Estudo piloto do GlucoWatch G2 Biographer para o tratamento do diabetes tipo 1 em crianças
Estudo piloto da DirecNet para avaliar o GlucoWatch G2 Biographer no tratamento do diabetes tipo 1 em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O papel adequado do GW2B no tratamento do diabetes tipo 1 em crianças não foi determinado. Como um prelúdio para um ensaio clínico randomizado (RCT) em grande escala para comparar o efeito no controle glicêmico, hipoglicemia e qualidade de vida do uso de um GW2B versus tratamento padrão, o DirecNet Study Group conduziu um estudo piloto para avaliar a viabilidade do protocolo planejado para o RCT e coletar dados sobre mudanças na HbA1c, frequência de hipoglicemia, frequência de reações cutâneas e qualidade de vida após o uso do GW2B por três meses.
Quinze crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 participaram deste estudo. Cada paciente recebeu um computador pessoal para download semanal do GW2B e para preenchimento de questionários sobre hipoglicemia e uso do GW2B. Os participantes receberam telefonemas do estudo após 1, 2 e 4 semanas e a cada 4 semanas para revisar seu controle do diabetes. Os participantes tiveram uma visita de acompanhamento na semana 29. O Sistema de Monitorização Contínua da Glicose foi inserido nesta visita para avaliar a hipoglicemia durante três dias. Uma visita de acompanhamento foi realizada na semana 30 para medir HbA1c e administrar questionários psicossociais.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Duração do diabetes > 1 ano
- Insulinoterapia diária (bomba ou pelo menos 2 injeções/dia)
- Regime estável de insulina; não se espera que mude a modalidade de administração nos próximos 3 meses (por exemplo, usuário de injeção trocando para bomba)
Critério de exclusão
- A presença de anormalidades cutâneas ou um distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, afetará o uso dos sensores ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo.
- Uso prévio de um GWB prescrito para uso doméstico (o uso prévio de um GWB como parte de um estudo de pesquisa é permitido)
A presença de qualquer uma das seguintes doenças:
- Asma se tratada com corticosteroides sistêmicos ou inalatórios nos últimos 6 meses
- Fibrose cística
- Outra doença importante que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo
- Doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem
- Tratamento psiquiátrico de internação nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável).
- Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Viabilidade de uso do GlucoWatch G2 Biographer
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Viabilidade de coleta de dados de computadores domésticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
- Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DirecNet 003
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
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