Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe GlucoWatch G2 Biographer w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci

2 września 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie pilotażowe DirecNet oceniające GlucoWatch G2 Biographer w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci

Urządzenia takie jak GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), które stale mierzą poziom cukru we krwi, mogą usprawnić leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci. W tym badaniu oceniono GW2B, gdy były używane przez dzieci w ich domach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca, insulinozależna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwa rola GW2B w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci nie została określona. Jako wstęp do szeroko zakrojonego randomizowanego badania klinicznego (RCT) mającego na celu porównanie wpływu stosowania GW2B na kontrolę glikemii, hipoglikemię i jakość życia w porównaniu ze standardową opieką, DirecNet Study Group przeprowadziła badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności protokołu planowanego do RCT oraz zebranie danych dotyczących zmian HbA1c, częstości hipoglikemii, częstości odczynów skórnych oraz jakości życia po stosowaniu GW2B przez trzy miesiące.

W badaniu wzięło udział piętnaścioro dzieci i nastolatków z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent otrzymał komputer osobisty do cotygodniowego pobierania GW2B oraz do wypełniania kwestionariuszy dotyczących hipoglikemii i stosowania GW2B. Uczestnicy otrzymywali telefony w ramach badania po 1, 2 i 4 tygodniach, a następnie co 4 tygodnie, aby dokonać przeglądu leczenia cukrzycy. Uczestnicy odbyli wizytę kontrolną w 29. tygodniu. Podczas tej wizyty założono system ciągłego monitorowania glukozy w celu oceny hipoglikemii w ciągu trzech dni. W 30. tygodniu przeprowadzono wizytę kontrolną w celu pomiaru HbA1c i wypełnienia kwestionariuszy psychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Rozpoznanie cukrzycy typu 1
Czas trwania cukrzycy > 1 rok
Codzienna insulinoterapia (pompa lub co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie)
Stabilny schemat insuliny; nie przewiduje się zmiany trybu podawania w ciągu najbliższych 3 miesięcy (np. użytkownik wykonujący wstrzyknięcia przechodzi na pompę)

Kryteria wyłączenia

Obecność nieprawidłowości skórnych lub istotnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza będą miały wpływ na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.
Wcześniejsze użycie GWB przepisanego do użytku domowego (Dopuszczalne jest wcześniejsze użycie GWB w ramach badania naukowego)
Obecność którejkolwiek z następujących chorób:
- Astma w przypadku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mukowiscydoza
- Inna poważna choroba, która w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
- Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają
Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna).
Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Możliwość korzystania z GlucoWatch G2 Biographer
Możliwość gromadzenia danych z komputerów domowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości