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西尼罗河病毒感染的自然史

最近获得性西尼罗河热或神经侵袭性疾病患者西尼罗河病毒感染自然史的调查

这项研究将检查西尼罗河病毒 (WNV) 感染如何影响身体。 有些感染西尼罗河病毒的人没有任何症状。 在其他情况下,症状可能会有所不同,从发烧和头痛到伴有瘫痪的脊髓灰质炎样综合征,再到昏迷和脑部变化(如中风)。 许多患者康复后没有持久影响,而少数患者可能会出现长期的神经损伤或可能死亡。 这项研究将收集有关被认为患有 WNV 的人的临床、实验室、诊断和放射学信息,以更好地了解该疾病。

诊断患有或怀疑患有西尼罗河病毒感染的 18 岁及以上患者可能有资格参加本研究。 患者将住院直到他们康复到可以回家,并将接受以下检查和程序:

  • 病史和体格检查:将在研究的第一天进行全面的病史和体格检查。 然后,将在住院的每一天和每次随访门诊(2 周以及 1、3 和 6 个月时)进行简短的身体检查,包括测量血压、心率、呼吸频率和体温).
  • 血液测试:血液样本将在研究的第一天、第 7 天、出院时和后续访问时采集,以确定病毒是否残留在血液中以及它如何影响身体。
  • 磁共振成像 (MRI):MRI 扫描将在研究开始后的 72 小时内和之后的 1 个月内进行。 该测试使用强磁场和无线电波生成大脑图像,这些图像可能显示 WNV 患者的大脑异常,并揭示异常是否可以预测个体的康复情况。 在手术过程中,患者躺在一张桌子上,桌子被移动到狭窄的隧道式扫描仪中。 在手术过程中,通过放置在手臂静脉中的导管注射一种使图像变亮的造影剂。
  • 神经系统检查和神经功能测试:将对参与者进行测试,看看西尼罗河病毒是否影响了他们的思维和进行正常日常活动的能力。 这些测试将在研究开始时、第 3 天和第 7 天(如果患者仍在医院,还会在第 2、4、5 和 6 天)、出院时和随访时进行。 测试包括回答一些问题和执行简单的任务,例如挤压一只手或抬起一只脚。
  • 出现手臂或腿部无力的患者还将进行以下研究:

    1. 肌电图 (EMG) 用于研究肌肉的电活动。 对于此测试,将针头插入肌肉以记录该部位的电活动。
    2. 神经传导研究,以测量神经的工作情况。 少量的电流被输送到受影响肢体的神经,触发肌肉收紧或弯曲。 将小线电极连接到皮肤上,以测量神经将电流从肢体的一个部位移动到另一部位所需的时间。
    3. 脊髓 MRI 检查病毒是否影响脊髓。

将要求患者当地医生进行的其他检查(如腰椎穿刺、脑电图、X 光等)的结果。 如果做了腰椎穿刺,需要抽取少量脑脊液来检测西尼罗河病毒。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近获得性西尼罗河热或神经侵袭性疾病患者西尼罗河病毒感染的自然史调查是一项描述性自然史研究。 自 1999 年北美首次报告 WNV 疾病以来,地理范围已经扩大,预计这一趋势将在不久的将来继续下去。 很少有从 WNV 疾病患者中连续收集的临床、放射学和实验室数据。 尚未开发用于测量神经系统结果的标准化数据收集工具。 需要前瞻性收集有关与 WNV 感染相关的实验室和临床事件的数据,以弥合当前对该疾病的认识差距,并协助设计更好的治疗方法。 本研究的目的是确定和描述死亡率和发病率,特别是确诊 WNV 疾病的患者的神经和功能结果,以表征临床过程和不同的表现,并评估体液免疫反应对 WNV 感染的动力学,将这些反应与临床结果相关联。 符合条件的患者分为两类:患有由 WNV 感染引起的神经侵袭性疾病的患者,以及因疾病接受医疗救治的 WNV 发热患者。 所有受试者必须在入组前四个月内发病,并且必须经过实验室确认诊断。 在第 1、14、30、90、180 和 365 天将进行研究访问。 评估将包括用于确定 WNV IgM/IgG 水平的血清和脑脊液和用于 WNV 的 PCR、用于 WNV 的尿液 PCR、身体检查、系列神经系统检查、基线 MRI 扫描以及已在神经系统疾病中验证的四项功能和认知评估在成人中:Barthel 指数 (BI)、改良的 Rankin 量表 (MRS)、格拉斯哥结果评分 (GOS) 和改良的简易精神状态检查 (3MS)。 出现肢体运动无力的研究参与者子集将进行肌电图、神经传导研究和脊柱 MRI。 选定的临床指示测试(由研究参与者的医生完成,非研究强制执行)的结果将记录在病例记录表 (CRF) 中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

根据以下标准,同意并符合入组标准的患者,无论种族或性别如何,都将被纳入。 注意:由于病例发生率低且缺乏对儿童神经系统评分系统的验证,因此招募仅限于成人。 将招募两组患者:神经侵袭性疾病和西尼罗河热。

大于或等于 18 岁。

记录在进入研究前四个月内开始的 WNV 感染(发烧或神经侵袭性疾病)。 疾病发作定义为首次就诊医疗保健提供者,其中记录了相容症状(参见下面的队列 A 或 B)。

当地实验室的 WNV 感染文件,定义为在疾病发作的同时或之后血清或 CSF 中 WNV 的 IgM 阳性和/或 PCR。

队列 A 或 B 的资格:

A. 神经侵袭性疾病队列:

- 由医疗保健提供者记录的发烧(温度大于 38 C)

并且:根据医疗保健提供者的记录,在没有更可能的临床解释的情况下,至少有以下一项:

  • 精神状态急剧改变(例如,定向障碍、迟钝、昏迷或昏迷),
  • 中枢或外周神经功能障碍的其他急性体征(例如轻瘫或瘫痪、神经麻痹、感觉缺陷、异常反射、全身性抽搐或异常运动),或
  • 脑脊液 (CSF) 细胞增多症(白细胞计数大于或等于 4/mm(3),校正 CSF 中的红细胞污染)与临床上与脑膜炎相容的疾病(例如,头痛或颈部僵硬)相关

B. 西尼罗河热队列:

- 医疗保健提供者记录的温度高于 38 C。

排除标准:

无法获得有效的知情同意。

对临床发现(如结构性脑损伤、脑血管意外或其他传染病)的替代解释(由研究者确定)。

在进入研究前四个月内,在 CSF 的革兰氏或真菌染色中可证明微生物有机体的证据。

研究者认为患者无法遵守方案要求的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月16日

研究完成

2011年2月18日

研究注册日期

首次提交

2003年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月22日

首次发布 (估计)

2003年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2011年2月18日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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