- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00069303
Länsi-Niilin virustartunnan luonnonhistoria
Länsi-Niilin virusinfektion luonnonhistorian tutkiminen potilailla, joilla on äskettäin hankittu Länsi-Niilin kuume tai neuroinvasiivinen sairaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Länsi-Niilin virusinfektio (WNV) vaikuttaa kehoon. Joillakin WNV-tartunnan saaneilla ihmisillä ei ole oireita. Toisissa oireet voivat vaihdella kuumeesta ja päänsärkystä polion kaltaiseen oireyhtymään, johon liittyy halvaus, koomaan ja aivomuutoksiin, kuten aivohalvaukseen. Monet potilaat toipuvat ilman pysyviä vaikutuksia, kun taas muutamalla voi olla pitkäaikaisia neurologisia vaurioita tai ne voivat kuolla. Tämä tutkimus kerää kliinisiä, laboratorio-, diagnostisia ja radiografisia tietoja ihmisistä, joilla uskotaan olevan WNV, jotta sairautta voidaan ymmärtää paremmin.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu Länsi-Niilin virusinfektio tai joilla epäillään saavan sen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat viedään sairaalaan, kunnes he ovat tarpeeksi terveitä voidakseen palata kotiin, ja heille tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus: Perusteellinen historia ja fyysinen tutkimus tehdään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen tehdään lyhyet fyysiset tutkimukset, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan mittaukset, jokaisen sairaalapäivän aikana ja jokaisella seurantaklinikalla (2 viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla) ).
- Verikokeet: Verinäytteet otetaan ensimmäisenä tutkimuksen päivänä, päivänä 7, sairaalasta poistuttaessa ja seurantakäynneillä sen määrittämiseksi, jääkö virus vereen ja miten se vaikuttaa kehoon.
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI): MRI-skannaukset tehdään 72 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja 1 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tämä testi käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja tuottaakseen aivokuvia, jotka saattavat osoittaa poikkeavuuksia WNV-potilaiden aivoissa ja paljastaa, voivatko poikkeamat ennustaa, kuinka yksilö toipuu. Toimenpidettä varten potilas makaa pöydällä, joka siirretään kapeaan tunnelimaiseen skanneriin. Toimenpiteen aikana varjoainetta, joka kirkastaa kuvia, ruiskutetaan käsivarren laskimoon sijoitetun katetrin kautta.
- Neurologiset tutkimukset ja neurologiset toimintatestit: Osallistujia testataan, onko Länsi-Niilin virus vaikuttanut heidän ajatteluunsa ja kykyynsä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Nämä testit tehdään tutkimuksen alussa, päivinä 3 ja 7 (myös päivinä 2, 4, 5 ja 6, jos potilaat ovat edelleen sairaalassa), kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä. Testeissä vastataan useisiin kysymyksiin ja tehdään yksinkertaisia tehtäviä, kuten käden puristaminen tai jalan nostaminen.
Potilailla, joilla on heikkoutta käsissä tai jaloissa, tehdään myös seuraavat tutkimukset:
- Elektromyografia (EMG) lihaksen sähköisen toiminnan tutkimiseen. Tätä testiä varten neulat asetetaan lihakseen rekisteröimään sähköinen aktiivisuus kyseisessä paikassa.
- Hermojen johtumistutkimukset, joilla mitataan, kuinka hyvin hermot toimivat. Pieni sähkövaraus toimitetaan vahingoittuneen raajan hermoon, mikä saa lihaksen kiristymään tai taipumaan. Pienet lankaelektrodit on kiinnitetty ihoon mittaamaan aika, joka kestää, kun hermo siirtää sähkövirran raajan osasta toiseen.
- Selkärangan MRI nähdäksesi, vaikuttaako virus selkäytimeen.
Tuloksia muista potilaan paikallisen lääkärin tekemistä kokeista (kuten lannepunktio, elektroenkefalogrammi, röntgenkuvaus jne.) pyydetään. Jos lannepunktio tehdään, pieni määrä aivo-selkäydinnestettä pyydetään WNV-testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti. Huomautus: Lasten tapausten vähäisyyden ja neurologisten pisteytysjärjestelmien validoinnin puutteen vuoksi ilmoittautuminen on rajoitettu aikuisille. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: neuroinvasiivinen sairaus ja Länsi-Niilin kuume.
Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
Dokumentoitu WNV-infektio (kuume tai neuroinvasiivinen sairaus), joka alkoi neljä kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Sairauden puhkeaminen määritellään ensimmäiseksi käynniksi sairaanhoidon tarjoajan luona, jossa yhteensopivat oireet (katso kohortti A tai B alla) dokumentoidaan.
Paikallinen laboratoriodokumentaatio WNV-infektiosta, joka on määritelty positiivisella IgM:llä ja/tai PCR:llä WNV:lle seerumissa tai CSF:ssä sairauden alkamisen yhteydessä tai sen jälkeen.
Pätevyys kohorttiin A tai B:
A. Neuroinvasiivisten sairauksien kohortti:
- Terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima kuume (lämpötila yli 38 C).
JA: vähintään yksi seuraavista terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana ja todennäköisemmän kliinisen selityksen puuttuessa:
- Akuutisti muuttunut mielentila (esim. desorientaatio, tajunnan menetys, stupor tai kooma),
- Muut akuutit merkit keskushermoston tai perifeerisen neurologisen toimintahäiriön oireista (esim. pareesi tai halvaus, hermovamma, sensorihäiriöt, epänormaalit refleksit, yleistyneet kouristukset tai epänormaalit liikkeet) tai
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosi (valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 4/mm(3) korjattu punasolukontaminaation suhteen CSF:ssä), joka liittyy sairauteen, joka on kliinisesti yhteensopiva aivokalvontulehduksen kanssa (esim. päänsärky tai niskajäykkyys)
B. Länsi-Niilin kuumekohortti:
- Lämpötila yli 38 C terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei voida saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
Vaihtoehtoinen selitys (tutkijan määrittelemällä tavalla) kliinisille löydöksille (kuten rakenteellinen aivovaurio, aivoverisuonionnettomuus tai muu tartuntatauti).
Todisteet mikrobi-organismista, joka on osoitettavissa CSF:n grammalla tai sienellä neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Tutkijan mielipide, että potilas ei pystyisi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Enkefaliitti
- Virussairaudet
- Myeliitti
- Länsi-Niilin kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030305
- 03-CC-0305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .