Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of West Nile Virus Infection

Undersøkelse av den naturlige historien til West Nile-virusinfeksjon hos pasienter med nylig ervervet West Nile-feber eller nevroinvasiv sykdom

Denne studien vil undersøke hvordan West Nile virus (WNV) infeksjon påvirker kroppen. Noen mennesker infisert med WNV har ingen symptomer. Hos andre kan symptomene variere fra feber og hodepine til et poliolignende syndrom med lammelser, til koma og hjerneforandringer som ved et slag. Mange pasienter blir friske uten varige effekter, mens noen få kan ha langvarig nevrologisk skade eller kan dø. Denne studien vil samle klinisk, laboratorie-, diagnostisk og radiografisk informasjon om personer som antas å ha WNV for å bedre forstå sykdommen.

Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med eller mistenkt for å ha West Nile-virusinfeksjon kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil bli innlagt på sykehus til de er friske nok til å reise hjem og vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse: En grundig anamnese og fysisk undersøkelse vil bli gjort på den første studiedagen. Deretter vil korte fysiske undersøkelser, inkludert målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og temperatur, gjøres i løpet av hver dag med sykehusinnleggelse og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken (ved 2 uker og etter 1, 3 og 6 måneder). ).
  • Blodprøver: Blodprøver vil bli tatt på den første dagen av studien, på dag 7, ved utskrivning fra sykehus og ved oppfølgingsbesøk for å finne ut om virus forblir i blodet og hvordan det påvirker kroppen.
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI): MR-skanning vil bli utført innen 72 timer etter begynnelsen av studien og 1 måned etter det. Denne testen bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av hjernen som kan vise abnormiteter i hjernen til pasienter med WNV og avsløre om abnormitetene kan forutsi hvordan en person vil komme seg. For prosedyren ligger pasienten på et bord som flyttes inn i den smale tunnellignende skanneren. Under prosedyren injiseres et kontrastmiddel som lyser opp bildene gjennom et kateter plassert i en armåre.
  • Nevrologisk undersøkelse og nevrologiske funksjonstester: Deltakerne vil bli testet for å se om West Nile-viruset har påvirket deres tenkning og evne til å utføre normale daglige aktiviteter. Disse testene vil bli utført ved starten av studien, på dag 3 og 7 (også dag 2, 4, 5 og 6 hvis pasientene fortsatt er på sykehuset), ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk. Testene går ut på å svare på en rekke spørsmål og utføre enkle oppgaver, som å klemme en hånd eller løfte en fot.
  • Pasienter som utvikler svakhet i armer eller ben vil også ha følgende studier:

    1. Elektromyografi (EMG) for å studere muskelens elektriske aktivitet. For denne testen settes nåler inn i en muskel for å registrere den elektriske aktiviteten på det stedet.
    2. Nerveledningsstudier for å måle hvor godt nervene fungerer. En liten ladning av elektrisitet leveres til en nerve i det berørte lemmet, og utløser en muskel til å stramme eller bøye seg. Små ledningselektroder er festet til huden for å måle tiden det tar for nerven å flytte den elektriske strømmen fra en del av lemmen til en annen.
    3. Spinal MR for å se om viruset påvirker ryggmargen.

Resultater av andre tester utført av pasientens lokale lege (som lumbalpunksjon, elektroencefalogram, røntgen, etc.) vil bli etterspurt. Hvis det utføres en lumbalpunksjon, vil det bli bedt om en liten mengde cerebrospinalvæske for testing for WNV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av den naturlige historien til West Nile-virusinfeksjon hos pasienter med nylig ervervet West Nile-feber eller nevroinvasiv sykdom er en beskrivende naturhistoriestudie. Siden de første rapportene om WNV-sykdom i Nord-Amerika i 1999, har det geografiske området utvidet seg, en trend som forventes å fortsette i nær fremtid. Det er få sekvensielt innsamlede kliniske, radiologiske og laboratoriedata fra pasienter med WNV-sykdom. Standardiserte datainnsamlingsverktøy for å måle nevrologisk utfall er ikke utviklet. Prospektivt innsamlede data om laboratorie- og kliniske hendelser assosiert med WNV-infeksjon er nødvendig for å bygge bro over hull i dagens kunnskap om denne sykdommen og for å hjelpe til med utformingen av bedre behandlinger. Målet med denne studien er å identifisere og beskrive dødelighet og sykelighet, spesielt de nevrologiske og funksjonelle utfallene til pasienter med bekreftet WNV-sykdom for å karakterisere det kliniske forløpet og ulike manifestasjoner, og å vurdere kinetikken til humorale immunresponser på WNV-infeksjon, korrelerer disse svarene med kliniske utfall. Kvalifiserte pasienter faller inn i to kategorier: de med nevroinvasiv sykdom forårsaket av WNV-infeksjon, og de med WNV-feber som fikk legehjelp for sin sykdom. Alle forsøkspersoner må ha hatt sykdomsdebut innen fire måneder før innmelding og må ha laboratoriebekreftelse på diagnosen. Det blir studiebesøk på dag 1, 14, 30, 90, 180 og 365. Evalueringer vil inkludere serum og cerebrospinalvæske for bestemmelse av WNV IgM/IgG-nivåer og PCR for WNV, urin-PCR for WNV, fysisk undersøkelse, serielle nevrologiske undersøkelser, en baseline MR-skanning og fire funksjonelle og kognitive vurderinger som har blitt validert ved nevrologisk sykdom hos voksne: Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) og den modifiserte Mini-Mental Status Examination (3MS). Undergruppen av studiedeltakere som utvikler motorisk svakhet i en ekstremitet(er) vil få utført elektromyogrammer, nerveledningsstudier og spinal MR. Resultater fra utvalgte klinisk indiserte tester (utført av studiedeltakernes leger, ikke mandat for studien) vil bli registrert i Case Record Forms (CRFs).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter, uavhengig av rase eller kjønn, som samtykker og oppfyller inngangskriteriene, vil bli registrert i henhold til følgende kriterier. Merk: På grunn av den lave forekomsten av tilfeller og mangelen på validering av de nevrologiske skåringssystemene hos barn, vil påmelding være begrenset til voksne. To kohorter av pasienter vil bli registrert: Nevroinvasiv sykdom og West Nile Fever.

Større enn eller lik 18 år.

Dokumentert WNV-infeksjon (feber eller nevroinvasiv sykdom) som begynte innen fire måneder før studiestart. Sykdomsdebut er definert som det første besøket til en lege der forenlige symptomer (se kohort A eller B nedenfor) er dokumentert.

Lokal laboratoriedokumentasjon av WNV-infeksjon som definert ved positiv IgM og/eller PCR for WNV i serum eller CSF samtidig med eller etter sykdomsdebut.

Kvalifisering for kohort A eller B:

A. Nevroinvasiv sykdomskohort:

- Feber (temperatur høyere enn 38 C) dokumentert av helsepersonell

OG: minst ett av følgende, som dokumentert av en helsepersonell og i fravær av en mer sannsynlig klinisk forklaring:

  • Akutt endret mental status (f.eks. desorientering, fortvilelse, stupor eller koma),
  • Andre akutte tegn på sentral eller perifer nevrologisk dysfunksjon (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske mangler, unormale reflekser, generaliserte kramper eller unormale bevegelser), eller
  • Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (tall hvite blodlegemer større enn eller lik 4 per mm(3) korrigert for røde blodlegemer i CSF) assosiert med sykdom som er klinisk forenlig med meningitt (f.eks. hodepine eller stiv nakke)

B. West Nile Fever Cohort:

- Temperatur høyere enn 38 C som dokumentert av helsepersonell.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kan ikke innhente gyldig informert samtykke.

Alternativ forklaring (som bestemt av etterforskeren) for kliniske funn (som strukturell hjernelesjon, cerebrovaskulær ulykke eller annen infeksjonssykdom).

Bevis på en mikrobiell organisme som kan påvises på gram- eller soppflekker av CSF innen fire måneder før studiestart.

Etterforskerens mening om at pasienten ikke ville være i stand til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. september 2003

Studiet fullført

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

18. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere