- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00069303
Storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale
Indagine sulla storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale in pazienti con febbre del Nilo occidentale acquisita di recente o malattia neuroinvasiva
Questo studio esaminerà come l'infezione da virus del Nilo occidentale (WNV) colpisce il corpo. Alcune persone infette da WNV non hanno sintomi. In altri, i sintomi possono variare da febbre e mal di testa a una sindrome simile alla poliomielite con paralisi, a coma e cambiamenti cerebrali come quelli di un ictus. Molti pazienti guariscono senza effetti duraturi, mentre alcuni possono avere danni neurologici di lunga durata o possono morire. Questo studio raccoglierà informazioni cliniche, di laboratorio, diagnostiche e radiografiche su persone che si pensa abbiano il WNV per comprendere meglio la malattia.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi o sospetta di avere un'infezione da virus del Nilo occidentale possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti saranno ricoverati in ospedale fino a quando non staranno abbastanza bene per tornare a casa e saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Anamnesi ed esame fisico: il primo giorno dello studio verranno eseguiti un'anamnesi completa e un esame fisico. Quindi, brevi esami fisici, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura, verranno eseguiti durante ogni giorno di ricovero e ad ogni visita clinica di follow-up (a 2 settimane e a 1, 3 e 6 mesi ).
- Esami del sangue: i campioni di sangue verranno raccolti il primo giorno dello studio, il giorno 7, alla dimissione dall'ospedale e alle visite di follow-up per determinare se il virus rimane nel sangue e in che modo sta influenzando il corpo.
- Risonanza magnetica (MRI): le scansioni MRI verranno eseguite entro 72 ore dall'inizio dello studio e 1 mese dopo. Questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per produrre immagini del cervello che potrebbero mostrare anomalie nel cervello dei pazienti con WNV e rivelare se le anomalie possono prevedere come un individuo si riprenderà. Per la procedura, il paziente giace su un tavolo che viene spostato nello stretto scanner simile a un tunnel. Durante la procedura, un agente di contrasto che schiarisce le immagini viene iniettato attraverso un catetere posizionato in una vena del braccio.
- Esame neurologico e test di funzionalità neurologica: i partecipanti saranno testati per vedere se il virus del Nilo occidentale ha influenzato il loro pensiero e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Questi test verranno eseguiti all'inizio dello studio, nei giorni 3 e 7 (anche nei giorni 2, 4, 5 e 6 se i pazienti sono ancora in ospedale), alla dimissione e alle visite di follow-up. I test prevedono la risposta a una serie di domande e l'esecuzione di compiti semplici, come stringere una mano o sollevare un piede.
I pazienti che sviluppano debolezza nelle braccia o nelle gambe avranno anche i seguenti studi:
- Elettromiografia (EMG) per studiare l'attività elettrica del muscolo. Per questo test, gli aghi vengono inseriti in un muscolo per registrare l'attività elettrica in quel sito.
- Studi sulla conduzione nervosa per misurare quanto bene funzionano i nervi. Una piccola carica di elettricità viene erogata a un nervo dell'arto interessato, provocando la contrazione o la flessione di un muscolo. Piccoli elettrodi a filo sono attaccati alla pelle per misurare il tempo impiegato dal nervo per spostare la corrente elettrica da una parte all'altra dell'arto.
- Risonanza magnetica spinale per vedere se il virus sta colpendo il midollo spinale.
Verranno richiesti i risultati di altri esami eseguiti dal medico locale del paziente (come puntura lombare, elettroencefalogramma, radiografie, ecc.). Se viene eseguita una puntura lombare, verrà richiesta una piccola quantità di liquido cerebrospinale per il test per WNV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno arruolati i pazienti, indipendentemente dalla razza o dal sesso, che acconsentono e soddisfano i criteri di ammissione, secondo i seguenti criteri. Nota: a causa della bassa incidenza di casi e della mancanza di convalida dei sistemi di punteggio neurologico nei bambini, l'arruolamento sarà limitato agli adulti. Verranno arruolate due coorti di pazienti: malattia neuroinvasiva e febbre del Nilo occidentale.
Maggiore o uguale a 18 anni di età.
Infezione da WNV documentata (febbre o malattia neuroinvasiva) iniziata entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio. L'insorgenza della malattia è definita come la prima visita presso un medico in cui sono documentati sintomi compatibili (vedere la coorte A o B di seguito).
Documentazione di laboratorio locale dell'infezione da WNV come definita da IgM positive e/o PCR per WNV nel siero o nel liquido cerebrospinale in concomitanza con o dopo l'insorgenza della malattia.
Qualifica per la fascia A o B:
A. Coorte di malattie neuroinvasive:
- Febbre (temperatura superiore a 38 C) documentata da un operatore sanitario
E: almeno uno dei seguenti, come documentato da un operatore sanitario e in assenza di una spiegazione clinica più probabile:
- Stato mentale acutamente alterato (ad esempio, disorientamento, ottundimento, stupore o coma),
- Altri segni acuti di disfunzione neurologica centrale o periferica (per es., paresi o paralisi, paralisi nervose, deficit sensoriali, riflessi anormali, convulsioni generalizzate o movimenti anormali) o
- Pleiocitosi del liquido cerebrospinale (CSF) (conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 4 per mm(3) corretta per la contaminazione dei globuli rossi nel CSF) associata a malattia clinicamente compatibile con la meningite (ad es. cefalea o torcicollo)
B. Coorte di febbre del Nilo occidentale:
- Temperatura superiore a 38 C come documentato da un operatore sanitario.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Impossibile ottenere un consenso informato valido.
Spiegazione alternativa (come determinato dallo sperimentatore) per i risultati clinici (come lesione cerebrale strutturale, accidente cerebrovascolare o altra malattia infettiva).
- Evidenza di un organismo microbico dimostrabile su grammo o colorazione fungina del liquido cerebrospinale entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie del midollo spinale
- Encefalite
- Malattie virali
- Mielite
- Febbre del Nilo occidentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030305
- 03-CC-0305
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