Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknél

2016. szeptember 2. frissítette: Jaeb Center for Health Research

DirecNet kísérleti tanulmány a GlucoWatch G2 életrajzírójának értékelésére az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében gyermekeknél

Az olyan eszközök, mint a GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), amelyek folyamatosan mérik a vércukorszintet, javíthatják az 1-es típusú diabetes mellitus kezelését gyermekeknél. Ez a tanulmány értékelte a GW2B-t, amikor gyerekek használják otthonukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GW2B megfelelő szerepét a gyermekek 1-es típusú cukorbetegségének kezelésében nem határozták meg. Egy nagyszabású randomizált klinikai vizsgálat (RCT) előzményeként a GW2B és a standard ellátás glikémiás kontrollra, hipoglikémiára és életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására a DirecNet Study Group kísérleti tanulmányt végzett, hogy felmérje a kezelés megvalósíthatóságát. az RCT-re tervezett protokollt, és adatokat gyűjtsön a HbA1c változásairól, a hipoglikémia gyakoriságáról, a bőrreakciók gyakoriságáról és az életminőségről a GW2B három hónapos használata után.

Tizenöt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek és serdülő vett részt ebben a vizsgálatban. Minden beteg kapott egy személyi számítógépet a GW2B heti letöltéséhez, valamint a hipoglikémiára és a GW2B használatára vonatkozó kérdőívek kitöltésére. A résztvevők 1, 2 és 4 hét elteltével, majd ezt követően 4 hetente telefonhívást kaptak, hogy áttekintsék a cukorbetegség kezelését. A résztvevők a 29. héten utólagos látogatáson voltak. Ezen a látogatáson beiktatták a folyamatos glükózmonitorozó rendszert a hipoglikémia háromnapos értékelésére. A 30. héten utóellenőrző látogatásra került sor a HbA1c mérésére és pszichoszociális kérdőívek kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • A cukorbetegség időtartama > 1 év
  • Napi inzulinterápia (pumpa vagy legalább 2 injekció/nap)
  • Stabil inzulinkezelés; várhatóan nem változtat az adagolási módon a következő 3 hónapon belül (pl. az injekciót használó pumpára váltás)

Kizárási kritériumok

  • Bőrrendellenességek vagy jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az érzékelők viselését vagy a protokoll bármely aspektusának teljesítését.
  • Otthoni használatra előírt GWB előzetes használata (A GWB előzetes használata kutatási tanulmány részeként megengedett)

  • A következő betegségek bármelyikének jelenléte:

    • Asztma, ha az elmúlt 6 hónapban szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokkal kezelték
    • Cisztás fibrózis
    • Egyéb súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a protokoll elkészítését
    • A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki
  • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülő vagy gondviselő) számára.
  • Orális/inhalációs glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A GlucoWatch G2 Biographer használatának lehetősége
Az otthoni számítógépekről történő adatgyűjtés megvalósíthatósága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, inzulinfüggő

Klinikai vizsgálatok a GlucoWatch® G2™ életrajzíró (GW2B)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel