- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00069303
História Natural da Infecção pelo Vírus do Nilo Ocidental
Investigação da História Natural da Infecção pelo Vírus do Nilo Ocidental em Pacientes com Febre do Nilo Ocidental Recentemente Adquirida ou Doença Neuroinvasiva
Este estudo examinará como a infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (WNV) afeta o corpo. Algumas pessoas infectadas com o WNV não apresentam sintomas. Em outros, os sintomas podem variar de febre e dor de cabeça a uma síndrome semelhante à poliomielite com paralisia, a coma e alterações cerebrais como as de um derrame. Muitos pacientes se recuperam sem efeitos duradouros, enquanto alguns podem ter danos neurológicos duradouros ou podem morrer. Este estudo coletará informações clínicas, laboratoriais, diagnósticas e radiográficas sobre pessoas com suspeita de WNV para entender melhor a doença.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais diagnosticados ou suspeitos de infecção pelo vírus do Nilo Ocidental podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes serão hospitalizados até que estejam bem o suficiente para ir para casa e serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
- História médica e exame físico: Uma história completa e exame físico serão feitos no primeiro dia do estudo. Em seguida, breves exames físicos, incluindo medidas de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura, serão feitos durante cada dia de hospitalização e em todas as visitas clínicas de acompanhamento (em 2 semanas e em 1, 3 e 6 meses ).
- Exames de sangue: Amostras de sangue serão coletadas no primeiro dia do estudo, no dia 7, na alta hospitalar e nas visitas de acompanhamento para determinar se o vírus permanece no sangue e como está afetando o corpo.
- Ressonância magnética (MRI): exames de ressonância magnética serão feitos dentro de 72 horas após o início do estudo e 1 mês depois disso. Este teste usa um forte campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens do cérebro que podem mostrar anormalidades nos cérebros de pacientes com WNV e revelar se as anormalidades podem prever como um indivíduo se recuperará. Para o procedimento, o paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do estreito scanner em forma de túnel. Durante o procedimento, um agente de contraste que ilumina as imagens é injetado por meio de um cateter colocado em uma veia do braço.
- Exame neurológico e testes de função neurológica: Os participantes serão testados para verificar se o vírus do Nilo Ocidental afetou seu pensamento e capacidade de realizar atividades diárias normais. Esses testes serão feitos no início do estudo, nos dias 3 e 7 (também nos dias 2, 4, 5 e 6 se os pacientes ainda estiverem no hospital), na alta e nas visitas de acompanhamento. Os testes envolvem responder a uma série de perguntas e realizar tarefas simples, como apertar uma mão ou levantar um pé.
Os pacientes que desenvolvem fraqueza nos braços ou pernas também terão os seguintes estudos:
- Eletromiografia (EMG) para estudar a atividade elétrica do músculo. Para este teste, agulhas são colocadas em um músculo para registrar a atividade elétrica naquele local.
- Estudos de condução nervosa para medir o quão bem os nervos estão funcionando. Uma pequena carga de eletricidade é entregue a um nervo no membro afetado, fazendo com que um músculo se contraia ou dobre. Pequenos eletrodos de arame são colocados na pele para medir o tempo que o nervo leva para mover a corrente elétrica de uma parte do membro para outra.
- Ressonância magnética da coluna vertebral para verificar se o vírus está afetando a medula espinhal.
Serão solicitados resultados de outros exames realizados pelo médico local do paciente (como punção lombar, eletroencefalograma, radiografias, etc.). Se for feita uma punção lombar, uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano será solicitada para teste de WNV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes, independentemente de raça ou sexo, que consentirem e atenderem aos critérios de entrada, serão inscritos de acordo com os seguintes critérios. Observação: devido à baixa incidência de casos e à falta de validação dos sistemas de pontuação neurológica em crianças, a inscrição será restrita a adultos. Duas coortes de pacientes serão inscritas: Doença Neuroinvasiva e Febre do Nilo Ocidental.
Maior ou igual a 18 anos.
Infecção documentada pelo WNV (febre ou doença neuroinvasiva) que começou dentro de quatro meses antes da entrada no estudo. O início da doença é definido como a primeira visita a um prestador de cuidados médicos onde os sintomas compatíveis (ver coorte A ou B abaixo) são documentados.
Documentação laboratorial local de infecção por WNV, conforme definido por IgM e/ou PCR positivos para WNV no soro ou LCR concomitante ou após o início da doença.
Qualificação para Coorte A ou B:
A. Coorte de Doenças Neuroinvasivas:
- Febre (temperatura superior a 38 C) documentada por um profissional de saúde
E: pelo menos um dos seguintes, conforme documentado por um profissional de saúde e na ausência de uma explicação clínica mais provável:
- Estado mental alterado de forma aguda (por exemplo, desorientação, obnubilação, estupor ou coma),
- Outros sinais agudos de disfunção neurológica central ou periférica (por exemplo, paresia ou paralisia, paralisia nervosa, déficits sensoriais, reflexos anormais, convulsões generalizadas ou movimentos anormais) ou
- Pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR) (contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 4 por mm(3) corrigida para contaminação de glóbulos vermelhos no LCR) associada a doença clinicamente compatível com meningite (por exemplo, dor de cabeça ou rigidez do pescoço)
B. Coorte da Febre do Nilo Ocidental:
- Temperatura superior a 38 C, conforme documentado por um profissional de saúde.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Incapaz de obter um consentimento informado válido.
Explicação alternativa (conforme determinado pelo investigador) para achados clínicos (como lesão cerebral estrutural, acidente vascular cerebral ou outra doença infecciosa).
Evidência de um organismo microbiano demonstrável em Gram ou coloração fúngica do LCR dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.
Opinião do investigador de que o paciente seria incapaz de aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Encefalite
- Doenças Virais
- Mielite
- Febre do Nilo Ocidental
Outros números de identificação do estudo
- 030305
- 03-CC-0305
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