Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota del biografo GlucoWatch G2 per la gestione del diabete di tipo 1 nei bambini

2 settembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio pilota DirecNet per valutare il biografo di GlucoWatch G2 nella gestione del diabete di tipo 1 nei bambini

Dispositivi come GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), che misurano costantemente i livelli di zucchero nel sangue, possono migliorare il trattamento del diabete mellito di tipo 1 nei bambini. Questo studio ha valutato il GW2B quando utilizzato dai bambini nelle loro case.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo corretto del GW2B nella gestione del diabete di tipo 1 nei bambini non è stato determinato. Come preludio a uno studio clinico randomizzato su larga scala (RCT) per confrontare l'effetto sul controllo glicemico, l'ipoglicemia e la qualità della vita dell'utilizzo di un GW2B rispetto alle cure standard, il gruppo di studio DirecNet ha condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità del protocollo pianificato per l'RCT e per raccogliere dati sui cambiamenti di HbA1c, frequenza dell'ipoglicemia, frequenza delle reazioni cutanee e qualità della vita dopo aver utilizzato il GW2B per tre mesi.

Quindici bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 hanno partecipato a questo studio. Ad ogni paziente è stato fornito un personal computer per il download settimanale del GW2B e per la compilazione dei questionari riguardanti l'ipoglicemia e l'uso del GW2B. I partecipanti hanno ricevuto telefonate di studio dopo 1, 2 e 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane per rivedere la loro gestione del diabete. I partecipanti hanno avuto una visita di follow-up alla settimana 29. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio è stato inserito in questa visita per valutare l'ipoglicemia nell'arco di tre giorni. Alla settimana 30 è stata eseguita una visita di follow-up per misurare l'HbA1c e somministrare questionari psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 1 anno
  • Terapia insulinica giornaliera (pompa o almeno 2 iniezioni/die)
  • Regime di insulina stabile; non è previsto che cambi la modalità di somministrazione entro i prossimi 3 mesi (ad esempio, l'utente dell'iniezione passa alla pompa)

Criteri di esclusione

  • La presenza di anomalie della pelle o di un disturbo medico significativo che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei sensori o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
  • Uso precedente di un GWB prescritto per uso domestico (è consentito l'uso precedente di un GWB come parte di uno studio di ricerca)

  • La presenza di una delle seguenti malattie:

    • Asma se trattata con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria negli ultimi 6 mesi
    • Fibrosi cistica
    • Altre gravi malattie che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con il completamento del protocollo
    • Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore).
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità dell'utilizzo di GlucoWatch G2 Biographer
Fattibilità della raccolta di dati dai computer di casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biografo GlucoWatch® G2™ (GW2B)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi