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Estudio piloto del GlucoWatch G2 Biographer para el control de la diabetes tipo 1 en niños

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Estudio piloto de DirecNet para evaluar el GlucoWatch G2 Biographer en el manejo de la diabetes tipo 1 en niños

Dispositivos como el GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), que mide constantemente los niveles de azúcar en la sangre, pueden mejorar el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en los niños. Este estudio evaluó el GW2B cuando lo usan los niños en sus hogares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se ha determinado el papel adecuado de GW2B en el tratamiento de la diabetes tipo 1 en niños. Como preludio de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) a gran escala para comparar el efecto sobre el control glucémico, la hipoglucemia y la calidad de vida del uso de un GW2B frente a la atención estándar, el Grupo de estudio de DirecNet realizó un estudio piloto para evaluar la viabilidad del protocolo planificado para el RCT y para recopilar datos sobre cambios en HbA1c, frecuencia de hipoglucemia, frecuencia de reacciones cutáneas y calidad de vida después de usar el GW2B durante tres meses.

Quince niños y adolescentes con diabetes tipo 1 participaron en este estudio. A cada paciente se le proporcionó una computadora personal para la descarga semanal de GW2B y para completar cuestionarios sobre hipoglucemia y uso de GW2B. Los participantes recibieron llamadas telefónicas del estudio después de 1, 2 y 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces para revisar su control de la diabetes. Los participantes tuvieron una visita de seguimiento en la semana 29. El Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa se insertó en esta visita para evaluar la hipoglucemia durante tres días. Se realizó una visita de seguimiento en la semana 30 para medir la HbA1c y administrar cuestionarios psicosociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Duración de la diabetes > 1 año
  • Terapia de insulina diaria (bomba o al menos 2 inyecciones/día)
  • Régimen de insulina estable; no se espera que cambie la modalidad de administración dentro de los próximos 3 meses (p. ej., usuario de inyección que cambia a bomba)

Criterio de exclusión

  • La presencia de anomalías en la piel o un trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, afectará el uso de los sensores o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
  • Uso anterior de una GWB recetada para uso doméstico (se permite el uso previo de una GWB como parte de un estudio de investigación)

  • La presencia de alguna de las siguientes enfermedades:

    • Asma si ha sido tratado con corticoides sistémicos o inhalados en los últimos 6 meses
    • Fibrosis quística
    • Otra enfermedad importante que a juicio del investigador pueda interferir con la realización del protocolo
    • La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen
  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor).
  • Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Viabilidad de usar el GlucoWatch G2 Biographer
Viabilidad de recopilar datos de computadoras domésticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GlucoWatch® G2™ Biógrafo (GW2B)

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