- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00069303
Natural History of West Nile Virus Infection
Undersökning av den naturliga historien om West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligen förvärvad West Nile-feber eller neuroinvasiv sjukdom
Denna studie kommer att undersöka hur West Nile virus (WNV) infektion påverkar kroppen. Vissa personer som är infekterade med WNV har inga symtom. I andra kan symtomen variera från feber och huvudvärk till ett polioliknande syndrom med förlamning, till koma och hjärnförändringar som vid stroke. Många patienter återhämtar sig utan bestående effekter, medan ett fåtal kan få långvariga neurologiska skador eller kan dö. Denna studie kommer att samla in klinisk, laboratorie-, diagnostisk och radiografisk information om personer som tros ha WNV för att bättre förstå sjukdomen.
Patienter 18 år och äldre som diagnostiserats med eller misstänks ha West Nile-virusinfektion kan vara berättigade till denna studie. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus tills de är friska nog att gå hem och kommer att genomgå följande tester och procedurer:
- Anamnes och fysisk undersökning: En grundlig anamnes och fysisk undersökning kommer att göras den första dagen av studien. Därefter kommer korta fysiska undersökningar, inklusive mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur, att göras under varje dag av sjukhusvistelse och vid varje uppföljande klinikbesök (efter 2 veckor och efter 1, 3 och 6 månader ).
- Blodprov: Blodprover kommer att samlas in den första dagen av studien, dag 7, vid utskrivning från sjukhuset och vid uppföljningsbesök för att avgöra om virus finns kvar i blodet och hur det påverkar kroppen.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT ska göras inom 72 timmar från början av studien och 1 månad efter det. Detta test använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att producera bilder av hjärnan som kan visa avvikelser i hjärnan hos patienter med WNV och avslöja om avvikelserna kan förutsäga hur en individ kommer att återhämta sig. För ingreppet ligger patienten på ett bord som flyttas in i den smala tunnelliknande skannern. Under proceduren injiceras ett kontrastmedel som gör bilderna ljusare genom en kateter som placeras i en armven.
- Neurologisk undersökning och neurologiska funktionstester: Deltagarna kommer att testas för att se om West Nile-viruset har påverkat deras tänkande och förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter. Dessa tester kommer att göras i början av studien, dag 3 och 7 (även dag 2, 4, 5 och 6 om patienter fortfarande är på sjukhuset), vid utskrivning och vid uppföljningsbesök. Testerna går ut på att svara på ett antal frågor och utföra enkla uppgifter, som att klämma en hand eller lyfta en fot.
Patienter som utvecklar svaghet i armar eller ben kommer också att ha följande studier:
- Elektromyografi (EMG) för att studera muskelns elektriska aktivitet. För detta test placeras nålar i en muskel för att registrera den elektriska aktiviteten på den platsen.
- Nervledningsstudier för att mäta hur väl nerverna fungerar. En liten laddning av elektricitet levereras till en nerv i den drabbade extremiteten, vilket får en muskel att dras åt eller böjas. Små trådelektroder är fästa på huden för att mäta tiden det tar för nerven att flytta den elektriska strömmen från en del av lemmen till en annan.
- Spinal MRT för att se om viruset påverkar ryggmärgen.
Resultat från andra tester gjorda av patientens lokala läkare (såsom lumbalpunktion, elektroencefalogram, röntgen, etc.) kommer att efterfrågas. Om en lumbalpunktion görs kommer en liten mängd cerebrospinalvätska att begäras för testning för WNV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, oavsett ras eller kön, som samtycker och uppfyller inträdeskriterier kommer att registreras enligt följande kriterier. Obs: På grund av den låga fallincidensen och bristen på validering av de neurologiska poängsystemen hos barn, kommer inskrivningen att vara begränsad till vuxna. Två kohorter av patienter kommer att registreras: neuroinvasiv sjukdom och West Nile Fever.
Större än eller lika med 18 år.
Dokumenterad WNV-infektion (feber eller neuroinvasiv sjukdom) som började inom fyra månader före studiestart. Sjukdomsdebut definieras som det första besöket hos en vårdgivare där kompatibla symtom (se kohort A eller B nedan) dokumenteras.
Lokal laboratoriedokumentation av WNV-infektion enligt definition av positiv IgM och/eller PCR för WNV i serum eller CSF samtidigt med eller efter sjukdomsdebut.
Kvalifikationer för Kohort A eller B:
A. Neuroinvasiv sjukdomskohort:
- Feber (temperatur högre än 38 C) dokumenterad av en vårdgivare
OCH: minst ett av följande, som dokumenterats av en vårdgivare och i avsaknad av en mer trolig klinisk förklaring:
- Akut förändrad mental status (t.ex. desorientering, förvirring, stupor eller koma),
- Andra akuta tecken på central eller perifer neurologisk dysfunktion (t.ex. pares eller förlamning, nervpareser, sensoriska underskott, onormala reflexer, generaliserade kramper eller onormala rörelser), eller
- Cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos (antal vita blodkroppar större än eller lika med 4 per mm(3) korrigerat för kontaminering av röda blodkroppar i CSF) associerad med sjukdom som är kliniskt kompatibel med meningit (t.ex. huvudvärk eller stel nacke)
B. West Nile Fever Cohort:
- Temperatur högre än 38 C som dokumenterats av en vårdgivare.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det går inte att erhålla giltigt informerat samtycke.
Alternativ förklaring (som bestämts av utredaren) för kliniska fynd (som strukturell hjärnskada, cerebrovaskulär olycka eller annan infektionssjukdom).
Bevis på en mikrobiell organism som kan påvisas på gram- eller svampfärgning av CSF inom fyra månader före studiestart.
Utredarens åsikt att patienten inte skulle kunna följa protokollkraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Encefalit
- Virussjukdomar
- Myelit
- West Nile Fever
Andra studie-ID-nummer
- 030305
- 03-CC-0305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .