Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural History of West Nile Virus Infection

Undersökning av den naturliga historien om West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligen förvärvad West Nile-feber eller neuroinvasiv sjukdom

Denna studie kommer att undersöka hur West Nile virus (WNV) infektion påverkar kroppen. Vissa personer som är infekterade med WNV har inga symtom. I andra kan symtomen variera från feber och huvudvärk till ett polioliknande syndrom med förlamning, till koma och hjärnförändringar som vid stroke. Många patienter återhämtar sig utan bestående effekter, medan ett fåtal kan få långvariga neurologiska skador eller kan dö. Denna studie kommer att samla in klinisk, laboratorie-, diagnostisk och radiografisk information om personer som tros ha WNV för att bättre förstå sjukdomen.

Patienter 18 år och äldre som diagnostiserats med eller misstänks ha West Nile-virusinfektion kan vara berättigade till denna studie. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus tills de är friska nog att gå hem och kommer att genomgå följande tester och procedurer:

  • Anamnes och fysisk undersökning: En grundlig anamnes och fysisk undersökning kommer att göras den första dagen av studien. Därefter kommer korta fysiska undersökningar, inklusive mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur, att göras under varje dag av sjukhusvistelse och vid varje uppföljande klinikbesök (efter 2 veckor och efter 1, 3 och 6 månader ).
  • Blodprov: Blodprover kommer att samlas in den första dagen av studien, dag 7, vid utskrivning från sjukhuset och vid uppföljningsbesök för att avgöra om virus finns kvar i blodet och hur det påverkar kroppen.
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT ska göras inom 72 timmar från början av studien och 1 månad efter det. Detta test använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att producera bilder av hjärnan som kan visa avvikelser i hjärnan hos patienter med WNV och avslöja om avvikelserna kan förutsäga hur en individ kommer att återhämta sig. För ingreppet ligger patienten på ett bord som flyttas in i den smala tunnelliknande skannern. Under proceduren injiceras ett kontrastmedel som gör bilderna ljusare genom en kateter som placeras i en armven.
  • Neurologisk undersökning och neurologiska funktionstester: Deltagarna kommer att testas för att se om West Nile-viruset har påverkat deras tänkande och förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter. Dessa tester kommer att göras i början av studien, dag 3 och 7 (även dag 2, 4, 5 och 6 om patienter fortfarande är på sjukhuset), vid utskrivning och vid uppföljningsbesök. Testerna går ut på att svara på ett antal frågor och utföra enkla uppgifter, som att klämma en hand eller lyfta en fot.
  • Patienter som utvecklar svaghet i armar eller ben kommer också att ha följande studier:

    1. Elektromyografi (EMG) för att studera muskelns elektriska aktivitet. För detta test placeras nålar i en muskel för att registrera den elektriska aktiviteten på den platsen.
    2. Nervledningsstudier för att mäta hur väl nerverna fungerar. En liten laddning av elektricitet levereras till en nerv i den drabbade extremiteten, vilket får en muskel att dras åt eller böjas. Små trådelektroder är fästa på huden för att mäta tiden det tar för nerven att flytta den elektriska strömmen från en del av lemmen till en annan.
    3. Spinal MRT för att se om viruset påverkar ryggmärgen.

Resultat från andra tester gjorda av patientens lokala läkare (såsom lumbalpunktion, elektroencefalogram, röntgen, etc.) kommer att efterfrågas. Om en lumbalpunktion görs kommer en liten mängd cerebrospinalvätska att begäras för testning för WNV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Undersökning av den naturliga historien om West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligen förvärvad West Nile-feber eller neuroinvasiv sjukdom är en beskrivande naturhistorisk studie. Sedan de första rapporterna om WNV-sjukdom i Nordamerika 1999 har det geografiska området utökats, en trend som förväntas fortsätta under den närmaste framtiden. Det finns få sekventiellt insamlade kliniska, radiologiska och laboratoriedata från patienter med WNV-sjukdom. Standardiserade datainsamlingsverktyg för att mäta neurologiska utfall har inte utvecklats. Prospektivt insamlade data om laboratorie- och kliniska händelser associerade med WNV-infektion behövs för att överbrygga luckor i nuvarande kunskap om denna sjukdom och för att hjälpa till med utformningen av bättre behandlingar. Syftet med denna studie är att identifiera och beskriva dödligheten och sjukligheten, särskilt de neurologiska och funktionella resultaten av patienter med bekräftad WNV-sjukdom för att karakterisera det kliniska förloppet och olika manifestationer, och att bedöma kinetiken för humorala immunsvar mot WNV-infektion, korrelerar dessa svar med kliniska resultat. Berättigade patienter delas in i två kategorier: de med neuroinvasiv sjukdom orsakad av WNV-infektion och de med WNV-feber som fick läkarvård för sin sjukdom. Alla försökspersoner måste ha haft sjukdomsdebut inom fyra månader före inskrivningen och måste ha laboratoriebekräftelse på diagnosen. Det blir studiebesök på dag 1, 14, 30, 90, 180 och 365. Utvärderingarna kommer att inkludera serum och cerebrospinalvätska för bestämning av WNV IgM/IgG-nivåer och PCR för WNV, urin-PCR för WNV, fysisk undersökning, seriella neurologiska undersökningar, en baslinje-MR-undersökning och fyra funktionella och kognitiva bedömningar som har validerats vid neurologisk sjukdom hos vuxna: Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) och den modifierade Mini-Mental Status Examination (3MS). Den delmängd av studiedeltagare som utvecklar motorisk svaghet i en extremitet kommer att få elektromyogram, nervledningsstudier och spinal MRT utförda. Resultat från utvalda kliniskt indikerade tester (gjorda av studiedeltagarnas läkare, inte bemyndigade för studien) kommer att registreras i Case Record Forms (CRF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, oavsett ras eller kön, som samtycker och uppfyller inträdeskriterier kommer att registreras enligt följande kriterier. Obs: På grund av den låga fallincidensen och bristen på validering av de neurologiska poängsystemen hos barn, kommer inskrivningen att vara begränsad till vuxna. Två kohorter av patienter kommer att registreras: neuroinvasiv sjukdom och West Nile Fever.

Större än eller lika med 18 år.

Dokumenterad WNV-infektion (feber eller neuroinvasiv sjukdom) som började inom fyra månader före studiestart. Sjukdomsdebut definieras som det första besöket hos en vårdgivare där kompatibla symtom (se kohort A eller B nedan) dokumenteras.

Lokal laboratoriedokumentation av WNV-infektion enligt definition av positiv IgM och/eller PCR för WNV i serum eller CSF samtidigt med eller efter sjukdomsdebut.

Kvalifikationer för Kohort A eller B:

A. Neuroinvasiv sjukdomskohort:

- Feber (temperatur högre än 38 C) dokumenterad av en vårdgivare

OCH: minst ett av följande, som dokumenterats av en vårdgivare och i avsaknad av en mer trolig klinisk förklaring:

  • Akut förändrad mental status (t.ex. desorientering, förvirring, stupor eller koma),
  • Andra akuta tecken på central eller perifer neurologisk dysfunktion (t.ex. pares eller förlamning, nervpareser, sensoriska underskott, onormala reflexer, generaliserade kramper eller onormala rörelser), eller
  • Cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos (antal vita blodkroppar större än eller lika med 4 per mm(3) korrigerat för kontaminering av röda blodkroppar i CSF) associerad med sjukdom som är kliniskt kompatibel med meningit (t.ex. huvudvärk eller stel nacke)

B. West Nile Fever Cohort:

- Temperatur högre än 38 C som dokumenterats av en vårdgivare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Det går inte att erhålla giltigt informerat samtycke.

Alternativ förklaring (som bestämts av utredaren) för kliniska fynd (som strukturell hjärnskada, cerebrovaskulär olycka eller annan infektionssjukdom).

Bevis på en mikrobiell organism som kan påvisas på gram- eller svampfärgning av CSF inom fyra månader före studiestart.

Utredarens åsikt att patienten inte skulle kunna följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 september 2003

Avslutad studie

18 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2003

Första postat (Uppskatta)

23 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

18 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera