Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av GlucoWatch G2-biografen för behandling av typ 1-diabetes hos barn

2 september 2016 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-pilotstudie för att utvärdera GlucoWatch G2-biografen i hanteringen av typ 1-diabetes hos barn

Enheter som GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), som ständigt mäter blodsockernivåer, kan förbättra behandlingen av typ 1-diabetes mellitus hos barn. Denna studie utvärderade GW2B när den användes av barn i sina hem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den korrekta rollen för GW2B i behandlingen av typ 1-diabetes hos barn har inte fastställts. Som ett förspel till en storskalig randomiserad klinisk prövning (RCT) för att jämföra effekten på glykemisk kontroll, hypoglykemi och livskvalitet av att använda en GW2B kontra standardvård, genomförde DirecNet Study Group en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av protokoll planerat för RCT och för att samla in data om förändringar i HbA1c, frekvens av hypoglykemi, frekvens av hudreaktioner och livskvalitet efter att ha använt GW2B i tre månader.

Femton barn och ungdomar med typ 1-diabetes deltog i denna studie. Varje patient försågs med en persondator för nedladdning av GW2B varje vecka och för att fylla i frågeformulär om hypoglykemi och användning av GW2B. Deltagarna fick studietelefonsamtal efter 1, 2 och 4 veckor och var 4:e vecka därefter för att se över sin diabeteshantering. Deltagarna hade ett uppföljningsbesök vecka 29. Systemet för kontinuerlig glukosövervakning sattes in vid detta besök för att utvärdera hypoglykemi under tre dagar. Ett uppföljningsbesök gjordes vecka 30 för att mäta HbA1c och administrera psykosociala frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Diabetes varaktighet > 1 år
  • Daglig insulinbehandling (pump eller minst 2 injektioner/dag)
  • Stabil insulinregim; förväntas inte ändra administreringssätt inom de närmaste 3 månaderna (t.ex. injektionsanvändare byter till pump)

Exklusions kriterier

  • Förekomsten av hudavvikelser eller en betydande medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorerna eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet.
  • Tidigare användning av en GWB föreskriven för hemmabruk (tidigare användning av en GWB som en del av en forskningsstudie är tillåten)

  • Förekomsten av någon av följande sjukdomar:

    • Astma vid behandling med systemiska eller inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
    • Cystisk fibros
    • Annan allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet
    • Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte
  • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen försökspersonen eller patientens primärvårdare (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare).
  • Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Möjlighet att använda GlucoWatch G2 Biographer
Möjlighet att samla in data från hemdatorer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Jennifer Fisher, Linda Larson, Jennifer Block, Elizabeth Boland, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the GlucoWatch G2 Biographer (GW2B) in the Management of Type 1 Diabetes (T1DM) in Children. Diabetes Technol Ther 2004; 6(2):280.
  • Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Linda Larson, Jennifer Block, Jennifer Fisher, Elizabeth Doyle, Keisha Bird, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Outpatient Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Computer-Based Data Acquisition and Transmission. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2003

Första postat (Uppskatta)

30 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DirecNet 003
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, insulinberoende

Kliniska prövningar på GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera