- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069303
Historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental
Investigación de la historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental en pacientes con fiebre del Nilo Occidental adquirida recientemente o enfermedad neuroinvasiva
Este estudio examinará cómo la infección por el virus del Nilo Occidental (VNO) afecta al cuerpo. Algunas personas infectadas con WNV no tienen síntomas. En otros, los síntomas pueden variar desde fiebre y dolor de cabeza hasta un síndrome similar a la poliomielitis con parálisis, coma y cambios cerebrales como los de un derrame cerebral. Muchos pacientes se recuperan sin efectos duraderos, mientras que unos pocos pueden tener daños neurológicos duraderos o pueden morir. Este estudio recopilará información clínica, de laboratorio, diagnóstica y radiográfica sobre personas que se cree que tienen WNV para comprender mejor la enfermedad.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con diagnóstico o sospecha de infección por el virus del Nilo Occidental pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes serán hospitalizados hasta que estén lo suficientemente bien como para irse a casa y se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Historial médico y examen físico: Se realizará una historia clínica y un examen físico completos el primer día del estudio. Luego, se realizarán breves exámenes físicos, que incluyen medidas de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura, durante cada día de hospitalización y en cada visita clínica de seguimiento (a las 2 semanas y a los 1, 3 y 6 meses). ).
- Análisis de sangre: Se recolectarán muestras de sangre el primer día del estudio, el día 7, al alta hospitalaria y en las visitas de seguimiento para determinar si el virus permanece en la sangre y cómo está afectando al cuerpo.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM): las exploraciones por IRM se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al comienzo del estudio y 1 mes después. Esta prueba utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro que pueden mostrar anomalías en los cerebros de pacientes con WNV y revelar si las anomalías pueden predecir cómo se recuperará una persona. Para el procedimiento, el paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia el estrecho escáner en forma de túnel. Durante el procedimiento, se inyecta un agente de contraste que aclara las imágenes a través de un catéter colocado en una vena del brazo.
- Examen neurológico y pruebas de función neurológica: se evaluará a los participantes para ver si el virus del Nilo Occidental ha afectado su pensamiento y su capacidad para realizar actividades diarias normales. Estas pruebas se realizarán al comienzo del estudio, los días 3 y 7 (también los días 2, 4, 5 y 6 si los pacientes todavía están en el hospital), al alta y en las visitas de seguimiento. Las pruebas implican responder una serie de preguntas y realizar tareas simples, como apretar una mano o levantar un pie.
A los pacientes que desarrollen debilidad en los brazos o las piernas también se les realizarán los siguientes estudios:
- Electromiografía (EMG) para estudiar la actividad eléctrica del músculo. Para esta prueba, se colocan agujas en un músculo para registrar la actividad eléctrica en ese sitio.
- Estudios de conducción nerviosa para medir qué tan bien están funcionando los nervios. Se envía una pequeña carga de electricidad a un nervio de la extremidad afectada, lo que hace que un músculo se tense o se doble. Se adhieren pequeños electrodos de alambre a la piel para medir el tiempo que tarda el nervio en mover la corriente eléctrica de una parte de la extremidad a otra.
- Resonancia magnética espinal para ver si el virus está afectando la médula espinal.
Se solicitarán los resultados de otras pruebas realizadas por el médico local del paciente (como punción lumbar, electroencefalograma, radiografías, etc.). Si se realiza una punción lumbar, se solicitará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo para la prueba de WNV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se inscribirán los pacientes, independientemente de su raza o género, que den su consentimiento y cumplan con los criterios de ingreso, de acuerdo con los siguientes criterios. Nota: Debido a la baja incidencia de casos y la falta de validación de los sistemas de puntuación neurológica en niños, la inscripción se limitará a adultos. Se inscribirán dos cohortes de pacientes: Enfermedad neuroinvasiva y Fiebre del Nilo Occidental.
Mayor o igual a 18 años de edad.
Infección documentada por WNV (fiebre o enfermedad neuroinvasiva) que comenzó dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio. El inicio de la enfermedad se define como la primera visita a un proveedor de atención médica donde se documentan síntomas compatibles (consulte la cohorte A o B a continuación).
Documentación de laboratorio local de infección por WNV definida por IgM y/o PCR positivos para WNV en suero o LCR concurrente con o después del inicio de la enfermedad.
Calificación para la cohorte A o B:
A. Cohorte de enfermedades neuroinvasivas:
- Fiebre (temperatura superior a 38 C) documentada por un proveedor de atención médica
Y: al menos uno de los siguientes, según lo documentado por un proveedor de atención médica y en ausencia de una explicación clínica más probable:
- Estado mental agudamente alterado (p. ej., desorientación, obnubilación, estupor o coma),
- Otros signos agudos de disfunción neurológica central o periférica (p. ej., paresia o parálisis, parálisis nerviosa, déficit sensorial, reflejos anormales, convulsiones generalizadas o movimientos anormales), o
- Pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR) (recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 4 por mm(3) corregido por contaminación de glóbulos rojos en el LCR) asociada con una enfermedad clínicamente compatible con meningitis (p. ej., dolor de cabeza o rigidez en el cuello)
B. Cohorte de fiebre del Nilo Occidental:
- Temperatura superior a 38 C según lo documentado por un proveedor de atención médica.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No se puede obtener un consentimiento informado válido.
Explicación alternativa (según lo determine el investigador) para los hallazgos clínicos (como lesión cerebral estructural, accidente cerebrovascular u otra enfermedad infecciosa).
Evidencia de un organismo microbiano demostrable en la tinción de Gram o fúngica del LCR dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
La opinión del investigador de que el paciente no podría cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Encefalitis
- Enfermedades virales
- Mielitis
- Fiebre del Nilo Occidental
Otros números de identificación del estudio
- 030305
- 03-CC-0305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .