Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av GlucoWatch G2-biografen for behandling av type 1-diabetes hos barn

2. september 2016 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-pilotstudie for å evaluere GlucoWatch G2-biografen i behandling av type 1-diabetes hos barn

Enheter som GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), som kontinuerlig måler blodsukkernivået, kan forbedre behandlingen av type 1 diabetes mellitus hos barn. Denne studien evaluerte GW2B når den ble brukt av barn i deres hjem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, insulinavhengig

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den riktige rollen til GW2B i behandlingen av type 1 diabetes hos barn er ikke bestemt. Som et forspill til en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne effekten på glykemisk kontroll, hypoglykemi og livskvalitet ved bruk av en GW2B versus standardbehandling, gjennomførte DirecNet Study Group en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen planlagt for RCT og for å samle inn data om endringer i HbA1c, hyppighet av hypoglykemi, hyppighet av hudreaksjoner og livskvalitet etter bruk av GW2B i tre måneder.

Femten barn og unge med type 1 diabetes deltok i denne studien. Hver pasient ble utstyrt med en personlig datamaskin for ukentlig nedlasting av GW2B og for utfylling av spørreskjemaer angående hypoglykemi og bruk av GW2B. Deltakerne fikk studietelefoner etter 1, 2 og 4 uker og hver 4. uke deretter for å vurdere diabetesbehandlingen. Deltakerne hadde et oppfølgingsbesøk i uke 29. Det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet ble satt inn ved dette besøket for å vurdere hypoglykemi over tre dager. Et oppfølgingsbesøk ble utført i uke 30 for å måle HbA1c og administrere psykososiale spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Diagnose av type 1 diabetes
Varighet av diabetes > 1 år
Daglig insulinbehandling (pumpe eller minst 2 injeksjoner/dag)
Stabilt insulinregime; forventes ikke å endre administrasjonsmåten innen de neste 3 månedene (f.eks. injeksjonsbruker bytter til pumpe)

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av hudabnormiteter eller en betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorene eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen.
Tidligere bruk av en GWB foreskrevet for hjemmebruk (Tidligere bruk av en GWB som del av en forskningsstudie er tillatt)
Tilstedeværelsen av noen av følgende sykdommer:
- Astma ved behandling med systemiske eller inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene
- Cystisk fibrose
- Annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
- Adekvat behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke
Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsgiver (dvs. forelder eller foresatt).
Dagens bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mulighet for å bruke GlucoWatch G2 Biographer
Mulighet for å samle inn data fra hjemmedatamaskiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene