Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie van infectie met het West-Nijlvirus

Onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van West-Nijlvirusinfectie bij patiënten met recent verworven West-Nijlkoorts of neuro-invasieve ziekte

Deze studie zal onderzoeken hoe infectie met het West-Nijlvirus (WNV) het lichaam beïnvloedt. Sommige mensen die besmet zijn met WNV hebben geen symptomen. In andere gevallen kunnen de symptomen variëren van koorts en hoofdpijn tot een polio-achtig syndroom met verlamming, tot coma en hersenveranderingen zoals die van een beroerte. Veel patiënten herstellen zonder blijvende gevolgen, terwijl enkelen langdurige neurologische schade kunnen oplopen of kunnen overlijden. Deze studie zal klinische, laboratorium-, diagnostische en radiografische informatie verzamelen over mensen waarvan wordt gedacht dat ze WNV hebben om de ziekte beter te begrijpen.

Patiënten van 18 jaar en ouder die gediagnosticeerd zijn met of vermoed worden dat ze een infectie met het West-Nijlvirus hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen totdat ze goed genoeg zijn om naar huis te gaan en ondergaan de volgende tests en procedures:

  • Medische anamnese en lichamelijk onderzoek: Op de eerste dag van het onderzoek zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek worden gedaan. Vervolgens worden er tijdens elke dag van de ziekenhuisopname en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek (na 2 weken en na 1, 3 en 6 maanden) korte lichamelijke onderzoeken uitgevoerd, waaronder metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. ).
  • Bloedonderzoek: bloedmonsters worden afgenomen op de eerste dag van het onderzoek, op dag 7, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij vervolgbezoeken om te bepalen of het virus in het bloed achterblijft en hoe het het lichaam beïnvloedt.
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI): MRI-scans worden gemaakt binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek en 1 maand daarna. Deze test maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te produceren die afwijkingen in de hersenen van patiënten met WNV kunnen laten zien en onthullen of de afwijkingen kunnen voorspellen hoe een individu zal herstellen. Voor de procedure ligt de patiënt op een tafel die in de smalle tunnelachtige scanner wordt verplaatst. Tijdens de procedure wordt een contrastmiddel dat de beelden verheldert, geïnjecteerd via een katheter die in een armader is geplaatst.
  • Neurologisch onderzoek en neurologische functietesten: deelnemers worden getest om te zien of het West-Nijlvirus hun denken en vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren heeft beïnvloed. Deze tests worden uitgevoerd bij de start van het onderzoek, op dag 3 en 7 (ook op dag 2, 4, 5 en 6 als patiënten nog in het ziekenhuis zijn), bij ontslag en bij vervolgbezoeken. De tests omvatten het beantwoorden van een aantal vragen en het uitvoeren van eenvoudige taken, zoals een hand knijpen of een voet optillen.
  • Patiënten die zwakte in hun armen of benen ontwikkelen, zullen ook de volgende onderzoeken ondergaan:

    1. Elektromyografie (EMG) om de elektrische activiteit van de spier te bestuderen. Voor deze test worden naalden in een spier geplaatst om de elektrische activiteit op die plaats te registreren.
    2. Zenuwgeleidingsonderzoeken om te meten hoe goed de zenuwen werken. Een kleine lading elektriciteit wordt afgegeven aan een zenuw in het aangedane ledemaat, waardoor een spier wordt aangespannen of gebogen. Kleine draadelektroden worden op de huid bevestigd om de tijd te meten die de zenuw nodig heeft om de elektrische stroom van het ene deel van het ledemaat naar het andere te verplaatsen.
    3. Spinale MRI om te zien of het virus het ruggenmerg aantast.

Resultaten van andere onderzoeken uitgevoerd door de lokale arts van de patiënt (zoals lumbaalpunctie, elektro-encefalogram, röntgenfoto's, enz.) zullen worden opgevraagd. Als er een lumbaalpunctie wordt gedaan, wordt een kleine hoeveelheid hersenvocht opgevraagd om te testen op WNV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van West-Nijlvirusinfectie bij patiënten met recent verworven West-Nijlkoorts of neuro-invasieve ziekte is een beschrijvend natuurhistorisch onderzoek. Sinds de eerste meldingen van WNV-ziekte in Noord-Amerika in 1999 is het geografische bereik uitgebreid, een trend die naar verwachting in de nabije toekomst zal aanhouden. Er zijn weinig achtereenvolgens verzamelde klinische, radiologische en laboratoriumgegevens van patiënten met de ziekte van WNV. Er zijn geen gestandaardiseerde hulpmiddelen voor gegevensverzameling ontwikkeld om de neurologische uitkomst te meten. Prospectief verzamelde gegevens over laboratorium- en klinische gebeurtenissen die verband houden met WNV-infectie zijn nodig om hiaten in de huidige kennis van deze ziekte te overbruggen en om te helpen bij het ontwerpen van betere behandelingen. De doelstellingen van deze studie zijn het identificeren en beschrijven van de mortaliteit en morbiditeit, met name de neurologische en functionele resultaten van patiënten met bevestigde WNV-ziekte om het klinische beloop en diverse manifestaties te karakteriseren, en om de kinetiek van humorale immuunresponsen op WNV-infectie te beoordelen, het correleren van deze reacties met klinische uitkomsten. In aanmerking komende patiënten vallen in twee categorieën: patiënten met een neuro-invasieve ziekte veroorzaakt door WNV-infectie en patiënten met WNV-koorts die medische hulp hebben gekregen voor hun ziekte. Alle proefpersonen moeten binnen vier maanden voorafgaand aan de inschrijving ziek zijn geworden en moeten een laboratoriumbevestiging van de diagnose hebben. Er zijn studiebezoeken op dag 1, 14, 30, 90, 180 en 365. Evaluaties omvatten serum en cerebrospinale vloeistof voor bepaling van WNV IgM/IgG-niveaus en PCR voor WNV, urine PCR voor WNV, lichamelijk onderzoek, seriële neurologische onderzoeken, een baseline MRI-scan en vier functionele en cognitieve beoordelingen die zijn gevalideerd bij neurologische aandoeningen bij volwassenen: de Barthel Index (BI), de Modified Rankin Scale (MRS), de Glasgow Outcome Score (GOS) en het gemodificeerde Mini-Mental Status Examination (3MS). De subgroep van studiedeelnemers die motorische zwakte van een extremiteit (en) ontwikkelen, zal elektromyogrammen, zenuwgeleidingsonderzoeken en spinale MRI laten uitvoeren. Resultaten van geselecteerde klinisch geïndiceerde tests (uitgevoerd door artsen van deelnemers aan de studie, niet verplicht voor de studie) zullen worden vastgelegd in de Case Record Forms (CRF's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten, ongeacht ras of geslacht, die ermee instemmen en aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven volgens de volgende criteria. Opmerking: vanwege de lage incidentie en het gebrek aan validatie van de neurologische scoresystemen bij kinderen, is inschrijving beperkt tot volwassenen. Er zullen twee cohorten patiënten worden ingeschreven: neuro-invasieve ziekte en West-Nijlkoorts.

Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Gedocumenteerde WNV-infectie (koorts of neuro-invasieve ziekte) die begon binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Het begin van de ziekte wordt gedefinieerd als het eerste bezoek aan een medische zorgverlener waar compatibele symptomen (zie cohort A of B hieronder) zijn gedocumenteerd.

Lokale laboratoriumdocumentatie van WNV-infectie zoals gedefinieerd door positief IgM en/of PCR voor WNV in serum of CSF gelijktijdig met of na het begin van de ziekte.

Kwalificatie voor Cohort A of B:

A. Cohort neuro-invasieve ziekten:

- Koorts (temperatuur hoger dan 38 C) gedocumenteerd door een zorgverlener

EN: ten minste een van de volgende, zoals gedocumenteerd door een zorgverlener en bij gebrek aan een meer waarschijnlijke klinische verklaring:

  • Acuut veranderde mentale toestand (bijv. desoriëntatie, obtundatie, stupor of coma),
  • Andere acute tekenen van centrale of perifere neurologische disfunctie (bijv. parese of verlamming, zenuwverlamming, sensorische stoornissen, abnormale reflexen, gegeneraliseerde convulsies of abnormale bewegingen), of
  • Cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose (aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 4 per mm(3) gecorrigeerd voor besmetting met rode bloedcellen in CSF) geassocieerd met ziekte die klinisch compatibel is met meningitis (bijv. hoofdpijn of stijve nek)

B. West-Nijlkoorts cohort:

- Temperatuur hoger dan 38 C zoals gedocumenteerd door een zorgverlener.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kan geen geldige geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Alternatieve verklaring (zoals bepaald door de onderzoeker) voor klinische bevindingen (zoals structurele hersenlaesie, cerebrovasculair accident of andere infectieziekte).

Bewijs van een microbieel organisme aantoonbaar op gram- of schimmelkleuring van CSF binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

De mening van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat zou zijn zich aan de protocolvereisten te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 september 2003

Studie voltooiing

18 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

18 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren