Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlucoWatch G2 Biographerin pilottitutkimus tyypin 1 diabeteksen hoitoon lapsilla

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-pilottitutkimus GlucoWatch G2 -biografin arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksen hoidossa lapsilla

Laitteet, kuten GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), jotka mittaavat jatkuvasti verensokeritasoja, voivat parantaa tyypin 1 diabeteksen hoitoa lapsilla. Tässä tutkimuksessa arvioitiin GW2B, kun lapset käyttivät sitä kodeissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GW2B:n oikeaa roolia tyypin 1 diabeteksen hoidossa lapsilla ei ole määritetty. Alkusoittona laajamittaiselle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle (RCT), jonka tarkoituksena oli vertailla GW2B:n ja tavanomaisen hoidon vaikutusta verensokerin hallintaan, hypoglykemiaan ja elämänlaatuun, DirecNet Study Group suoritti pilottitutkimuksen arvioidakseen hoidon toteutettavuutta. RCT:tä varten suunniteltu protokolla ja kerätä tietoja HbA1c:n muutoksista, hypoglykemian esiintymistiheydestä, ihoreaktioiden esiintymistiheydestä ja elämänlaadusta GW2B:n kolmen kuukauden käytön jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistui 15 lasta ja nuorta, joilla oli tyypin 1 diabetes. Jokaiselle potilaalle annettiin henkilökohtainen tietokone GW2B:n viikoittaista lataamista varten ja hypoglykemiaa ja GW2B:n käyttöä koskevien kyselyiden täyttämistä varten. Osallistujat saivat tutkimuksen puhelimitse 1, 2 ja 4 viikon jälkeen ja sen jälkeen joka 4. viikko tarkistaakseen diabeteksen hallintaansa. Osallistujilla oli seurantakäynti viikolla 29. Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä lisättiin tälle käynnille hypoglykemian arvioimiseksi kolmen päivän aikana. Viikolla 30 tehtiin seurantakäynti HbA1c:n mittaamiseksi ja psykososiaalisten kyselylomakkeiden antamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Diabeteksen kesto > 1 vuosi
  • Päivittäinen insuliinihoito (pumppu tai vähintään 2 injektiota päivässä)
  • Vakaa insuliinihoito; ei odoteta muuttavan antotapaa seuraavien 3 kuukauden aikana (esim. injektion käyttäjän siirtyminen pumppuun)

Poissulkemiskriteerit

  • Ihon poikkeavuuksien esiintyminen tai merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien kulumiseen tai protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen.
  • Kotikäyttöön määrätyn GWB:n aikaisempi käyttö (GWB:n aikaisempi käyttö osana tutkimusta on sallittua)

  • Minkä tahansa seuraavista sairauksista:

    • Astma, jos sitä on hoidettu systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kystinen fibroosi
    • Muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan loppuun saattamista
    • Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois
  • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavan tai tutkittavan ensisijaisen hoitajan (eli vanhemman tai huoltajan) kohdalla.
  • Nykyinen oraalisten/inhaloitavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GlucoWatch G2 Biographerin käyttökelpoisuus
Mahdollisuus kerätä tietoja kotitietokoneilta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa