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小児における 1 型糖尿病の管理のための GlucoWatch G2 バイオグラファーのパイロット研究

2016年9月2日更新者：Jaeb Center for Health Research

小児の 1 型糖尿病の管理における GlucoWatch G2 バイオグラファーを評価するための DirecNet パイロット研究

血糖値を常に測定する GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) などのデバイスは、子供の 1 型糖尿病の治療を改善する可能性があります。この研究では、子供が家庭で使用した場合の GW2B を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病、インスリン依存性

介入・治療

詳細な説明

小児の 1 型糖尿病の管理における GW2B の適切な役割は特定されていません。 DirecNet 研究グループは、GW2B と標準治療の使用による血糖コントロール、低血糖、生活の質への影響を比較する大規模な無作為化臨床試験 (RCT) の前置きとして、パイロット研究を実施して、GW2B の実現可能性を評価しました。 RCT のために計画されたプロトコルであり、GW2B を 3 か月間使用した後の HbA1c、低血糖の頻度、皮膚反応の頻度、および生活の質の変化に関するデータを収集します。

1 型糖尿病の 15 人の子供と青年がこの研究に参加しました。各患者には、毎週 GW2B をダウンロードし、低血糖と GW2B の使用に関するアンケートに回答するためのパーソナルコンピュータが提供されました。参加者は、1、2、および 4 週間後、およびその後 4 週間ごとに、糖尿病管理を確認するための研究電話を受けました。参加者は 29 週目にフォローアップの訪問を受けました。 3 日間にわたって低血糖を評価するために、この来院時に持続的グルコース監視システムが挿入されました。 HbA1c を測定し、心理社会的質問票を管理するために、30 週目にフォローアップ訪問が行われました。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa、Florida、アメリカ、33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

1型糖尿病の診断
糖尿病の期間 > 1 年
毎日のインスリン療法（ポンプまたは1日2回以上の注射）
安定したインスリンレジメン;次の 3 か月以内に投与方法を変更する予定がない (例: 注射ユーザーがポンプに切り替える)

除外基準

研究者の判断で、センサーの装着またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える皮膚の異常または重大な医学的障害の存在。
家庭用に処方されたGWBの先使用（調査研究の一環としてのGWBの先使用は可）
以下の疾患のいずれかの存在：
- -過去6か月間に全身または吸入コルチコステロイドで治療された場合の喘息
- 嚢胞性線維症
- -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のあるその他の主要な病気
- 適切に治療された甲状腺疾患とセリアック病は除外されません
-被験者または被験者の主介護者（すなわち、親または保護者）のいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療。
-経口/吸入グルココルチコイドまたは他の薬物の現在の使用は、研究への参加の禁忌となる研究者の判断です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
GlucoWatch G2 Biographer を使用する可能性
家庭用コンピュータからのデータ収集の実現可能性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物