Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přístroje GlucoWatch G2 Biographer pro léčbu diabetu 1. typu u dětí

2. září 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Pilotní studie DirecNet k hodnocení GlucoWatch G2 Biographer v léčbě diabetu 1. typu u dětí

Přístroje jako GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), které neustále měří hladinu cukru v krvi, mohou zlepšit léčbu diabetes mellitus 1. typu u dětí. Tato studie hodnotila GW2B při použití dětmi v jejich domovech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správná role GW2B v léčbě diabetu 1. typu u dětí nebyla stanovena. Jako předehru k rozsáhlé randomizované klinické studii (RCT) s cílem porovnat účinek na glykemickou kontrolu, hypoglykémii a kvalitu života používání GW2B ve srovnání se standardní péčí provedla studijní skupina DirecNet pilotní studii k posouzení proveditelnosti protokolu plánovaného pro RCT a ke sběru dat o změnách HbA1c, frekvenci hypoglykémie, frekvenci kožních reakcí a kvalitě života po tříměsíčním používání GW2B.

Této studie se zúčastnilo 15 dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Každý pacient měl k dispozici osobní počítač pro týdenní stahování GW2B a pro vyplňování dotazníků týkajících se hypoglykémie a užívání GW2B. Účastníci obdrželi studijní telefonáty po 1, 2 a 4 týdnech a poté každé 4 týdny, aby přezkoumali jejich léčbu diabetu. Účastníci měli následnou návštěvu v týdnu 29. Při této návštěvě byl zaveden systém kontinuálního monitorování glukózy, aby se vyhodnotila hypoglykémie po dobu tří dnů. Následná návštěva byla provedena ve 30. týdnu za účelem měření HbA1c a administrace psychosociálních dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Trvání diabetu > 1 rok
  • Denní inzulínová terapie (pumpa nebo alespoň 2 injekce/den)
  • Stabilní inzulínový režim; neočekává se, že během následujících 3 měsíců změní způsob podávání (např. uživatel injekce přejde na pumpu)

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost kožních abnormalit nebo významné zdravotní poruchy, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.
  • Předchozí použití GWB předepsané pro domácí použití (Předchozí použití GWB jako součást výzkumné studie je povoleno)

  • Přítomnost některého z následujících onemocnění:

    • Astma, pokud je v posledních 6 měsících léčeno systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy
    • Cystická fibróza
    • Jiné závažné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit dokončení protokolu
    • Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících pro subjekt nebo poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka).
  • Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Možnost použití GlucoWatch G2 Biographer
Možnost sběru dat z domácích počítačů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit