte Krämpfe oder abnormale Bewegungen) oder
  • Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 4 pro mm(3), korrigiert um Kontamination mit roten Blutkörperchen im CSF) im Zusammenhang mit einer Erkrankung, die klinisch mit einer Meningitis vereinbar ist (z. B. Kopfschmerzen oder steifer Nacken)

B. West-Nil-Fieber-Kohorte:

- Temperatur über 38 °C, wie von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine gültige Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.

Alternative Erklärung (wie vom Prüfer festgelegt) für klinische Befunde (z. B. strukturelle Hirnläsion, zerebrovaskulärer Unfall oder andere Infektionskrankheiten).

Nachweis eines mikrobiellen Organismus, der innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn auf einer Gramm- oder Pilzfärbung im Liquor nachweisbar ist.

Die Meinung des Untersuchers, dass der Patient nicht in der Lage wäre, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. September 2003

Studienabschluss

18. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

18. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren