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História Natural da Infecção pelo Vírus do Nilo Ocidental

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigação da História Natural da Infecção pelo Vírus do Nilo Ocidental em Pacientes com Febre do Nilo Ocidental Recentemente Adquirida ou Doença Neuroinvasiva

Este estudo examinará como a infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (WNV) afeta o corpo. Algumas pessoas infectadas com o WNV não apresentam sintomas. Em outros, os sintomas podem variar de febre e dor de cabeça a uma síndrome semelhante à poliomielite com paralisia, a coma e alterações cerebrais como as de um derrame. Muitos pacientes se recuperam sem efeitos duradouros, enquanto alguns podem ter danos neurológicos duradouros ou podem morrer. Este estudo coletará informações clínicas, laboratoriais, diagnósticas e radiográficas sobre pessoas com suspeita de WNV para entender melhor a doença.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais diagnosticados ou suspeitos de infecção pelo vírus do Nilo Ocidental podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes serão hospitalizados até que estejam bem o suficiente para ir para casa e serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:

  • História médica e exame físico: Uma história completa e exame físico serão feitos no primeiro dia do estudo. Em seguida, breves exames físicos, incluindo medidas de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura, serão feitos durante cada dia de hospitalização e em todas as visitas clínicas de acompanhamento (em 2 semanas e em 1, 3 e 6 meses ).
  • Exames de sangue: Amostras de sangue serão coletadas no primeiro dia do estudo, no dia 7, na alta hospitalar e nas visitas de acompanhamento para determinar se o vírus permanece no sangue e como está afetando o corpo.
  • Ressonância magnética (MRI): exames de ressonância magnética serão feitos dentro de 72 horas após o início do estudo e 1 mês depois disso. Este teste usa um forte campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens do cérebro que podem mostrar anormalidades nos cérebros de pacientes com WNV e revelar se as anormalidades podem prever como um indivíduo se recuperará. Para o procedimento, o paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do estreito scanner em forma de túnel. Durante o procedimento, um agente de contraste que ilumina as imagens é injetado por meio de um cateter colocado em uma veia do braço.
  • Exame neurológico e testes de função neurológica: Os participantes serão testados para verificar se o vírus do Nilo Ocidental afetou seu pensamento e capacidade de realizar atividades diárias normais. Esses testes serão feitos no início do estudo, nos dias 3 e 7 (também nos dias 2, 4, 5 e 6 se os pacientes ainda estiverem no hospital), na alta e nas visitas de acompanhamento. Os testes envolvem responder a uma série de perguntas e realizar tarefas simples, como apertar uma mão ou levantar um pé.
  • Os pacientes que desenvolvem fraqueza nos braços ou pernas também terão os seguintes estudos:

    1. Eletromiografia (EMG) para estudar a atividade elétrica do músculo. Para este teste, agulhas são colocadas em um músculo para registrar a atividade elétrica naquele local.
    2. Estudos de condução nervosa para medir o quão bem os nervos estão funcionando. Uma pequena carga de eletricidade é entregue a um nervo no membro afetado, fazendo com que um músculo se contraia ou dobre. Pequenos eletrodos de arame são colocados na pele para medir o tempo que o nervo leva para mover a corrente elétrica de uma parte do membro para outra.
    3. Ressonância magnética da coluna vertebral para verificar se o vírus está afetando a medula espinhal.

Serão solicitados resultados de outros exames realizados pelo médico local do paciente (como punção lombar, eletroencefalograma, radiografias, etc.). Se for feita uma punção lombar, uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano será solicitada para teste de WNV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A investigação da história natural da infecção pelo vírus do Nilo Ocidental em pacientes com febre do Nilo Ocidental recentemente adquirida ou doença neuroinvasiva é um estudo descritivo de história natural. Desde os primeiros relatos da doença do WNV na América do Norte em 1999, a distribuição geográfica se expandiu, uma tendência que deve continuar no futuro próximo. Existem poucos dados clínicos, radiológicos e laboratoriais coletados sequencialmente de pacientes com doença de WNV. Ferramentas padronizadas de coleta de dados para medir o resultado neurológico não foram desenvolvidas. Dados coletados prospectivamente sobre eventos laboratoriais e clínicos associados à infecção pelo WNV são necessários para preencher as lacunas no conhecimento atual dessa doença e auxiliar no planejamento de melhores tratamentos. Os objetivos deste estudo são identificar e descrever a mortalidade e morbidade, especificamente os resultados neurológicos e funcionais de pacientes com doença confirmada pelo WNV, a fim de caracterizar o curso clínico e diversas manifestações, e avaliar a cinética das respostas imunes humorais à infecção pelo WNV, correlacionar essas respostas com os resultados clínicos. Os pacientes elegíveis se enquadram em duas categorias: aqueles com doença neuroinvasiva causada pela infecção pelo WNV e aqueles com febre pelo WNV que receberam atendimento médico para sua doença. Todos os indivíduos devem ter tido o início da doença dentro de quatro meses antes da inscrição e devem ter confirmação laboratorial do diagnóstico. Haverá visitas de estudo nos dias 1, 14, 30, 90, 180 e 365. As avaliações incluirão soro e líquido cefalorraquidiano para determinação dos níveis de WNV IgM/IgG e PCR para WNV, PCR de urina para WNV, exame físico, exames neurológicos em série, uma ressonância magnética de linha de base e quatro avaliações funcionais e cognitivas que foram validadas em doenças neurológicas em adultos: o Índice de Barthel (BI), a Escala de Rankin Modificada (MRS), o Glasgow Outcome Score (GOS) e o Mini-Mental Status Examination (3MS). O subconjunto de participantes do estudo que desenvolver fraqueza motora de uma extremidade (s) terá eletromiogramas, estudos de condução nervosa e ressonância magnética da coluna. Os resultados dos testes indicados clinicamente selecionados (feitos pelos médicos dos participantes do estudo, não obrigatórios para o estudo) serão registrados nos Formulários de Registro de Caso (CRFs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes, independentemente de raça ou sexo, que consentirem e atenderem aos critérios de entrada, serão inscritos de acordo com os seguintes critérios. Observação: devido à baixa incidência de casos e à falta de validação dos sistemas de pontuação neurológica em crianças, a inscrição será restrita a adultos. Duas coortes de pacientes serão inscritas: Doença Neuroinvasiva e Febre do Nilo Ocidental.

Maior ou igual a 18 anos.

Infecção documentada pelo WNV (febre ou doença neuroinvasiva) que começou dentro de quatro meses antes da entrada no estudo. O início da doença é definido como a primeira visita a um prestador de cuidados médicos onde os sintomas compatíveis (ver coorte A ou B abaixo) são documentados.

Documentação laboratorial local de infecção por WNV, conforme definido por IgM e/ou PCR positivos para WNV no soro ou LCR concomitante ou após o início da doença.

Qualificação para Coorte A ou B:

A. Coorte de Doenças Neuroinvasivas:

- Febre (temperatura superior a 38 C) documentada por um profissional de saúde

E: pelo menos um dos seguintes, conforme documentado por um profissional de saúde e na ausência de uma explicação clínica mais provável:

  • Estado mental alterado de forma aguda (por exemplo, desorientação, obnubilação, estupor ou coma),
  • Outros sinais agudos de disfunção neurológica central ou periférica (por exemplo, paresia ou paralisia, paralisia nervosa, déficits sensoriais, reflexos anormais, convulsões generalizadas ou movimentos anormais) ou
  • Pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR) (contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 4 por mm(3) corrigida para contaminação de glóbulos vermelhos no LCR) associada a doença clinicamente compatível com meningite (por exemplo, dor de cabeça ou rigidez do pescoço)

B. Coorte da Febre do Nilo Ocidental:

- Temperatura superior a 38 C, conforme documentado por um profissional de saúde.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapaz de obter um consentimento informado válido.

Explicação alternativa (conforme determinado pelo investigador) para achados clínicos (como lesão cerebral estrutural, acidente vascular cerebral ou outra doença infecciosa).

Evidência de um organismo microbiano demonstrável em Gram ou coloração fúngica do LCR dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.

Opinião do investigador de que o paciente seria incapaz de aderir aos requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

18 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

18 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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