Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de GlucoWatch G2-biograaf voor de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen

2 september 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-pilootstudie om de GlucoWatch G2-biograaf te evalueren bij de behandeling van type 1-diabetes bij kinderen

Apparaten zoals de GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), die constant de bloedsuikerspiegel meten, kunnen de behandeling van diabetes mellitus type 1 bij kinderen verbeteren. Deze studie evalueerde de GW2B bij gebruik door kinderen thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De juiste rol van de GW2B bij de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen is niet vastgesteld. Als opmaat voor een grootschalig gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) om het effect op glykemische controle, hypoglykemie en kwaliteit van leven van het gebruik van een GW2B versus standaardzorg te vergelijken, voerde de DirecNet Study Group een pilootstudie uit om de haalbaarheid van de protocol gepland voor de RCT en om gegevens te verzamelen over veranderingen in HbA1c, frequentie van hypoglykemie, frequentie van huidreacties en kwaliteit van leven na gebruik van de GW2B gedurende drie maanden.

Vijftien kinderen en adolescenten met diabetes type 1 namen deel aan deze studie. Elke patiënt kreeg een pc voor het wekelijks downloaden van de GW2B en voor het invullen van vragenlijsten over hypoglykemie en het gebruik van GW2B. Deelnemers ontvingen studietelefoontjes na 1, 2 en 4 weken en daarna om de 4 weken om hun diabetesmanagement te herzien. Deelnemers hadden een vervolgbezoek in week 29. Tijdens dit bezoek werd het continue glucosemonitoringsysteem ingebracht om gedurende drie dagen hypoglykemie te beoordelen. Een vervolgbezoek werd uitgevoerd in week 30 om HbA1c te meten en psychosociale vragenlijsten af te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Diagnose van diabetes type 1
Duur van diabetes > 1 jaar
Dagelijkse insulinetherapie (pomp of minimaal 2 injecties/dag)
Stabiel insulineregime; zal naar verwachting niet binnen de komende 3 maanden van toedieningsmodaliteit veranderen (bijv. gebruiker van injectie die overstapt op pomp)

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van huidafwijkingen of een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van de sensoren of de voltooiing van enig aspect van het protocol zal beïnvloeden.
Voorafgaand gebruik van een GWB voorgeschreven voor thuisgebruik (Eerder gebruik van een GWB als onderdeel van een onderzoeksstudie is toegestaan)
De aanwezigheid van een van de volgende ziekten:
- Astma indien behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Taaislijmziekte
- Andere ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
- Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten niet uit
Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor ofwel de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd).
Huidig gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Haalbaarheid van het gebruik van de GlucoWatch G2 Biographer
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens van thuiscomputers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria