- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00069303
Historia naturalna infekcji wirusem Zachodniego Nilu
Badanie historii naturalnej zakażenia wirusem zachodniego Nilu u pacjentów z niedawno nabytą gorączką zachodniego Nilu lub chorobą neuroinwazyjną
Badanie to zbada, w jaki sposób infekcja wirusem Zachodniego Nilu (WNV) wpływa na organizm. Niektóre osoby zakażone WNV nie mają żadnych objawów. W innych objawy mogą się różnić, od gorączki i bólu głowy do zespołu polio z porażeniem, do śpiączki i zmian w mózgu, takich jak udar. Wielu pacjentów wraca do zdrowia bez trwałych efektów, podczas gdy u kilku mogą wystąpić długotrwałe uszkodzenia neurologiczne lub śmierć. W ramach tego badania zostaną zebrane informacje kliniczne, laboratoryjne, diagnostyczne i radiologiczne dotyczące osób, u których podejrzewa się WNV, aby lepiej zrozumieć tę chorobę.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się zakażenie wirusem Zachodniego Nilu, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci będą hospitalizowani, dopóki ich stan nie będzie na tyle dobry, aby mogli wrócić do domu i zostaną poddani następującym badaniom i procedurom:
- Wywiad lekarski i badanie fizykalne: W pierwszym dniu badania zostanie przeprowadzony dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne. Następnie podczas każdego dnia hospitalizacji i podczas każdej wizyty kontrolnej (po 2 tygodniach oraz po 1, 3 i 6 miesiącach ).
- Badania krwi: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania, w dniu 7, przy wypisie ze szpitala i podczas wizyt kontrolnych w celu ustalenia, czy wirus pozostaje we krwi i jak wpływa na organizm.
- Rezonans magnetyczny (MRI): Skany MRI zostaną wykonane w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania i 1 miesiąc po nim. Ten test wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów mózgu, które mogą pokazać nieprawidłowości w mózgach pacjentów z WNV i ujawnić, czy nieprawidłowości mogą przewidzieć, jak dana osoba wyzdrowieje. Podczas zabiegu pacjent leży na stole, który jest przesuwany do skanera przypominającego wąski tunel. Podczas zabiegu przez cewnik umieszczony w żyle ramienia wstrzykuje się środek kontrastowy rozjaśniający obrazy.
- Badanie neurologiczne i testy funkcji neurologicznych: Uczestnicy zostaną przetestowani, aby sprawdzić, czy wirus Zachodniego Nilu wpłynął na ich myślenie i zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. Testy te zostaną wykonane na początku badania, w dniach 3 i 7 (również w dniach 2, 4, 5 i 6, jeśli pacjenci nadal przebywają w szpitalu), przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych. Testy polegają na udzieleniu odpowiedzi na szereg pytań i wykonaniu prostych zadań, takich jak ściśnięcie dłoni czy podniesienie stopy.
Pacjenci, u których wystąpi osłabienie rąk lub nóg, będą również poddani następującym badaniom:
- Elektromiografia (EMG) do badania aktywności elektrycznej mięśnia. W tym teście igły umieszcza się w mięśniu, aby zarejestrować aktywność elektryczną w tym miejscu.
- Badania przewodnictwa nerwowego w celu zmierzenia, jak dobrze działają nerwy. Niewielki ładunek elektryczny jest dostarczany do nerwu w chorej kończynie, powodując napięcie lub zgięcie mięśnia. Małe druciane elektrody są przymocowane do skóry w celu zmierzenia czasu potrzebnego nerwowi na przemieszczenie prądu elektrycznego z jednej części kończyny do drugiej.
- MRI kręgosłupa, aby sprawdzić, czy wirus wpływa na rdzeń kręgowy.
Wyniki innych badań przeprowadzonych przez lokalnego lekarza pacjenta (takie jak nakłucie lędźwiowe, elektroencefalogram, zdjęcia rentgenowskie itp.) będą wymagane. Jeśli zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe, zostanie pobrana niewielka ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zbadania WNV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci, niezależnie od rasy lub płci, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria wstępne, zostaną włączeni zgodnie z poniższymi kryteriami. Uwaga: Ze względu na niską częstość występowania i brak walidacji neurologicznych systemów punktacji u dzieci, rekrutacja będzie ograniczona do osób dorosłych. Zostaną włączone dwie kohorty pacjentów: choroba neuroinwazyjna i gorączka Zachodniego Nilu.
Większy lub równy 18 lat.
Udokumentowane zakażenie WNV (gorączka lub choroba neuroinwazyjna), które rozpoczęło się w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania. Początek choroby definiuje się jako pierwszą wizytę u dostawcy usług medycznych, gdzie udokumentowane są zgodne objawy (patrz kohorta A lub B poniżej).
Lokalna dokumentacja laboratoryjna zakażenia WNV, zdefiniowana jako dodatnie IgM i/lub PCR dla WNV w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym jednocześnie z początkiem choroby lub po jej wystąpieniu.
Kwalifikacja do kohorty A lub B:
A. Kohorta chorób neuroinwazyjnych:
- Gorączka (temperatura powyżej 38 C) udokumentowana przez pracownika służby zdrowia
ORAZ: co najmniej jedno z poniższych, udokumentowane przez pracownika służby zdrowia i przy braku bardziej prawdopodobnego wyjaśnienia klinicznego:
- Ostre zmiany stanu psychicznego (np. dezorientacja, otępienie, otępienie lub śpiączka),
- Inne ostre objawy centralnej lub obwodowej dysfunkcji neurologicznej (np. niedowład lub porażenie, porażenie nerwów, deficyty czucia, nieprawidłowe odruchy, uogólnione drgawki lub nieprawidłowe ruchy) lub
- Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (liczba białych krwinek większa lub równa 4 na mm3, skorygowana o zanieczyszczenie krwinkami czerwonymi w płynie mózgowo-rdzeniowym) związana z chorobą klinicznie zgodną z zapaleniem opon mózgowych (np. ból głowy lub sztywność karku)
B. Kohorta gorączki Zachodniego Nilu:
- Temperatura wyższa niż 38 C, udokumentowana przez pracownika służby zdrowia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie można uzyskać ważnej świadomej zgody.
Alternatywne wyjaśnienie (określone przez badacza) objawów klinicznych (takich jak strukturalne uszkodzenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna choroba zakaźna).
Dowody na istnienie organizmu drobnoustrojowego możliwe do wykazania w barwieniu płynu mózgowo-rdzeniowego metodą Grama lub grzybów w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
Opinia badacza, że pacjent nie byłby w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie mózgu
- Choroby wirusowe
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Gorączka Zachodniego Nilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030305
- 03-CC-0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .