Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af GlucoWatch G2-biografen til behandling af type 1-diabetes hos børn

2. september 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-pilotundersøgelse til evaluering af GlucoWatch G2-biografen i behandlingen af type 1-diabetes hos børn

Enheder såsom GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), som konstant måler blodsukkerniveauer, kan forbedre behandlingen af type 1 diabetes mellitus hos børn. Denne undersøgelse evaluerede GW2B, når den blev brugt af børn i deres hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, insulinafhængig

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte rolle for GW2B i behandlingen af type 1-diabetes hos børn er ikke blevet fastlagt. Som optakt til et storstilet randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne effekten på glykæmisk kontrol, hypoglykæmi og livskvalitet ved at bruge en GW2B versus standardbehandling, gennemførte DirecNet Study Group en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af protokol planlagt for RCT og for at indsamle data om ændringer i HbA1c, hyppighed af hypoglykæmi, hyppighed af hudreaktioner og livskvalitet efter brug af GW2B i tre måneder.

Femten børn og unge med type 1-diabetes deltog i denne undersøgelse. Hver patient fik en personlig computer til ugentlig download af GW2B og til udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende hypoglykæmi og GW2B-brug. Deltagerne modtog undersøgelsens telefonopkald efter 1, 2 og 4 uger og hver 4. uge derefter for at gennemgå deres diabetesbehandling. Deltagerne havde et opfølgningsbesøg i uge 29. Det kontinuerlige glukoseovervågningssystem blev indsat ved dette besøg for at vurdere hypoglykæmi over tre dage. Et opfølgende besøg blev udført i uge 30 for at måle HbA1c og administrere psykosociale spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Diagnose af type 1 diabetes
Varighed af diabetes > 1 år
Daglig insulinbehandling (pumpe eller mindst 2 injektioner/dag)
Stabil insulinbehandling; forventes ikke at ændre administrationsmodalitet inden for de næste 3 måneder (f.eks. skifter injektionsbruger til pumpe)

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af hudabnormiteter eller en væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af sensorerne eller færdiggørelsen af et hvilket som helst aspekt af protokollen.
Tidligere brug af en GWB ordineret til hjemmebrug (Forudgående brug af en GWB som del af en forskningsundersøgelse er tilladt)
Tilstedeværelsen af en af følgende sygdomme:
- Astma ved behandling med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Cystisk fibrose
- Anden større sygdom, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen
- Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke
Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge).
Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mulighed for at bruge GlucoWatch G2 Biographer
Mulighed for at indsamle data fra hjemmecomputere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier