- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00069303
Natural History of West Nile Virus Infection
Undersøkelse av den naturlige historien til West Nile-virusinfeksjon hos pasienter med nylig ervervet West Nile-feber eller nevroinvasiv sykdom
Denne studien vil undersøke hvordan West Nile virus (WNV) infeksjon påvirker kroppen. Noen mennesker infisert med WNV har ingen symptomer. Hos andre kan symptomene variere fra feber og hodepine til et poliolignende syndrom med lammelser, til koma og hjerneforandringer som ved et slag. Mange pasienter blir friske uten varige effekter, mens noen få kan ha langvarig nevrologisk skade eller kan dø. Denne studien vil samle klinisk, laboratorie-, diagnostisk og radiografisk informasjon om personer som antas å ha WNV for å bedre forstå sykdommen.
Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med eller mistenkt for å ha West Nile-virusinfeksjon kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil bli innlagt på sykehus til de er friske nok til å reise hjem og vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer:
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse: En grundig anamnese og fysisk undersøkelse vil bli gjort på den første studiedagen. Deretter vil korte fysiske undersøkelser, inkludert målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og temperatur, gjøres i løpet av hver dag med sykehusinnleggelse og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken (ved 2 uker og etter 1, 3 og 6 måneder). ).
- Blodprøver: Blodprøver vil bli tatt på den første dagen av studien, på dag 7, ved utskrivning fra sykehus og ved oppfølgingsbesøk for å finne ut om virus forblir i blodet og hvordan det påvirker kroppen.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI): MR-skanning vil bli utført innen 72 timer etter begynnelsen av studien og 1 måned etter det. Denne testen bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av hjernen som kan vise abnormiteter i hjernen til pasienter med WNV og avsløre om abnormitetene kan forutsi hvordan en person vil komme seg. For prosedyren ligger pasienten på et bord som flyttes inn i den smale tunnellignende skanneren. Under prosedyren injiseres et kontrastmiddel som lyser opp bildene gjennom et kateter plassert i en armåre.
- Nevrologisk undersøkelse og nevrologiske funksjonstester: Deltakerne vil bli testet for å se om West Nile-viruset har påvirket deres tenkning og evne til å utføre normale daglige aktiviteter. Disse testene vil bli utført ved starten av studien, på dag 3 og 7 (også dag 2, 4, 5 og 6 hvis pasientene fortsatt er på sykehuset), ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk. Testene går ut på å svare på en rekke spørsmål og utføre enkle oppgaver, som å klemme en hånd eller løfte en fot.
Pasienter som utvikler svakhet i armer eller ben vil også ha følgende studier:
- Elektromyografi (EMG) for å studere muskelens elektriske aktivitet. For denne testen settes nåler inn i en muskel for å registrere den elektriske aktiviteten på det stedet.
- Nerveledningsstudier for å måle hvor godt nervene fungerer. En liten ladning av elektrisitet leveres til en nerve i det berørte lemmet, og utløser en muskel til å stramme eller bøye seg. Små ledningselektroder er festet til huden for å måle tiden det tar for nerven å flytte den elektriske strømmen fra en del av lemmen til en annen.
- Spinal MR for å se om viruset påvirker ryggmargen.
Resultater av andre tester utført av pasientens lokale lege (som lumbalpunksjon, elektroencefalogram, røntgen, etc.) vil bli etterspurt. Hvis det utføres en lumbalpunksjon, vil det bli bedt om en liten mengde cerebrospinalvæske for testing for WNV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter, uavhengig av rase eller kjønn, som samtykker og oppfyller inngangskriteriene, vil bli registrert i henhold til følgende kriterier. Merk: På grunn av den lave forekomsten av tilfeller og mangelen på validering av de nevrologiske skåringssystemene hos barn, vil påmelding være begrenset til voksne. To kohorter av pasienter vil bli registrert: Nevroinvasiv sykdom og West Nile Fever.
Større enn eller lik 18 år.
Dokumentert WNV-infeksjon (feber eller nevroinvasiv sykdom) som begynte innen fire måneder før studiestart. Sykdomsdebut er definert som det første besøket til en lege der forenlige symptomer (se kohort A eller B nedenfor) er dokumentert.
Lokal laboratoriedokumentasjon av WNV-infeksjon som definert ved positiv IgM og/eller PCR for WNV i serum eller CSF samtidig med eller etter sykdomsdebut.
Kvalifisering for kohort A eller B:
A. Nevroinvasiv sykdomskohort:
- Feber (temperatur høyere enn 38 C) dokumentert av helsepersonell
OG: minst ett av følgende, som dokumentert av en helsepersonell og i fravær av en mer sannsynlig klinisk forklaring:
- Akutt endret mental status (f.eks. desorientering, fortvilelse, stupor eller koma),
- Andre akutte tegn på sentral eller perifer nevrologisk dysfunksjon (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske mangler, unormale reflekser, generaliserte kramper eller unormale bevegelser), eller
- Cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose (tall hvite blodlegemer større enn eller lik 4 per mm(3) korrigert for røde blodlegemer i CSF) assosiert med sykdom som er klinisk forenlig med meningitt (f.eks. hodepine eller stiv nakke)
B. West Nile Fever Cohort:
- Temperatur høyere enn 38 C som dokumentert av helsepersonell.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kan ikke innhente gyldig informert samtykke.
Alternativ forklaring (som bestemt av etterforskeren) for kliniske funn (som strukturell hjernelesjon, cerebrovaskulær ulykke eller annen infeksjonssykdom).
Bevis på en mikrobiell organisme som kan påvises på gram- eller soppflekker av CSF innen fire måneder før studiestart.
Etterforskerens mening om at pasienten ikke ville være i stand til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Encefalitt
- Virussykdommer
- Myelitt
- West Nile feber
Andre studie-ID-numre
- 030305
- 03-CC-0305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .