- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00069303
Přirozená historie infekce virem západního Nilu
Vyšetřování přirozené historie infekce virem západonilské horečky u pacientů s nedávno získanou západonilskou horečkou nebo neuroinvazivním onemocněním
Tato studie bude zkoumat, jak infekce virem West Nile (WNV) ovlivňuje tělo. Někteří lidé infikovaní WNV nemají žádné příznaky. U jiných se příznaky mohou lišit od horečky a bolesti hlavy přes syndrom podobný dětské obrně s paralýzou až po kóma a změny mozku, jako jsou mozkové příhody. Mnoho pacientů se uzdraví bez trvalých následků, zatímco někteří mohou mít dlouhodobé neurologické poškození nebo mohou zemřít. Tato studie bude shromažďovat klinické, laboratorní, diagnostické a radiografické informace o lidech, o nichž se předpokládá, že mají WNV, aby bylo možné lépe porozumět této nemoci.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována infekce virem West Nile nebo u nichž je podezření na infekci. Pacienti budou hospitalizováni, dokud nebudou dostatečně zdraví, aby mohli jít domů, a podstoupí následující testy a procedury:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření: První den studie bude provedena důkladná anamnéza a fyzikální vyšetření. Poté se během každého dne hospitalizace a při každé následné návštěvě kliniky (ve 2 týdnech a v 1, 3 a 6 měsících) provedou krátká fyzická vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teploty. ).
- Krevní testy: Vzorky krve budou odebrány první den studie, 7. den, při propuštění z nemocnice a při následných návštěvách, aby se zjistilo, zda virus zůstává v krvi a jak ovlivňuje tělo.
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno do 72 hodin od zahájení studie a 1 měsíc poté. Tento test využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření obrazů mozku, které mohou vykazovat abnormality v mozku pacientů s WNV a odhalit, zda tyto abnormality mohou předpovědět, jak se jedinec zotaví. Při zákroku pacient leží na stole, který se přesune do úzkého tunelového skeneru. Během procedury je kontrastní látka, která zesvětluje obrazy, injikována katetrem umístěným do žíly na paži.
- Neurologické vyšetření a neurologické funkční testy: Účastníci budou testováni, zda virus západonilské horečky neovlivnil jejich myšlení a schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Tyto testy budou provedeny na začátku studie, 3. a 7. den (také 2., 4., 5. a 6. den, pokud jsou pacienti stále v nemocnici), při propuštění a při následných návštěvách. Testy zahrnují zodpovězení řady otázek a provádění jednoduchých úkolů, jako je stisk ruky nebo zvedání nohy.
Pacienti, u kterých se rozvine slabost v pažích nebo nohou, budou mít také následující studie:
- Elektromyografie (EMG) ke studiu elektrické aktivity svalu. Pro tento test se do svalu umístí jehly, aby se zaznamenala elektrická aktivita v tomto místě.
- Studie nervového vedení k měření toho, jak dobře nervy fungují. Malý elektrický náboj je přiveden do nervu v postižené končetině, čímž se sval utáhne nebo ohne. Malé drátěné elektrody jsou připevněny ke kůži, aby se změřila doba, kterou nerv potřebuje k přesunu elektrického proudu z jedné části končetiny do druhé.
- MRI páteře, abyste zjistili, zda virus ovlivňuje míchu.
Budou požadovány výsledky dalších testů provedených místním lékařem pacienta (jako je lumbální punkce, elektroencefalogram, rentgen atd.). Pokud je provedena lumbální punkce, bude vyžadováno malé množství mozkomíšního moku pro testování na WNV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti bez ohledu na rasu nebo pohlaví, kteří souhlasí a splňují vstupní kritéria, budou zařazeni podle následujících kritérií. Poznámka: Vzhledem k nízkému výskytu případů a nedostatečnému ověření neurologických skórovacích systémů u dětí bude zápis omezen na dospělé. Budou zařazeny dvě kohorty pacientů: Neuroinvazivní onemocnění a Západonilská horečka.
Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Dokumentovaná infekce WNV (horečka nebo neuroinvazivní onemocnění), která začala během čtyř měsíců před vstupem do studie. Začátek nemoci je definován jako první návštěva poskytovatele lékařské péče, kde jsou zdokumentovány kompatibilní symptomy (viz kohorta A nebo B níže).
Lokální laboratorní dokumentace infekce WNV, jak je definována pozitivním IgM a/nebo PCR pro WNV v séru nebo CSF souběžně s nástupem onemocnění nebo po něm.
Kvalifikace pro kohortu A nebo B:
A. Skupina neuroinvazivních onemocnění:
- Horečka (teplota vyšší než 38 C) doložená poskytovatelem zdravotní péče
A: alespoň jedno z následujících, jak je zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče a pokud neexistuje pravděpodobnější klinické vysvětlení:
- Akutně změněný duševní stav (např. dezorientace, otupělost, strnulost nebo kóma),
- Jiné akutní příznaky centrální nebo periferní neurologické dysfunkce (např. paréza nebo paralýza, nervové obrny, senzorické deficity, abnormální reflexy, generalizované křeče nebo abnormální pohyby) nebo
- Pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) (počet bílých krvinek větší nebo roven 4 na mm(3) korigovaný na kontaminaci červenými krvinkami v CSF) spojená s onemocněním klinicky kompatibilním s meningitidou (např.
B. kohorta západonilské horečky:
- Teplota vyšší než 38 C doložená poskytovatelem zdravotní péče.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Nelze získat platný informovaný souhlas.
Alternativní vysvětlení (jak určí zkoušející) pro klinické nálezy (jako je strukturální mozková léze, cerebrovaskulární příhoda nebo jiné infekční onemocnění).
Důkaz mikrobiálního organismu prokazatelný na gramovém nebo plísňovém barvení CSF během čtyř měsíců před vstupem do studie.
Názor výzkumníka, že pacient nebude schopen dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci míchy
- Encefalitida
- Virová onemocnění
- Myelitida
- Západonilská horečka
Další identifikační čísla studie
- 030305
- 03-CC-0305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .