- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00069303
Естественная история заражения вирусом Западного Нила
Исследование естественного течения вирусной инфекции Западного Нила у пациентов с недавно перенесенной лихорадкой Западного Нила или нейроинвазивным заболеванием
В этом исследовании будет изучено, как инфекция вируса Западного Нила (ВЗН) влияет на организм. Некоторые люди, инфицированные ВЗН, не имеют симптомов. В других симптомы могут варьироваться от лихорадки и головной боли до полиомиелитного синдрома с параличом, комы и изменений головного мозга, как при инсульте. Многие пациенты выздоравливают без длительных последствий, в то время как у некоторых могут быть длительные неврологические повреждения или они могут умереть. В этом исследовании будет собрана клиническая, лабораторная, диагностическая и радиографическая информация о людях, у которых предположительно есть ВЗН, чтобы лучше понять болезнь.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована или подозревается инфекция вируса Западного Нила, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты будут госпитализированы до тех пор, пока они не почувствуют себя достаточно хорошо, чтобы вернуться домой, и пройдут следующие анализы и процедуры:
- Медицинский анамнез и медицинский осмотр: Тщательный сбор анамнеза и медицинский осмотр будут проведены в первый день исследования. Затем в течение каждого дня госпитализации и при каждом последующем визите в клинику (через 2 недели и через 1, 3 и 6 месяцев) будут проводиться краткие медицинские осмотры, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры. ).
- Анализы крови: образцы крови будут собираться в первый день исследования, на 7-й день, при выписке из больницы и при последующих посещениях, чтобы определить, остается ли вирус в крови и как он влияет на организм.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ): МРТ-сканирование будет выполнено в течение 72 часов после начала исследования и через 1 месяц после этого. В этом тесте используется сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений мозга, которые могут показать аномалии в мозге пациентов с ВЗН и показать, могут ли аномалии предсказать, как человек выздоровеет. Во время процедуры пациент лежит на столе, который перемещается в узкий тоннельный сканер. Во время процедуры через катетер, помещенный в вену руки, вводят контрастное вещество, которое делает изображение ярче.
- Неврологическое обследование и неврологические функциональные тесты: участники будут протестированы, чтобы выяснить, повлиял ли вирус Западного Нила на их мышление и способность выполнять нормальные повседневные действия. Эти тесты будут проводиться в начале исследования, на 3-й и 7-й дни (а также на 2-й, 4-й, 5-й и 6-й дни, если пациенты все еще находятся в больнице), при выписке и во время последующих посещений. Тесты включают в себя ответы на ряд вопросов и выполнение простых задач, таких как сжатие руки или поднятие ноги.
Пациенты, у которых развивается слабость в руках или ногах, также должны пройти следующие исследования:
- Электромиография (ЭМГ) для изучения электрической активности мышц. Для этого теста иглы вводятся в мышцу для регистрации электрической активности в этом месте.
- Исследования нервной проводимости, чтобы определить, насколько хорошо работают нервы. Небольшой заряд электричества доставляется к нерву в пораженной конечности, заставляя мышцу напрягаться или сгибаться. Маленькие проволочные электроды прикрепляются к коже для измерения времени, необходимого нерву для перемещения электрического тока из одной части конечности в другую.
- МРТ позвоночника, чтобы увидеть, поражает ли вирус спинной мозг.
Будут запрошены результаты других анализов, проведенных местным врачом пациента (таких как люмбальная пункция, электроэнцефалограмма, рентген и т. д.). Если сделана люмбальная пункция, будет запрошено небольшое количество спинномозговой жидкости для тестирования на ВЗН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты, независимо от расы или пола, которые дают согласие и соответствуют критериям включения, будут зачислены в соответствии со следующими критериями. Примечание. Из-за низкой заболеваемости и отсутствия валидации неврологических систем оценки у детей набор будет ограничен взрослыми. Будут зарегистрированы две группы пациентов: нейроинвазивное заболевание и лихорадка Западного Нила.
Возраст старше или равен 18 годам.
Документально подтвержденная инфекция ВЗН (лихорадка или нейроинвазивное заболевание), начавшаяся в течение четырех месяцев до включения в исследование. Начало заболевания определяется как первое посещение поставщика медицинских услуг, при котором задокументированы совместимые симптомы (см. когорту А или В ниже).
Местная лабораторная документация инфекции ВЗН, определяемая положительным IgM и/или ПЦР на ВЗН в сыворотке или ЦСЖ одновременно с или после начала заболевания.
Квалификация для когорты A или B:
A. Когорта нейроинвазивных заболеваний:
- Лихорадка (температура выше 38 C), подтвержденная врачом.
И: по крайней мере одно из следующего, как задокументировано поставщиком медицинских услуг и при отсутствии более вероятного клинического объяснения:
- Резко измененный психический статус (например, дезориентация, оглушение, ступор или кома),
- Другие острые признаки центральной или периферической неврологической дисфункции (например, парезы или параличи, параличи нервов, нарушения чувствительности, аномальные рефлексы, генерализованные судороги или аномальные движения) или
- Плеоцитоз спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (количество лейкоцитов больше или равно 4 на мм3 с поправкой на загрязнение эритроцитами в ЦСЖ), связанный с заболеванием, клинически совместимым с менингитом (например, головная боль или ригидность затылочных мышц)
B. Когорта лихорадки Западного Нила:
- Температура выше 38°С, подтвержденная медицинским работником.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Не удалось получить действительное информированное согласие.
Альтернативное объяснение (по определению исследователя) клинических данных (таких как структурное поражение головного мозга, нарушение мозгового кровообращения или другое инфекционное заболевание).
Доказательства наличия микробного организма, обнаруживаемого при окраске по Граму или грибке спинномозговой жидкости в течение четырех месяцев до включения в исследование.
Мнение исследователя о том, что пациент не сможет соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mostashari F, Bunning ML, Kitsutani PT, Singer DA, Nash D, Cooper MJ, Katz N, Liljebjelke KA, Biggerstaff BJ, Fine AD, Layton MC, Mullin SM, Johnson AJ, Martin DA, Hayes EB, Campbell GL. Epidemic West Nile encephalitis, New York, 1999: results of a household-based seroepidemiological survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):261-4. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05480-0.
- Nash D, Mostashari F, Fine A, Miller J, O'Leary D, Murray K, Huang A, Rosenberg A, Greenberg A, Sherman M, Wong S, Layton M; 1999 West Nile Outbreak Response Working Group. The outbreak of West Nile virus infection in the New York City area in 1999. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1807-14. doi: 10.1056/NEJM200106143442401.
- Kelley TW, Prayson RA, Isada CM. Spinal cord disease in West Nile virus infection. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):564-6; author reply 564-6. doi: 10.1056/NEJM200302063480618. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Энцефалит
- Вирусные заболевания
- Миелит
- Лихорадка Западного Нила
Другие идентификационные номера исследования
- 030305
- 03-CC-0305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .