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Historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigación de la historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental en pacientes con fiebre del Nilo Occidental adquirida recientemente o enfermedad neuroinvasiva

Este estudio examinará cómo la infección por el virus del Nilo Occidental (VNO) afecta al cuerpo. Algunas personas infectadas con WNV no tienen síntomas. En otros, los síntomas pueden variar desde fiebre y dolor de cabeza hasta un síndrome similar a la poliomielitis con parálisis, coma y cambios cerebrales como los de un derrame cerebral. Muchos pacientes se recuperan sin efectos duraderos, mientras que unos pocos pueden tener daños neurológicos duraderos o pueden morir. Este estudio recopilará información clínica, de laboratorio, diagnóstica y radiográfica sobre personas que se cree que tienen WNV para comprender mejor la enfermedad.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con diagnóstico o sospecha de infección por el virus del Nilo Occidental pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes serán hospitalizados hasta que estén lo suficientemente bien como para irse a casa y se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Historial médico y examen físico: Se realizará una historia clínica y un examen físico completos el primer día del estudio. Luego, se realizarán breves exámenes físicos, que incluyen medidas de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura, durante cada día de hospitalización y en cada visita clínica de seguimiento (a las 2 semanas y a los 1, 3 y 6 meses). ).
  • Análisis de sangre: Se recolectarán muestras de sangre el primer día del estudio, el día 7, al alta hospitalaria y en las visitas de seguimiento para determinar si el virus permanece en la sangre y cómo está afectando al cuerpo.
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM): las exploraciones por IRM se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al comienzo del estudio y 1 mes después. Esta prueba utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro que pueden mostrar anomalías en los cerebros de pacientes con WNV y revelar si las anomalías pueden predecir cómo se recuperará una persona. Para el procedimiento, el paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia el estrecho escáner en forma de túnel. Durante el procedimiento, se inyecta un agente de contraste que aclara las imágenes a través de un catéter colocado en una vena del brazo.
  • Examen neurológico y pruebas de función neurológica: se evaluará a los participantes para ver si el virus del Nilo Occidental ha afectado su pensamiento y su capacidad para realizar actividades diarias normales. Estas pruebas se realizarán al comienzo del estudio, los días 3 y 7 (también los días 2, 4, 5 y 6 si los pacientes todavía están en el hospital), al alta y en las visitas de seguimiento. Las pruebas implican responder una serie de preguntas y realizar tareas simples, como apretar una mano o levantar un pie.
  • A los pacientes que desarrollen debilidad en los brazos o las piernas también se les realizarán los siguientes estudios:

    1. Electromiografía (EMG) para estudiar la actividad eléctrica del músculo. Para esta prueba, se colocan agujas en un músculo para registrar la actividad eléctrica en ese sitio.
    2. Estudios de conducción nerviosa para medir qué tan bien están funcionando los nervios. Se envía una pequeña carga de electricidad a un nervio de la extremidad afectada, lo que hace que un músculo se tense o se doble. Se adhieren pequeños electrodos de alambre a la piel para medir el tiempo que tarda el nervio en mover la corriente eléctrica de una parte de la extremidad a otra.
    3. Resonancia magnética espinal para ver si el virus está afectando la médula espinal.

Se solicitarán los resultados de otras pruebas realizadas por el médico local del paciente (como punción lumbar, electroencefalograma, radiografías, etc.). Si se realiza una punción lumbar, se solicitará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo para la prueba de WNV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La investigación de la historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental en pacientes con fiebre del Nilo Occidental o enfermedad neuroinvasiva adquirida recientemente es un estudio descriptivo de la historia natural. Desde los primeros informes de la enfermedad del WNV en América del Norte en 1999, el rango geográfico se ha expandido, una tendencia que se espera que continúe en el futuro cercano. Hay pocos datos clínicos, radiológicos y de laboratorio recopilados secuencialmente de pacientes con la enfermedad del WNV. No se han desarrollado herramientas estandarizadas de recopilación de datos para medir el resultado neurológico. Se necesitan datos recolectados prospectivamente sobre eventos clínicos y de laboratorio asociados con la infección por WNV para cerrar las brechas en el conocimiento actual de esta enfermedad y ayudar con el diseño de mejores tratamientos. Los objetivos de este estudio son identificar y describir la mortalidad y la morbilidad, específicamente los resultados neurológicos y funcionales de pacientes con enfermedad confirmada por WNV para caracterizar el curso clínico y diversas manifestaciones, y evaluar la cinética de las respuestas inmunes humorales a la infección por WNV. correlacionar estas respuestas con los resultados clínicos. Los pacientes elegibles se dividen en dos categorías: aquellos con enfermedad neuroinvasiva causada por una infección por WNV y aquellos con fiebre por WNV que recibieron atención médica por su enfermedad. Todos los sujetos deben haber tenido el inicio de la enfermedad dentro de los cuatro meses anteriores a la inscripción y deben tener confirmación de laboratorio del diagnóstico. Habrá visitas de estudio en los días 1, 14, 30, 90, 180 y 365. Las evaluaciones incluirán suero y líquido cefalorraquídeo para determinar los niveles de WNV IgM/IgG y PCR para WNV, PCR en orina para WNV, examen físico, exámenes neurológicos en serie, una resonancia magnética inicial y cuatro evaluaciones funcionales y cognitivas que han sido validadas en enfermedades neurológicas. en adultos: el Índice de Barthel (BI), la Escala de Rankin Modificada (MRS), el Glasgow Outcome Score (GOS) y el Mini-Mental Status Examination (3MS) modificado. Al subconjunto de participantes del estudio que desarrollen debilidad motora en una o más extremidades se les realizarán electromiogramas, estudios de conducción nerviosa y una resonancia magnética de la columna. Los resultados de las pruebas clínicamente indicadas seleccionadas (realizadas por los médicos de los participantes del estudio, no autorizados para el estudio) se registrarán en los Formularios de registro de casos (CRF).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Se inscribirán los pacientes, independientemente de su raza o género, que den su consentimiento y cumplan con los criterios de ingreso, de acuerdo con los siguientes criterios. Nota: Debido a la baja incidencia de casos y la falta de validación de los sistemas de puntuación neurológica en niños, la inscripción se limitará a adultos. Se inscribirán dos cohortes de pacientes: Enfermedad neuroinvasiva y Fiebre del Nilo Occidental.

Mayor o igual a 18 años de edad.

Infección documentada por WNV (fiebre o enfermedad neuroinvasiva) que comenzó dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio. El inicio de la enfermedad se define como la primera visita a un proveedor de atención médica donde se documentan síntomas compatibles (consulte la cohorte A o B a continuación).

Documentación de laboratorio local de infección por WNV definida por IgM y/o PCR positivos para WNV en suero o LCR concurrente con o después del inicio de la enfermedad.

Calificación para la cohorte A o B:

A. Cohorte de enfermedades neuroinvasivas:

- Fiebre (temperatura superior a 38 C) documentada por un proveedor de atención médica

Y: al menos uno de los siguientes, según lo documentado por un proveedor de atención médica y en ausencia de una explicación clínica más probable:

  • Estado mental agudamente alterado (p. ej., desorientación, obnubilación, estupor o coma),
  • Otros signos agudos de disfunción neurológica central o periférica (p. ej., paresia o parálisis, parálisis nerviosa, déficit sensorial, reflejos anormales, convulsiones generalizadas o movimientos anormales), o
  • Pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR) (recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 4 por mm(3) corregido por contaminación de glóbulos rojos en el LCR) asociada con una enfermedad clínicamente compatible con meningitis (p. ej., dolor de cabeza o rigidez en el cuello)

B. Cohorte de fiebre del Nilo Occidental:

- Temperatura superior a 38 C según lo documentado por un proveedor de atención médica.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No se puede obtener un consentimiento informado válido.

Explicación alternativa (según lo determine el investigador) para los hallazgos clínicos (como lesión cerebral estructural, accidente cerebrovascular u otra enfermedad infecciosa).

Evidencia de un organismo microbiano demostrable en la tinción de Gram o fúngica del LCR dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.

La opinión del investigador de que el paciente no podría cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

18 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

18 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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