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Pilotstudie des GlucoWatch G2 Biographer zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern

2. September 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-Pilotstudie zur Bewertung des GlucoWatch G2 Biographer bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern

Geräte wie der GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), die kontinuierlich den Blutzuckerspiegel messen, könnten die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern verbessern. Diese Studie bewertete das GW2B, wenn es von Kindern zu Hause verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die richtige Rolle des GW2B bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern wurde nicht bestimmt. Als Auftakt zu einer groß angelegten randomisierten klinischen Studie (RCT) zum Vergleich der Wirkung auf die glykämische Kontrolle, Hypoglykämie und Lebensqualität der Verwendung eines GW2B im Vergleich zur Standardversorgung führte die DirecNet Study Group eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit des zu bewerten Protokoll für die RCT geplant und um Daten zu Veränderungen des HbA1c, der Häufigkeit von Hypoglykämien, der Häufigkeit von Hautreaktionen und der Lebensqualität nach dreimonatiger Anwendung des GW2B zu sammeln.

An dieser Studie nahmen 15 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes teil. Jedem Patienten wurde ein PC zum wöchentlichen Herunterladen des GW2B und zum Ausfüllen von Fragebögen bezüglich Hypoglykämie und GW2B-Verwendung zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhielten nach 1, 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen Telefonanrufe, um ihr Diabetes-Management zu überprüfen. Die Teilnehmer hatten einen Folgebesuch in Woche 29. Das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurde bei diesem Besuch eingesetzt, um die Hypoglykämie über drei Tage zu beurteilen. In Woche 30 wurde ein Nachsorgebesuch durchgeführt, um den HbA1c-Wert zu messen und psychosoziale Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  • Tägliche Insulintherapie (Pumpe oder mindestens 2 Injektionen/Tag)
  • Stabiles Insulinregime; Es wird nicht erwartet, dass die Verabreichungsmodalität innerhalb der nächsten 3 Monate geändert wird (z. B. Wechsel des Injektionsbenutzers zur Pumpe)

Ausschlusskriterien

  • Das Vorhandensein von Hautanomalien oder einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Sensoren oder die Durchführung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen wird.
  • Vorherige Verwendung eines für den Heimgebrauch verschriebenen GWB (Vorherige Verwendung eines GWB im Rahmen einer Forschungsstudie ist zulässig)

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Krankheiten:

    • Asthma, wenn es in den letzten 6 Monaten mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurde
    • Mukoviszidose
    • Andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fertigstellung des Protokolls beeinträchtigen könnte
    • Adäquat behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen nicht aus
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Hauptbetreuer des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte).
  • Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Machbarkeit der Verwendung des GlucoWatch G2 Biographer
Möglichkeit der Erfassung von Daten von Heimcomputern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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