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Storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale

Indagine sulla storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale in pazienti con febbre del Nilo occidentale acquisita di recente o malattia neuroinvasiva

Questo studio esaminerà come l'infezione da virus del Nilo occidentale (WNV) colpisce il corpo. Alcune persone infette da WNV non hanno sintomi. In altri, i sintomi possono variare da febbre e mal di testa a una sindrome simile alla poliomielite con paralisi, a coma e cambiamenti cerebrali come quelli di un ictus. Molti pazienti guariscono senza effetti duraturi, mentre alcuni possono avere danni neurologici di lunga durata o possono morire. Questo studio raccoglierà informazioni cliniche, di laboratorio, diagnostiche e radiografiche su persone che si pensa abbiano il WNV per comprendere meglio la malattia.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi o sospetta di avere un'infezione da virus del Nilo occidentale possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti saranno ricoverati in ospedale fino a quando non staranno abbastanza bene per tornare a casa e saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:

  • Anamnesi ed esame fisico: il primo giorno dello studio verranno eseguiti un'anamnesi completa e un esame fisico. Quindi, brevi esami fisici, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura, verranno eseguiti durante ogni giorno di ricovero e ad ogni visita clinica di follow-up (a 2 settimane e a 1, 3 e 6 mesi ).
  • Esami del sangue: i campioni di sangue verranno raccolti il ​​primo giorno dello studio, il giorno 7, alla dimissione dall'ospedale e alle visite di follow-up per determinare se il virus rimane nel sangue e in che modo sta influenzando il corpo.
  • Risonanza magnetica (MRI): le scansioni MRI verranno eseguite entro 72 ore dall'inizio dello studio e 1 mese dopo. Questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per produrre immagini del cervello che potrebbero mostrare anomalie nel cervello dei pazienti con WNV e rivelare se le anomalie possono prevedere come un individuo si riprenderà. Per la procedura, il paziente giace su un tavolo che viene spostato nello stretto scanner simile a un tunnel. Durante la procedura, un agente di contrasto che schiarisce le immagini viene iniettato attraverso un catetere posizionato in una vena del braccio.
  • Esame neurologico e test di funzionalità neurologica: i partecipanti saranno testati per vedere se il virus del Nilo occidentale ha influenzato il loro pensiero e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Questi test verranno eseguiti all'inizio dello studio, nei giorni 3 e 7 (anche nei giorni 2, 4, 5 e 6 se i pazienti sono ancora in ospedale), alla dimissione e alle visite di follow-up. I test prevedono la risposta a una serie di domande e l'esecuzione di compiti semplici, come stringere una mano o sollevare un piede.
  • I pazienti che sviluppano debolezza nelle braccia o nelle gambe avranno anche i seguenti studi:

    1. Elettromiografia (EMG) per studiare l'attività elettrica del muscolo. Per questo test, gli aghi vengono inseriti in un muscolo per registrare l'attività elettrica in quel sito.
    2. Studi sulla conduzione nervosa per misurare quanto bene funzionano i nervi. Una piccola carica di elettricità viene erogata a un nervo dell'arto interessato, provocando la contrazione o la flessione di un muscolo. Piccoli elettrodi a filo sono attaccati alla pelle per misurare il tempo impiegato dal nervo per spostare la corrente elettrica da una parte all'altra dell'arto.
    3. Risonanza magnetica spinale per vedere se il virus sta colpendo il midollo spinale.

Verranno richiesti i risultati di altri esami eseguiti dal medico locale del paziente (come puntura lombare, elettroencefalogramma, radiografie, ecc.). Se viene eseguita una puntura lombare, verrà richiesta una piccola quantità di liquido cerebrospinale per il test per WNV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'indagine sulla storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale in pazienti con febbre del Nilo occidentale acquisita di recente o malattia neuroinvasiva è uno studio descrittivo della storia naturale. Dalle prime segnalazioni di malattia da WNV in Nord America nel 1999, l'area geografica si è ampliata, una tendenza che dovrebbe continuare nel prossimo futuro. Esistono pochi dati clinici, radiologici e di laboratorio raccolti in sequenza da pazienti con malattia da WNV. Non sono stati sviluppati strumenti di raccolta dati standardizzati per misurare l'esito neurologico. I dati raccolti in modo prospettico sugli eventi di laboratorio e clinici associati all'infezione da WNV sono necessari per colmare le lacune nelle attuali conoscenze di questa malattia e per assistere nella progettazione di trattamenti migliori. Gli obiettivi di questo studio sono identificare e descrivere la mortalità e la morbilità, in particolare gli esiti neurologici e funzionali dei pazienti con malattia da WNV confermata al fine di caratterizzare il decorso clinico e le diverse manifestazioni e valutare la cinetica delle risposte immunitarie umorali all'infezione da WNV, correlando queste risposte con i risultati clinici. I pazienti idonei rientrano in due categorie: quelli con malattia neuroinvasiva causata da infezione da WNV e quelli con febbre da WNV che hanno ricevuto cure mediche per la loro malattia. Tutti i soggetti devono aver avuto l'insorgenza della malattia entro quattro mesi prima dell'arruolamento e devono avere la conferma di laboratorio della diagnosi. Ci saranno visite di studio nei giorni 1, 14, 30, 90, 180 e 365. Le valutazioni includeranno siero e liquido cerebrospinale per la determinazione dei livelli di WNV IgM/IgG e PCR per WNV, PCR urinaria per WNV, esame fisico, esami neurologici seriali, una scansione MRI di base e quattro valutazioni funzionali e cognitive che sono state convalidate nella malattia neurologica negli adulti: il Barthel Index (BI), la Modified Rankin Scale (MRS), il Glasgow Outcome Score (GOS) e il Mini-Mental Status Examination modificato (3MS). Il sottogruppo di partecipanti allo studio che sviluppa debolezza motoria di un'estremità (ies) avrà elettromiogrammi, studi di conduzione nervosa e risonanza magnetica spinale eseguiti. I risultati di test selezionati clinicamente indicati (eseguiti dai medici dei partecipanti allo studio, non incaricati per lo studio) saranno registrati nei Case Record Forms (CRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Saranno arruolati i pazienti, indipendentemente dalla razza o dal sesso, che acconsentono e soddisfano i criteri di ammissione, secondo i seguenti criteri. Nota: a causa della bassa incidenza di casi e della mancanza di convalida dei sistemi di punteggio neurologico nei bambini, l'arruolamento sarà limitato agli adulti. Verranno arruolate due coorti di pazienti: malattia neuroinvasiva e febbre del Nilo occidentale.

Maggiore o uguale a 18 anni di età.

Infezione da WNV documentata (febbre o malattia neuroinvasiva) iniziata entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio. L'insorgenza della malattia è definita come la prima visita presso un medico in cui sono documentati sintomi compatibili (vedere la coorte A o B di seguito).

Documentazione di laboratorio locale dell'infezione da WNV come definita da IgM positive e/o PCR per WNV nel siero o nel liquido cerebrospinale in concomitanza con o dopo l'insorgenza della malattia.

Qualifica per la fascia A o B:

A. Coorte di malattie neuroinvasive:

- Febbre (temperatura superiore a 38 C) documentata da un operatore sanitario

E: almeno uno dei seguenti, come documentato da un operatore sanitario e in assenza di una spiegazione clinica più probabile:

  • Stato mentale acutamente alterato (ad esempio, disorientamento, ottundimento, stupore o coma),
  • Altri segni acuti di disfunzione neurologica centrale o periferica (per es., paresi o paralisi, paralisi nervose, deficit sensoriali, riflessi anormali, convulsioni generalizzate o movimenti anormali) o
  • Pleiocitosi del liquido cerebrospinale (CSF) (conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 4 per mm(3) corretta per la contaminazione dei globuli rossi nel CSF) associata a malattia clinicamente compatibile con la meningite (ad es. cefalea o torcicollo)

B. Coorte di febbre del Nilo occidentale:

- Temperatura superiore a 38 C come documentato da un operatore sanitario.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Impossibile ottenere un consenso informato valido.

Spiegazione alternativa (come determinato dallo sperimentatore) per i risultati clinici (come lesione cerebrale strutturale, accidente cerebrovascolare o altra malattia infettiva).

- Evidenza di un organismo microbico dimostrabile su grammo o colorazione fungina del liquido cerebrospinale entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.

L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 settembre 2003

Completamento dello studio

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

18 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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