소아 1형 당뇨병 관리를 위한 GlucoWatch G2 Biographer의 파일럿 연구
2016년 9월 2일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
어린이의 제1형 당뇨병 관리에서 GlucoWatch G2 Biographer를 평가하기 위한 DirecNet 파일럿 연구
지속적으로 혈당 수치를 측정하는 GlucoWatch G2 Biographer(GW2B)와 같은 장치는 어린이의 제1형 진성 당뇨병 치료를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 가정에서 어린이가 사용할 때 GW2B를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 제1형 당뇨병 관리에서 GW2B의 적절한 역할은 결정되지 않았습니다. DirecNet 연구 그룹은 GW2B와 표준 치료를 사용하여 혈당 조절, 저혈당증 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)의 서막으로 GW2B를 3개월 동안 사용한 후 HbA1c 변화, 저혈당 빈도, 피부 반응 빈도 및 삶의 질에 대한 데이터를 수집하기 위해 RCT를 위해 계획된 프로토콜을 계획했습니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 15명의 어린이와 청소년이 이 연구에 참여했습니다. 각 환자에게는 GW2B를 매주 다운로드하고 저혈당증 및 GW2B 사용에 관한 설문지 작성을 위해 개인용 컴퓨터가 제공되었습니다. 참가자들은 당뇨병 관리를 검토하기 위해 1, 2, 4주 후에 그리고 그 후 매 4주마다 연구 전화를 받았습니다. 참가자들은 29주차에 후속 방문을 했습니다. 3일 동안 저혈당증을 평가하기 위해 이 방문 시 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 삽입했습니다. HbA1c를 측정하고 심리사회적 설문지를 작성하기 위해 30주차에 후속 방문을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제1형 당뇨병의 진단
- 당뇨병 기간 > 1년
- 일일 인슐린 요법(펌프 또는 최소 2회 주사/일)
- 안정적인 인슐린 요법; 향후 3개월 이내에 투여 방식을 변경할 것으로 예상되지 않음(예: 주입 사용자가 펌프로 전환)
제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 센서 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 피부 이상 또는 중대한 의학적 장애의 존재.
- 가정용으로 처방된 GWB의 사전 사용(연구 연구의 일부로 GWB의 사전 사용은 허용됨)
다음 질병 중 하나의 존재:
- 지난 6개월 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 경우 천식
- 낭포성 섬유증
- 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 주요 질병
- 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 배제하지 않습니다.
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료.
- 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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GlucoWatch G2 Biographer 사용 가능성
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가정용 컴퓨터에서 데이터 수집 가능성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
- Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .