- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069303
Naturgeschichte der West-Nil-Virus-Infektion
Untersuchung des natürlichen Verlaufs einer West-Nil-Virus-Infektion bei Patienten mit kürzlich erworbenem West-Nil-Fieber oder einer neuroinvasiven Erkrankung
In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Infektion mit dem West-Nil-Virus (WNV) auf den Körper auswirkt. Manche Menschen, die mit WNV infiziert sind, haben keine Symptome. In anderen Fällen können die Symptome von Fieber und Kopfschmerzen über ein Polio-ähnliches Syndrom mit Lähmung bis hin zu Koma und Gehirnveränderungen wie bei einem Schlaganfall reichen. Viele Patienten erholen sich ohne bleibende Auswirkungen, während bei einigen Patienten bleibende neurologische Schäden auftreten oder sie sterben können. In dieser Studie werden klinische, labortechnische, diagnostische und radiologische Informationen zu Personen gesammelt, von denen angenommen wird, dass sie an WNV leiden, um die Krankheit besser zu verstehen.
Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Infektion mit dem West-Nil-Virus diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Infektion mit dem West-Nil-Virus haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Patienten bleiben im Krankenhaus, bis es ihnen gut genug geht, um nach Hause zu gehen, und werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Anamnese und körperliche Untersuchung: Am ersten Tag der Studie wird eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik (nach 2 Wochen und nach 1, 3 und 6 Monaten) kurze körperliche Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur ).
- Bluttests: Am ersten Tag der Studie, am 7. Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Nachuntersuchungen werden Blutproben entnommen, um festzustellen, ob das Virus im Blut verbleibt und wie es sich auf den Körper auswirkt.
- Magnetresonanztomographie (MRT): MRT-Scans werden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studie und 1 Monat danach durchgeführt. Dieser Test verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erstellen, die Anomalien im Gehirn von Patienten mit WNV zeigen und Aufschluss darüber geben können, ob die Anomalien vorhersagen können, wie sich eine Person erholen wird. Für den Eingriff liegt der Patient auf einem Tisch, der in den engen tunnelartigen Scanner gefahren wird. Während des Eingriffs wird ein Kontrastmittel, das die Bilder aufhellt, durch einen Katheter in eine Armvene injiziert.
- Neurologische Untersuchung und neurologische Funktionstests: Die Teilnehmer werden getestet, um festzustellen, ob das West-Nil-Virus ihr Denken und ihre Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigt hat. Diese Tests werden zu Beginn der Studie, an den Tagen 3 und 7 (auch an den Tagen 2, 4, 5 und 6, wenn sich die Patienten noch im Krankenhaus befinden), bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei den Tests müssen eine Reihe von Fragen beantwortet und einfache Aufgaben ausgeführt werden, beispielsweise das Drücken einer Hand oder das Heben eines Fußes.
Bei Patienten, die eine Schwäche in Armen oder Beinen entwickeln, werden außerdem folgende Studien durchgeführt:
- Elektromyographie (EMG) zur Untersuchung der elektrischen Aktivität des Muskels. Bei diesem Test werden Nadeln in einen Muskel eingeführt, um die elektrische Aktivität an dieser Stelle aufzuzeichnen.
- Nervenleitungsstudien, um zu messen, wie gut die Nerven funktionieren. Eine kleine elektrische Ladung wird an einen Nerv im betroffenen Glied abgegeben und löst so eine Anspannung oder Beugung eines Muskels aus. An der Haut werden kleine Drahtelektroden angebracht, um die Zeit zu messen, die der Nerv benötigt, um den elektrischen Strom von einem Teil der Extremität zum anderen zu transportieren.
- Wirbelsäulen-MRT, um festzustellen, ob das Virus das Rückenmark befällt.
Ergebnisse anderer vom örtlichen Arzt des Patienten durchgeführter Tests (z. B. Lumbalpunktion, Elektroenzephalogramm, Röntgenaufnahmen usw.) werden angefordert. Wenn eine Lumbalpunktion durchgeführt wird, wird eine kleine Menge Liquor zur Untersuchung auf WNV angefordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, die zustimmen und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen. Hinweis: Aufgrund der geringen Fallhäufigkeit und der fehlenden Validierung der neurologischen Bewertungssysteme bei Kindern ist die Einschreibung auf Erwachsene beschränkt. Es werden zwei Kohorten von Patienten aufgenommen: Neuroinvasive Krankheit und West-Nil-Fieber.
Mindestens 18 Jahre alt.
Dokumentierte WNV-Infektion (Fieber oder neuroinvasive Erkrankung), die innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn begann. Als Krankheitsbeginn gilt der erste Besuch bei einem medizinischen Leistungserbringer, bei dem kompatible Symptome (siehe Kohorte A oder B unten) dokumentiert sind.
Lokale Labordokumentation einer WNV-Infektion, definiert durch positives IgM und/oder PCR für WNV im Serum oder Liquor gleichzeitig mit oder nach Ausbruch der Krankheit.
Qualifikation für Kohorte A oder B:
A. Kohorte neuroinvasiver Erkrankungen:
- Fieber (Temperatur über 38 °C), dokumentiert von einem Gesundheitsdienstleister
UND: mindestens eines der folgenden, wie von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert und sofern keine wahrscheinlichere klinische Erklärung vorliegt:
- Akut veränderter Geisteszustand (z. B. Orientierungslosigkeit, Benommenheit, Stupor oder Koma),
- Andere akute Anzeichen einer zentralen oder peripheren neurologischen Dysfunktion (z. B. Parese oder Lähmung, Nervenlähmungen, sensorische Defizite, abnormale Reflexe, generalisierte Krämpfe oder abnormale Bewegungen) oder
- Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 4 pro mm(3), korrigiert um Kontamination mit roten Blutkörperchen im CSF) im Zusammenhang mit einer Erkrankung, die klinisch mit einer Meningitis vereinbar ist (z. B. Kopfschmerzen oder steifer Nacken)
B. West-Nil-Fieber-Kohorte:
- Temperatur über 38 °C, wie von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine gültige Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
Alternative Erklärung (wie vom Prüfer festgelegt) für klinische Befunde (z. B. strukturelle Hirnläsion, zerebrovaskulärer Unfall oder andere Infektionskrankheiten).
Nachweis eines mikrobiellen Organismus, der innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn auf einer Gramm- oder Pilzfärbung im Liquor nachweisbar ist.
Die Meinung des Untersuchers, dass der Patient nicht in der Lage wäre, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Enzephalitis
- Viruserkrankungen
- Myelitis
- West-Nil-Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- 030305
- 03-CC-0305
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