Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie infekce virem západního Nilu

Vyšetřování přirozené historie infekce virem západonilské horečky u pacientů s nedávno získanou západonilskou horečkou nebo neuroinvazivním onemocněním

Tato studie bude zkoumat, jak infekce virem West Nile (WNV) ovlivňuje tělo. Někteří lidé infikovaní WNV nemají žádné příznaky. U jiných se příznaky mohou lišit od horečky a bolesti hlavy přes syndrom podobný dětské obrně s paralýzou až po kóma a změny mozku, jako jsou mozkové příhody. Mnoho pacientů se uzdraví bez trvalých následků, zatímco někteří mohou mít dlouhodobé neurologické poškození nebo mohou zemřít. Tato studie bude shromažďovat klinické, laboratorní, diagnostické a radiografické informace o lidech, o nichž se předpokládá, že mají WNV, aby bylo možné lépe porozumět této nemoci.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována infekce virem West Nile nebo u nichž je podezření na infekci. Pacienti budou hospitalizováni, dokud nebudou dostatečně zdraví, aby mohli jít domů, a podstoupí následující testy a procedury:

  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření: První den studie bude provedena důkladná anamnéza a fyzikální vyšetření. Poté se během každého dne hospitalizace a při každé následné návštěvě kliniky (ve 2 týdnech a v 1, 3 a 6 měsících) provedou krátká fyzická vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teploty. ).
  • Krevní testy: Vzorky krve budou odebrány první den studie, 7. den, při propuštění z nemocnice a při následných návštěvách, aby se zjistilo, zda virus zůstává v krvi a jak ovlivňuje tělo.
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno do 72 hodin od zahájení studie a 1 měsíc poté. Tento test využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření obrazů mozku, které mohou vykazovat abnormality v mozku pacientů s WNV a odhalit, zda tyto abnormality mohou předpovědět, jak se jedinec zotaví. Při zákroku pacient leží na stole, který se přesune do úzkého tunelového skeneru. Během procedury je kontrastní látka, která zesvětluje obrazy, injikována katetrem umístěným do žíly na paži.
  • Neurologické vyšetření a neurologické funkční testy: Účastníci budou testováni, zda virus západonilské horečky neovlivnil jejich myšlení a schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Tyto testy budou provedeny na začátku studie, 3. a 7. den (také 2., 4., 5. a 6. den, pokud jsou pacienti stále v nemocnici), při propuštění a při následných návštěvách. Testy zahrnují zodpovězení řady otázek a provádění jednoduchých úkolů, jako je stisk ruky nebo zvedání nohy.
  • Pacienti, u kterých se rozvine slabost v pažích nebo nohou, budou mít také následující studie:

    1. Elektromyografie (EMG) ke studiu elektrické aktivity svalu. Pro tento test se do svalu umístí jehly, aby se zaznamenala elektrická aktivita v tomto místě.
    2. Studie nervového vedení k měření toho, jak dobře nervy fungují. Malý elektrický náboj je přiveden do nervu v postižené končetině, čímž se sval utáhne nebo ohne. Malé drátěné elektrody jsou připevněny ke kůži, aby se změřila doba, kterou nerv potřebuje k přesunu elektrického proudu z jedné části končetiny do druhé.
    3. MRI páteře, abyste zjistili, zda virus ovlivňuje míchu.

Budou požadovány výsledky dalších testů provedených místním lékařem pacienta (jako je lumbální punkce, elektroencefalogram, rentgen atd.). Pokud je provedena lumbální punkce, bude vyžadováno malé množství mozkomíšního moku pro testování na WNV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřování přirozené historie infekce virem západonilské horečky u pacientů s nedávno získanou západonilskou horečkou nebo neuroinvazivním onemocněním je popisná přírodní studie. Od prvních zpráv o onemocnění WNV v Severní Americe v roce 1999 se geografický rozsah rozšířil, což je trend, který bude v blízké budoucnosti pokračovat. Existuje několik sekvenčně shromážděných klinických, radiologických a laboratorních údajů od pacientů s onemocněním WNV. Standardizované nástroje sběru dat pro měření neurologických výsledků nebyly vyvinuty. Prospektivně shromážděná data o laboratorních a klinických příhodách spojených s infekcí WNV jsou potřebná k překlenutí mezer v současných znalostech o této chorobě a na pomoc s návrhem lepší léčby. Cílem této studie je identifikovat a popsat mortalitu a morbiditu, konkrétně neurologické a funkční výsledky pacientů s potvrzeným onemocněním WNV s cílem charakterizovat klinický průběh a různé projevy a posoudit kinetiku humorálních imunitních odpovědí na infekci WNV. korelovat tyto odpovědi s klinickými výsledky. Způsobilí pacienti spadají do dvou kategorií: pacienti s neuroinvazivním onemocněním způsobeným infekcí WNV a pacienti s horečkou WNV, kterým byla kvůli jejich nemoci poskytnuta lékařská péče. Všichni jedinci musí mít počátek onemocnění během čtyř měsíců před zařazením a musí mít laboratorní potvrzení diagnózy. Studijní návštěvy budou ve dnech 1, 14, 30, 90, 180 a 365. Vyhodnocení bude zahrnovat sérum a mozkomíšní mok pro stanovení hladin WNV IgM/IgG a PCR pro WNV, PCR v moči pro WNV, fyzikální vyšetření, sériová neurologická vyšetření, základní vyšetření MRI a čtyři funkční a kognitivní hodnocení, která byla ověřena u neurologických onemocnění. u dospělých: Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) a modifikované Mini-Mental Status Examination (3MS). Podskupině účastníků studie, u kterých se rozvine motorická slabost končetiny (končetin), budou provedeny elektromyogramy, studie nervového vedení a MRI páteře. Výsledky vybraných klinicky indikovaných testů (provedených lékaři účastníků studie, kteří nejsou pro studii pověřeni) budou zaznamenány do formulářů pro záznam případu (CRF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti bez ohledu na rasu nebo pohlaví, kteří souhlasí a splňují vstupní kritéria, budou zařazeni podle následujících kritérií. Poznámka: Vzhledem k nízkému výskytu případů a nedostatečnému ověření neurologických skórovacích systémů u dětí bude zápis omezen na dospělé. Budou zařazeny dvě kohorty pacientů: Neuroinvazivní onemocnění a Západonilská horečka.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Dokumentovaná infekce WNV (horečka nebo neuroinvazivní onemocnění), která začala během čtyř měsíců před vstupem do studie. Začátek nemoci je definován jako první návštěva poskytovatele lékařské péče, kde jsou zdokumentovány kompatibilní symptomy (viz kohorta A nebo B níže).

Lokální laboratorní dokumentace infekce WNV, jak je definována pozitivním IgM a/nebo PCR pro WNV v séru nebo CSF ​​souběžně s nástupem onemocnění nebo po něm.

Kvalifikace pro kohortu A nebo B:

A. Skupina neuroinvazivních onemocnění:

- Horečka (teplota vyšší než 38 C) doložená poskytovatelem zdravotní péče

A: alespoň jedno z následujících, jak je zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče a pokud neexistuje pravděpodobnější klinické vysvětlení:

  • Akutně změněný duševní stav (např. dezorientace, otupělost, strnulost nebo kóma),
  • Jiné akutní příznaky centrální nebo periferní neurologické dysfunkce (např. paréza nebo paralýza, nervové obrny, senzorické deficity, abnormální reflexy, generalizované křeče nebo abnormální pohyby) nebo
  • Pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (počet bílých krvinek větší nebo roven 4 na mm(3) korigovaný na kontaminaci červenými krvinkami v CSF) spojená s onemocněním klinicky kompatibilním s meningitidou (např.

B. kohorta západonilské horečky:

- Teplota vyšší než 38 C doložená poskytovatelem zdravotní péče.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Nelze získat platný informovaný souhlas.

Alternativní vysvětlení (jak určí zkoušející) pro klinické nálezy (jako je strukturální mozková léze, cerebrovaskulární příhoda nebo jiné infekční onemocnění).

Důkaz mikrobiálního organismu prokazatelný na gramovém nebo plísňovém barvení CSF během čtyř měsíců před vstupem do studie.

Názor výzkumníka, že pacient nebude schopen dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. září 2003

Dokončení studie

18. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

18. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit