GlucoWatch Biographer の有効性を評価するためのランダム化臨床試験
2016年9月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
小児の 1 型糖尿病の管理における GlucoWatch Biographer の有効性を評価するための DirecNet 無作為化臨床試験
この研究では、1 型糖尿病 (T1DM) の小児における連続血糖モニターの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
血糖値を集中的に管理することで、青年および成人の 1 型糖尿病の合併症を大幅に予防または遅延させることが示されています。 集中的な血糖コントロールの実施に対する主な制限は、低血糖です。 年少の子供は低血糖のリスクが高い可能性があり、この集団では集中的な血糖コントロールのリスク/利益比があまり好ましくない可能性があります. 小児糖尿病研究ネットワーク (DirecNet) は、1 型糖尿病の小児における集中的な血糖コントロールの実現可能性と有効性を評価するために設立されました。
この研究は、GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) と標準治療を使用した場合の血糖コントロール、低血糖、および生活の質を評価するように設計されています。 この研究の子供たちは、GW2B が安全に血糖値を下げるのに役立つかどうかを評価するために (グリコシル化ヘモグロビン テストによって測定されるように)、家庭環境で GW2B を使用し、GW2B の使用が子供たちの日常生活にどのように影響するかを学びます。糖尿病、およびGlucoWatchの使用に欠点があるかどうかを調べる.
研究の一環として、介入グループの参加者は、持続的グルコース監視システム (CGMS) と呼ばれる 2 つ目のグルコース監視装置も使用します。 CGMS は、ベースラインと 3 か月目と 6 か月目に挿入されます。各訪問後、3日間着用します。 CGMS は、生化学的低血糖の変化を測定するために使用されます。
5 つの参加センターの参加者には、1 型糖尿病の合計 200 人の子供と青年が含まれます。 200 人の子供のうち、100 人は無作為に GW2B を着用し、100 人は無作為に GW2B を使用しない通常のケアに割り当てられます。 各患者には、毎週データをダウンロードし、低血糖に関するアンケートに記入するためのパソコンが提供されます。 1、2、および 4 週後に患者と電話連絡を取り、その後 4 週間ごとに糖尿病管理を確認します。 3、6、9、および12か月目に、HbA1cを測定するためにフォローアップ訪問が行われます。 CGMS センサーを挿入して、ベースラインおよび 3 か月目と 6 か月目に低血糖を評価します。 6か月後のフォローアップ訪問時に、心理社会的アンケートも実施されます。
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 1型糖尿病の臨床診断
- -研究登録前の少なくとも1年間のインスリン療法（ポンプまたは1日あたり少なくとも2回の注射のいずれか）
- HbA1c 7.0～11.0%
- -研究登録前の2か月間の安定したインスリンレジメンであり、次の6か月間にインスリン投与のモダリティを切り替える計画がない（例：注射ユーザーがポンプに切り替える、ポンプユーザーが注射に切り替える、またはLantusの追加[Glargine]インスリン）
- -家庭用ブドウ糖モニターを使用して、1日に少なくとも4回の指先でのブドウ糖チェックの実施を含む、研究要件を遵守することに同意する
- 書かれた英語を理解する
- -女性の参加者は、次の6か月間に妊娠するつもりはない
- -今後6か月間、臨床センターのエリアに留まる予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無作為化の6か月後に得られたHbA1c値
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二次結果の測定
結果測定 |
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6か月間の低血糖イベントの数
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6ヶ月の糖尿病の心配スケール
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6ヶ月のPedsQL糖尿病モジュール
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6 か月の糖尿病自己管理プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
- Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
- Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
- Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
- William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
- Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
- Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
- Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
- H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
- Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。