- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00069303
Natuurlijke historie van infectie met het West-Nijlvirus
Onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van West-Nijlvirusinfectie bij patiënten met recent verworven West-Nijlkoorts of neuro-invasieve ziekte
Deze studie zal onderzoeken hoe infectie met het West-Nijlvirus (WNV) het lichaam beïnvloedt. Sommige mensen die besmet zijn met WNV hebben geen symptomen. In andere gevallen kunnen de symptomen variëren van koorts en hoofdpijn tot een polio-achtig syndroom met verlamming, tot coma en hersenveranderingen zoals die van een beroerte. Veel patiënten herstellen zonder blijvende gevolgen, terwijl enkelen langdurige neurologische schade kunnen oplopen of kunnen overlijden. Deze studie zal klinische, laboratorium-, diagnostische en radiografische informatie verzamelen over mensen waarvan wordt gedacht dat ze WNV hebben om de ziekte beter te begrijpen.
Patiënten van 18 jaar en ouder die gediagnosticeerd zijn met of vermoed worden dat ze een infectie met het West-Nijlvirus hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen totdat ze goed genoeg zijn om naar huis te gaan en ondergaan de volgende tests en procedures:
- Medische anamnese en lichamelijk onderzoek: Op de eerste dag van het onderzoek zal een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek worden gedaan. Vervolgens worden er tijdens elke dag van de ziekenhuisopname en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek (na 2 weken en na 1, 3 en 6 maanden) korte lichamelijke onderzoeken uitgevoerd, waaronder metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. ).
- Bloedonderzoek: bloedmonsters worden afgenomen op de eerste dag van het onderzoek, op dag 7, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij vervolgbezoeken om te bepalen of het virus in het bloed achterblijft en hoe het het lichaam beïnvloedt.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI): MRI-scans worden gemaakt binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek en 1 maand daarna. Deze test maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te produceren die afwijkingen in de hersenen van patiënten met WNV kunnen laten zien en onthullen of de afwijkingen kunnen voorspellen hoe een individu zal herstellen. Voor de procedure ligt de patiënt op een tafel die in de smalle tunnelachtige scanner wordt verplaatst. Tijdens de procedure wordt een contrastmiddel dat de beelden verheldert, geïnjecteerd via een katheter die in een armader is geplaatst.
- Neurologisch onderzoek en neurologische functietesten: deelnemers worden getest om te zien of het West-Nijlvirus hun denken en vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren heeft beïnvloed. Deze tests worden uitgevoerd bij de start van het onderzoek, op dag 3 en 7 (ook op dag 2, 4, 5 en 6 als patiënten nog in het ziekenhuis zijn), bij ontslag en bij vervolgbezoeken. De tests omvatten het beantwoorden van een aantal vragen en het uitvoeren van eenvoudige taken, zoals een hand knijpen of een voet optillen.
Patiënten die zwakte in hun armen of benen ontwikkelen, zullen ook de volgende onderzoeken ondergaan:
- Elektromyografie (EMG) om de elektrische activiteit van de spier te bestuderen. Voor deze test worden naalden in een spier geplaatst om de elektrische activiteit op die plaats te registreren.
- Zenuwgeleidingsonderzoeken om te meten hoe goed de zenuwen werken. Een kleine lading elektriciteit wordt afgegeven aan een zenuw in het aangedane ledemaat, waardoor een spier wordt aangespannen of gebogen. Kleine draadelektroden worden op de huid bevestigd om de tijd te meten die de zenuw nodig heeft om de elektrische stroom van het ene deel van het ledemaat naar het andere te verplaatsen.
- Spinale MRI om te zien of het virus het ruggenmerg aantast.
Resultaten van andere onderzoeken uitgevoerd door de lokale arts van de patiënt (zoals lumbaalpunctie, elektro-encefalogram, röntgenfoto's, enz.) zullen worden opgevraagd. Als er een lumbaalpunctie wordt gedaan, wordt een kleine hoeveelheid hersenvocht opgevraagd om te testen op WNV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten, ongeacht ras of geslacht, die ermee instemmen en aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven volgens de volgende criteria. Opmerking: vanwege de lage incidentie en het gebrek aan validatie van de neurologische scoresystemen bij kinderen, is inschrijving beperkt tot volwassenen. Er zullen twee cohorten patiënten worden ingeschreven: neuro-invasieve ziekte en West-Nijlkoorts.
Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
Gedocumenteerde WNV-infectie (koorts of neuro-invasieve ziekte) die begon binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Het begin van de ziekte wordt gedefinieerd als het eerste bezoek aan een medische zorgverlener waar compatibele symptomen (zie cohort A of B hieronder) zijn gedocumenteerd.
Lokale laboratoriumdocumentatie van WNV-infectie zoals gedefinieerd door positief IgM en/of PCR voor WNV in serum of CSF gelijktijdig met of na het begin van de ziekte.
Kwalificatie voor Cohort A of B:
A. Cohort neuro-invasieve ziekten:
- Koorts (temperatuur hoger dan 38 C) gedocumenteerd door een zorgverlener
EN: ten minste een van de volgende, zoals gedocumenteerd door een zorgverlener en bij gebrek aan een meer waarschijnlijke klinische verklaring:
- Acuut veranderde mentale toestand (bijv. desoriëntatie, obtundatie, stupor of coma),
- Andere acute tekenen van centrale of perifere neurologische disfunctie (bijv. parese of verlamming, zenuwverlamming, sensorische stoornissen, abnormale reflexen, gegeneraliseerde convulsies of abnormale bewegingen), of
- Cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose (aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 4 per mm(3) gecorrigeerd voor besmetting met rode bloedcellen in CSF) geassocieerd met ziekte die klinisch compatibel is met meningitis (bijv. hoofdpijn of stijve nek)
B. West-Nijlkoorts cohort:
- Temperatuur hoger dan 38 C zoals gedocumenteerd door een zorgverlener.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Kan geen geldige geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Alternatieve verklaring (zoals bepaald door de onderzoeker) voor klinische bevindingen (zoals structurele hersenlaesie, cerebrovasculair accident of andere infectieziekte).
Bewijs van een microbieel organisme aantoonbaar op gram- of schimmelkleuring van CSF binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
De mening van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat zou zijn zich aan de protocolvereisten te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Encefalitis
- Virusziekten
- Myelitis
- West-Nijlkoorts
Andere studie-ID-nummers
- 030305
- 03-CC-0305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .