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Étude pilote du biographe GlucoWatch G2 pour la gestion du diabète de type 1 chez les enfants

2 septembre 2016 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Étude pilote DirecNet pour évaluer le biographe GlucoWatch G2 dans la gestion du diabète de type 1 chez les enfants

Des appareils tels que le GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), qui mesurent en permanence la glycémie, peuvent améliorer le traitement du diabète sucré de type 1 chez les enfants. Cette étude a évalué le GW2B lorsqu'il est utilisé par des enfants à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle approprié du GW2B dans la gestion du diabète de type 1 chez les enfants n'a pas été déterminé. En prélude à un essai clinique randomisé (ECR) à grande échelle visant à comparer l'effet sur le contrôle glycémique, l'hypoglycémie et la qualité de vie de l'utilisation d'un GW2B par rapport aux soins standard, le groupe d'étude DirecNet a mené une étude pilote pour évaluer la faisabilité du protocole prévu pour l'ECR et de collecter des données sur les changements de l'HbA1c, la fréquence des hypoglycémies, la fréquence des réactions cutanées et la qualité de vie après avoir utilisé le GW2B pendant trois mois.

Quinze enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 ont participé à cette étude. Chaque patient a reçu un ordinateur personnel pour le téléchargement hebdomadaire du GW2B et pour remplir des questionnaires concernant l'hypoglycémie et l'utilisation du GW2B. Les participants ont reçu des appels téléphoniques après 1, 2 et 4 semaines et toutes les 4 semaines par la suite pour revoir leur gestion du diabète. Les participants ont eu une visite de suivi à la semaine 29. Le système de surveillance continue du glucose a été inséré lors de cette visite pour évaluer l'hypoglycémie sur trois jours. Une visite de suivi a été effectuée à la semaine 30 pour mesurer l'HbA1c et administrer des questionnaires psychosociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Durée du diabète > 1 an
  • Insulinothérapie quotidienne (pompe ou au moins 2 injections/jour)
  • Régime d'insuline stable ; ne devrait pas changer de modalité d'administration dans les 3 prochains mois (par exemple, utilisateur d'injection passant à la pompe)

Critère d'exclusion

  • La présence d'anomalies cutanées ou d'un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des capteurs ou l'achèvement de tout aspect du protocole.
  • Utilisation antérieure d'un GWB prescrit pour un usage domestique (l'utilisation antérieure d'un GWB dans le cadre d'une étude de recherche est autorisée)

  • La présence de l'une des maladies suivantes :

    • Asthme si traité avec des corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 6 derniers mois
    • Fibrose kystique
    • Autre maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
    • Une maladie thyroïdienne et une maladie cœliaque correctement traitées n'excluent pas
  • Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur).
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité de l'utilisation du biographe GlucoWatch G2
Faisabilité de la collecte de données à partir d'ordinateurs personnels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (Estimation)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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