Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna infekcji wirusem Zachodniego Nilu

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie historii naturalnej zakażenia wirusem zachodniego Nilu u pacjentów z niedawno nabytą gorączką zachodniego Nilu lub chorobą neuroinwazyjną

Badanie to zbada, w jaki sposób infekcja wirusem Zachodniego Nilu (WNV) wpływa na organizm. Niektóre osoby zakażone WNV nie mają żadnych objawów. W innych objawy mogą się różnić, od gorączki i bólu głowy do zespołu polio z porażeniem, do śpiączki i zmian w mózgu, takich jak udar. Wielu pacjentów wraca do zdrowia bez trwałych efektów, podczas gdy u kilku mogą wystąpić długotrwałe uszkodzenia neurologiczne lub śmierć. W ramach tego badania zostaną zebrane informacje kliniczne, laboratoryjne, diagnostyczne i radiologiczne dotyczące osób, u których podejrzewa się WNV, aby lepiej zrozumieć tę chorobę.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się zakażenie wirusem Zachodniego Nilu, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci będą hospitalizowani, dopóki ich stan nie będzie na tyle dobry, aby mogli wrócić do domu i zostaną poddani następującym badaniom i procedurom:

  • Wywiad lekarski i badanie fizykalne: W pierwszym dniu badania zostanie przeprowadzony dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne. Następnie podczas każdego dnia hospitalizacji i podczas każdej wizyty kontrolnej (po 2 tygodniach oraz po 1, 3 i 6 miesiącach ).
  • Badania krwi: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania, w dniu 7, przy wypisie ze szpitala i podczas wizyt kontrolnych w celu ustalenia, czy wirus pozostaje we krwi i jak wpływa na organizm.
  • Rezonans magnetyczny (MRI): Skany MRI zostaną wykonane w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania i 1 miesiąc po nim. Ten test wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów mózgu, które mogą pokazać nieprawidłowości w mózgach pacjentów z WNV i ujawnić, czy nieprawidłowości mogą przewidzieć, jak dana osoba wyzdrowieje. Podczas zabiegu pacjent leży na stole, który jest przesuwany do skanera przypominającego wąski tunel. Podczas zabiegu przez cewnik umieszczony w żyle ramienia wstrzykuje się środek kontrastowy rozjaśniający obrazy.
  • Badanie neurologiczne i testy funkcji neurologicznych: Uczestnicy zostaną przetestowani, aby sprawdzić, czy wirus Zachodniego Nilu wpłynął na ich myślenie i zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. Testy te zostaną wykonane na początku badania, w dniach 3 i 7 (również w dniach 2, 4, 5 i 6, jeśli pacjenci nadal przebywają w szpitalu), przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych. Testy polegają na udzieleniu odpowiedzi na szereg pytań i wykonaniu prostych zadań, takich jak ściśnięcie dłoni czy podniesienie stopy.
  • Pacjenci, u których wystąpi osłabienie rąk lub nóg, będą również poddani następującym badaniom:

    1. Elektromiografia (EMG) do badania aktywności elektrycznej mięśnia. W tym teście igły umieszcza się w mięśniu, aby zarejestrować aktywność elektryczną w tym miejscu.
    2. Badania przewodnictwa nerwowego w celu zmierzenia, jak dobrze działają nerwy. Niewielki ładunek elektryczny jest dostarczany do nerwu w chorej kończynie, powodując napięcie lub zgięcie mięśnia. Małe druciane elektrody są przymocowane do skóry w celu zmierzenia czasu potrzebnego nerwowi na przemieszczenie prądu elektrycznego z jednej części kończyny do drugiej.
    3. MRI kręgosłupa, aby sprawdzić, czy wirus wpływa na rdzeń kręgowy.

Wyniki innych badań przeprowadzonych przez lokalnego lekarza pacjenta (takie jak nakłucie lędźwiowe, elektroencefalogram, zdjęcia rentgenowskie itp.) będą wymagane. Jeśli zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe, zostanie pobrana niewielka ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zbadania WNV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie historii naturalnej zakażenia wirusem zachodniego Nilu u pacjentów z niedawno nabytą gorączką zachodniego Nilu lub chorobą neuroinwazyjną jest opisowym badaniem historii naturalnej. Od czasu pojawienia się pierwszych doniesień o chorobie WNV w Ameryce Północnej w 1999 r. zasięg geograficzny choroby rozszerzył się i oczekuje się, że tendencja ta utrzyma się w najbliższej przyszłości. Istnieje niewiele sekwencyjnie zebranych danych klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych od pacjentów z chorobą WNV. Nie opracowano ustandaryzowanych narzędzi do gromadzenia danych do pomiaru wyników neurologicznych. Aby wypełnić luki w aktualnej wiedzy na temat tej choroby i pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia, potrzebne są prospektywne dane dotyczące zdarzeń laboratoryjnych i klinicznych związanych z zakażeniem WNV. Celem tego badania jest identyfikacja i opisanie śmiertelności i zachorowalności, w szczególności wyników neurologicznych i czynnościowych pacjentów z potwierdzoną chorobą WNV, w celu scharakteryzowania przebiegu klinicznego i różnorodnych objawów oraz ocena kinetyki humoralnej odpowiedzi immunologicznej na zakażenie WNV, skorelowanie tych odpowiedzi z wynikami klinicznymi. Kwalifikujący się pacjenci dzielą się na dwie kategorie: osoby z chorobą neuroinwazyjną spowodowaną zakażeniem WNV oraz osoby z gorączką WNV, które otrzymały pomoc medyczną w związku z chorobą. Wszyscy pacjenci musieli mieć początek choroby w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem i muszą mieć laboratoryjne potwierdzenie diagnozy. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 1, 14, 30, 90, 180 i 365. Oceny obejmą surowicę i płyn mózgowo-rdzeniowy w celu określenia poziomów WNV IgM/IgG i PCR dla WNV, PCR moczu dla WNV, badanie fizykalne, seryjne badania neurologiczne, wyjściowy skan MRI oraz cztery oceny czynnościowe i poznawcze, które zostały zatwierdzone w chorobach neurologicznych u dorosłych: Indeks Barthel (BI), Modified Rankin Scale (MRS), Glasgow Outcome Score (GOS) oraz zmodyfikowany Mini-Mental Status Examination (3MS). Podgrupa uczestników badania, u których rozwinie się osłabienie ruchowe kończyny (kończyn), zostanie poddana elektromiogramom, badaniu przewodnictwa nerwowego i rezonansowi rdzenia kręgowego. Wyniki wybranych badań ze wskazaniami klinicznymi (wykonanych przez lekarzy uczestników badania, niezleconych do badania) zostaną zapisane w formularzach dokumentacji przypadku (CRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci, niezależnie od rasy lub płci, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria wstępne, zostaną włączeni zgodnie z poniższymi kryteriami. Uwaga: Ze względu na niską częstość występowania i brak walidacji neurologicznych systemów punktacji u dzieci, rekrutacja będzie ograniczona do osób dorosłych. Zostaną włączone dwie kohorty pacjentów: choroba neuroinwazyjna i gorączka Zachodniego Nilu.

Większy lub równy 18 lat.

Udokumentowane zakażenie WNV (gorączka lub choroba neuroinwazyjna), które rozpoczęło się w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania. Początek choroby definiuje się jako pierwszą wizytę u dostawcy usług medycznych, gdzie udokumentowane są zgodne objawy (patrz kohorta A lub B poniżej).

Lokalna dokumentacja laboratoryjna zakażenia WNV, zdefiniowana jako dodatnie IgM i/lub PCR dla WNV w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym jednocześnie z początkiem choroby lub po jej wystąpieniu.

Kwalifikacja do kohorty A lub B:

A. Kohorta chorób neuroinwazyjnych:

- Gorączka (temperatura powyżej 38 C) udokumentowana przez pracownika służby zdrowia

ORAZ: co najmniej jedno z poniższych, udokumentowane przez pracownika służby zdrowia i przy braku bardziej prawdopodobnego wyjaśnienia klinicznego:

  • Ostre zmiany stanu psychicznego (np. dezorientacja, otępienie, otępienie lub śpiączka),
  • Inne ostre objawy centralnej lub obwodowej dysfunkcji neurologicznej (np. niedowład lub porażenie, porażenie nerwów, deficyty czucia, nieprawidłowe odruchy, uogólnione drgawki lub nieprawidłowe ruchy) lub
  • Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (liczba białych krwinek większa lub równa 4 na mm3, skorygowana o zanieczyszczenie krwinkami czerwonymi w płynie mózgowo-rdzeniowym) związana z chorobą klinicznie zgodną z zapaleniem opon mózgowych (np. ból głowy lub sztywność karku)

B. Kohorta gorączki Zachodniego Nilu:

- Temperatura wyższa niż 38 C, udokumentowana przez pracownika służby zdrowia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie można uzyskać ważnej świadomej zgody.

Alternatywne wyjaśnienie (określone przez badacza) objawów klinicznych (takich jak strukturalne uszkodzenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna choroba zakaźna).

Dowody na istnienie organizmu drobnoustrojowego możliwe do wykazania w barwieniu płynu mózgowo-rdzeniowego metodą Grama lub grzybów w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.

Opinia badacza, że ​​pacjent nie byłby w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 września 2003

Ukończenie studiów

18 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

18 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj