西尼罗河病毒感染的自然史
最近获得性西尼罗河热或神经侵袭性疾病患者西尼罗河病毒感染自然史的调查
这项研究将检查西尼罗河病毒 (WNV) 感染如何影响身体。 有些感染西尼罗河病毒的人没有任何症状。 在其他情况下,症状可能会有所不同,从发烧和头痛到伴有瘫痪的脊髓灰质炎样综合征,再到昏迷和脑部变化(如中风)。 许多患者康复后没有持久影响,而少数患者可能会出现长期的神经损伤或可能死亡。 这项研究将收集有关被认为患有 WNV 的人的临床、实验室、诊断和放射学信息,以更好地了解该疾病。
诊断患有或怀疑患有西尼罗河病毒感染的 18 岁及以上患者可能有资格参加本研究。 患者将住院直到他们康复到可以回家,并将接受以下检查和程序:
- 病史和体格检查:将在研究的第一天进行全面的病史和体格检查。 然后,将在住院的每一天和每次随访门诊(2 周以及 1、3 和 6 个月时)进行简短的身体检查,包括测量血压、心率、呼吸频率和体温).
- 血液测试:血液样本将在研究的第一天、第 7 天、出院时和后续访问时采集,以确定病毒是否残留在血液中以及它如何影响身体。
- 磁共振成像 (MRI):MRI 扫描将在研究开始后的 72 小时内和之后的 1 个月内进行。 该测试使用强磁场和无线电波生成大脑图像,这些图像可能显示 WNV 患者的大脑异常,并揭示异常是否可以预测个体的康复情况。 在手术过程中,患者躺在一张桌子上,桌子被移动到狭窄的隧道式扫描仪中。 在手术过程中,通过放置在手臂静脉中的导管注射一种使图像变亮的造影剂。
- 神经系统检查和神经功能测试:将对参与者进行测试,看看西尼罗河病毒是否影响了他们的思维和进行正常日常活动的能力。 这些测试将在研究开始时、第 3 天和第 7 天(如果患者仍在医院,还会在第 2、4、5 和 6 天)、出院时和随访时进行。 测试包括回答一些问题和执行简单的任务,例如挤压一只手或抬起一只脚。
出现手臂或腿部无力的患者还将进行以下研究:
- 肌电图 (EMG) 用于研究肌肉的电活动。 对于此测试,将针头插入肌肉以记录该部位的电活动。
- 神经传导研究,以测量神经的工作情况。 少量的电流被输送到受影响肢体的神经,触发肌肉收紧或弯曲。 将小线电极连接到皮肤上,以测量神经将电流从肢体的一个部位移动到另一部位所需的时间。
- 脊髓 MRI 检查病毒是否影响脊髓。
将要求患者当地医生进行的其他检查(如腰椎穿刺、脑电图、X 光等)的结果。 如果做了腰椎穿刺,需要抽取少量脑脊液来检测西尼罗河病毒。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
根据以下标准,同意并符合入组标准的患者,无论种族或性别如何,都将被纳入。 注意:由于病例发生率低且缺乏对儿童神经系统评分系统的验证,因此招募仅限于成人。 将招募两组患者:神经侵袭性疾病和西尼罗河热。
大于或等于 18 岁。
记录在进入研究前四个月内开始的 WNV 感染(发烧或神经侵袭性疾病)。 疾病发作定义为首次就诊医疗保健提供者,其中记录了相容症状(参见下面的队列 A 或 B)。
当地实验室的 WNV 感染文件,定义为在疾病发作的同时或之后血清或 CSF 中 WNV 的 IgM 阳性和/或 PCR。
队列 A 或 B 的资格:
A. 神经侵袭性疾病队列:
- 由医疗保健提供者记录的发烧(温度大于 38 C)
并且:根据医疗保健提供者的记录,在没有更可能的临床解释的情况下,至少有以下一项:
- 精神状态急剧改变(例如,定向障碍、迟钝、昏迷或昏迷),
- 中枢或外周神经功能障碍的其他急性体征(例如轻瘫或瘫痪、神经麻痹、感觉缺陷、异常反射、全身性抽搐或异常运动),或
- 脑脊液 (CSF) 细胞增多症(白细胞计数大于或等于 4/mm(3),校正 CSF 中的红细胞污染)与临床上与脑膜炎相容的疾病(例如,头痛或颈部僵硬)相关
B. 西尼罗河热队列:
- 医疗保健提供者记录的温度高于 38 C。
排除标准:
无法获得有效的知情同意。
对临床发现(如结构性脑损伤、脑血管意外或其他传染病)的替代解释(由研究者确定)。
在进入研究前四个月内,在 CSF 的革兰氏或真菌染色中可证明微生物有机体的证据。
研究者认为患者无法遵守方案要求的意见。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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