Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Niilin virustartunnan luonnonhistoria

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Länsi-Niilin virusinfektion luonnonhistorian tutkiminen potilailla, joilla on äskettäin hankittu Länsi-Niilin kuume tai neuroinvasiivinen sairaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Länsi-Niilin virusinfektio (WNV) vaikuttaa kehoon. Joillakin WNV-tartunnan saaneilla ihmisillä ei ole oireita. Toisissa oireet voivat vaihdella kuumeesta ja päänsärkystä polion kaltaiseen oireyhtymään, johon liittyy halvaus, koomaan ja aivomuutoksiin, kuten aivohalvaukseen. Monet potilaat toipuvat ilman pysyviä vaikutuksia, kun taas muutamalla voi olla pitkäaikaisia ​​neurologisia vaurioita tai ne voivat kuolla. Tämä tutkimus kerää kliinisiä, laboratorio-, diagnostisia ja radiografisia tietoja ihmisistä, joilla uskotaan olevan WNV, jotta sairautta voidaan ymmärtää paremmin.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu Länsi-Niilin virusinfektio tai joilla epäillään saavan sen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat viedään sairaalaan, kunnes he ovat tarpeeksi terveitä voidakseen palata kotiin, ja heille tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus: Perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus tehdään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen tehdään lyhyet fyysiset tutkimukset, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan mittaukset, jokaisen sairaalapäivän aikana ja jokaisella seurantaklinikalla (2 viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla) ).
  • Verikokeet: Verinäytteet otetaan ensimmäisenä tutkimuksen päivänä, päivänä 7, sairaalasta poistuttaessa ja seurantakäynneillä sen määrittämiseksi, jääkö virus vereen ja miten se vaikuttaa kehoon.
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI): MRI-skannaukset tehdään 72 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tämä testi käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja tuottaakseen aivokuvia, jotka saattavat osoittaa poikkeavuuksia WNV-potilaiden aivoissa ja paljastaa, voivatko poikkeamat ennustaa, kuinka yksilö toipuu. Toimenpidettä varten potilas makaa pöydällä, joka siirretään kapeaan tunnelimaiseen skanneriin. Toimenpiteen aikana varjoainetta, joka kirkastaa kuvia, ruiskutetaan käsivarren laskimoon sijoitetun katetrin kautta.
  • Neurologiset tutkimukset ja neurologiset toimintatestit: Osallistujia testataan, onko Länsi-Niilin virus vaikuttanut heidän ajatteluunsa ja kykyynsä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Nämä testit tehdään tutkimuksen alussa, päivinä 3 ja 7 (myös päivinä 2, 4, 5 ja 6, jos potilaat ovat edelleen sairaalassa), kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä. Testeissä vastataan useisiin kysymyksiin ja tehdään yksinkertaisia ​​tehtäviä, kuten käden puristaminen tai jalan nostaminen.
  • Potilailla, joilla on heikkoutta käsissä tai jaloissa, tehdään myös seuraavat tutkimukset:

    1. Elektromyografia (EMG) lihaksen sähköisen toiminnan tutkimiseen. Tätä testiä varten neulat asetetaan lihakseen rekisteröimään sähköinen aktiivisuus kyseisessä paikassa.
    2. Hermojen johtumistutkimukset, joilla mitataan, kuinka hyvin hermot toimivat. Pieni sähkövaraus toimitetaan vahingoittuneen raajan hermoon, mikä saa lihaksen kiristymään tai taipumaan. Pienet lankaelektrodit on kiinnitetty ihoon mittaamaan aika, joka kestää, kun hermo siirtää sähkövirran raajan osasta toiseen.
    3. Selkärangan MRI nähdäksesi, vaikuttaako virus selkäytimeen.

Tuloksia muista potilaan paikallisen lääkärin tekemistä kokeista (kuten lannepunktio, elektroenkefalogrammi, röntgenkuvaus jne.) pyydetään. Jos lannepunktio tehdään, pieni määrä aivo-selkäydinnestettä pyydetään WNV-testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsi-Niilin virusinfektion luonnonhistorian tutkiminen potilailla, joilla on äskettäin hankittu Länsi-Niilin kuume tai neuroinvasiivinen sairaus, on kuvaava luonnonhistoriallinen tutkimus. Sen jälkeen kun ensimmäiset ilmoitukset WNV-taudista Pohjois-Amerikassa vuonna 1999, maantieteellinen levinneisyysalue on laajentunut, trendin odotetaan jatkuvan lähitulevaisuudessa. WNV-potilaista on vain vähän peräkkäin kerättyjä kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotietoja. Standardoituja tiedonkeruutyökaluja neurologisten tulosten mittaamiseksi ei ole kehitetty. Tulevaisuudessa kerättyjä tietoja WNV-infektioon liittyvistä laboratorio- ja kliinisistä tapahtumista tarvitaan kuromaan umpeen tämän taudin nykytiedon aukkoja ja auttamaan parempien hoitojen suunnittelussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kuvata kuolleisuutta ja sairastuvuutta, erityisesti neurologisia ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on vahvistettu WNV-sairaus, jotta voidaan karakterisoida kliininen kulku ja erilaisia ​​ilmenemismuotoja sekä arvioida humoraalisten immuunivasteiden kinetiikkaa WNV-infektiolle. korreloivat nämä vasteet kliinisten tulosten kanssa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen luokkaan: WNV-infektion aiheuttamaan neuroinvasiiviseen sairauteen ja WNV-kuumetta sairastaviin, jotka saivat lääketieteellistä hoitoa sairautensa vuoksi. Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla sairaus alkanut neljän kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja heillä on oltava laboratoriovahvistus diagnoosista. Opintovierailuja järjestetään päivinä 1, 14, 30, 90, 180 ja 365. Arvioinnit sisältävät seerumin ja aivo-selkäydinnesteen WNV:n IgM/IgG-tasojen määrittämiseksi ja PCR:n WNV:n osalta, virtsan PCR:n WNV:n osalta, fyysisen tutkimuksen, sarjan neurologiset tutkimukset, lähtötason MRI-skannauksen ja neljä toiminnallista ja kognitiivista arviointia, jotka on validoitu neurologisissa sairauksissa. aikuisilla: Barthel-indeksi (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) ja modifioitu Mini-Mental Status Examination (3MS). Tutkimuksen osanottajien osajoukolle, joille kehittyy raajojen motorinen heikkous, tehdään elektromyogrammit, hermojen johtumistutkimukset ja selkärangan MRI. Valittujen kliinisesti indikoitujen testien tulokset (jotka ovat tehneet tutkimukseen osallistuneiden lääkärit, joita ei ole valtuutettu tutkimukseen) kirjataan tapausrekisterilomakkeisiin (CRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti. Huomautus: Lasten tapausten vähäisyyden ja neurologisten pisteytysjärjestelmien validoinnin puutteen vuoksi ilmoittautuminen on rajoitettu aikuisille. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: neuroinvasiivinen sairaus ja Länsi-Niilin kuume.

Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.

Dokumentoitu WNV-infektio (kuume tai neuroinvasiivinen sairaus), joka alkoi neljä kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Sairauden puhkeaminen määritellään ensimmäiseksi käynniksi sairaanhoidon tarjoajan luona, jossa yhteensopivat oireet (katso kohortti A tai B alla) dokumentoidaan.

Paikallinen laboratoriodokumentaatio WNV-infektiosta, joka on määritelty positiivisella IgM:llä ja/tai PCR:llä WNV:lle seerumissa tai CSF:ssä sairauden alkamisen yhteydessä tai sen jälkeen.

Pätevyys kohorttiin A tai B:

A. Neuroinvasiivisten sairauksien kohortti:

- Terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima kuume (lämpötila yli 38 C).

JA: vähintään yksi seuraavista terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana ja todennäköisemmän kliinisen selityksen puuttuessa:

  • Akuutisti muuttunut mielentila (esim. desorientaatio, tajunnan menetys, stupor tai kooma),
  • Muut akuutit merkit keskushermoston tai perifeerisen neurologisen toimintahäiriön oireista (esim. pareesi tai halvaus, hermovamma, sensorihäiriöt, epänormaalit refleksit, yleistyneet kouristukset tai epänormaalit liikkeet) tai
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosi (valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 4/mm(3) korjattu punasolukontaminaation suhteen CSF:ssä), joka liittyy sairauteen, joka on kliinisesti yhteensopiva aivokalvontulehduksen kanssa (esim. päänsärky tai niskajäykkyys)

B. Länsi-Niilin kuumekohortti:

- Lämpötila yli 38 C terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana.

POISTAMISKRITEERIT:

Ei voida saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.

Vaihtoehtoinen selitys (tutkijan määrittelemällä tavalla) kliinisille löydöksille (kuten rakenteellinen aivovaurio, aivoverisuonionnettomuus tai muu tartuntatauti).

Todisteet mikrobi-organismista, joka on osoitettavissa CSF:n grammalla tai sienellä neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkijan mielipide, että potilas ei pystyisi noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 16. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa