Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование GlucoWatch G2 Biographer по лечению диабета 1 типа у детей

2 сентября 2016 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Пилотное исследование DirecNet для оценки биографа GlucoWatch G2 в лечении диабета 1 типа у детей

Такие устройства, как GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), которые постоянно измеряют уровень сахара в крови, могут улучшить лечение сахарного диабета 1 типа у детей. В этом исследовании оценивалось использование GW2B детьми дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, инсулинозависимый

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надлежащая роль GW2B в лечении диабета 1 типа у детей не определена. В качестве прелюдии к крупномасштабному рандомизированному клиническому исследованию (РКИ) для сравнения влияния на гликемический контроль, гипогликемию и качество жизни использования GW2B по сравнению со стандартным лечением исследовательская группа DirecNet провела пилотное исследование для оценки осуществимости протокол, запланированный для РКИ, и собрать данные об изменениях HbA1c, частоте гипогликемии, частоте кожных реакций и качестве жизни после использования GW2B в течение трех месяцев.

В исследовании приняли участие 15 детей и подростков с диабетом 1 типа. Каждому пациенту был предоставлен персональный компьютер для еженедельной загрузки GW2B и заполнения опросников относительно гипогликемии и использования GW2B. Участникам исследования звонили по телефону через 1, 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели, чтобы пересмотреть свое лечение диабета. Участников посетили на 29-й неделе. Во время этого визита была установлена система непрерывного мониторинга уровня глюкозы для оценки гипогликемии в течение трех дней. Последующий визит был проведен на 30-й неделе для измерения уровня HbA1c и заполнения психосоциальных опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Диагностика сахарного диабета 1 типа
Продолжительность диабета > 1 года
Ежедневная инсулинотерапия (помповая помпа или не менее 2 инъекций в день)
Стабильный инсулиновый режим; не ожидается изменения способа введения в течение следующих 3 месяцев (например, пользователь, вводящий инъекции, переходит на помпу)

Критерий исключения

Наличие кожных аномалий или серьезного медицинского расстройства, которые, по мнению исследователя, повлияют на ношение датчиков или выполнение любого аспекта протокола.
Предварительное использование GWB, предписанного для домашнего использования (Допускается предварительное использование GWB в рамках исследовательского исследования)
Наличие любого из следующих заболеваний:
- Астма при лечении системными или ингаляционными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев.
- Муковисцидоз
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола
- Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и целиакия не исключают
Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо основного лица, осуществляющего уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна).
Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Возможность использования GlucoWatch G2 Biographer
Возможность сбора данных с домашних компьютеров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества