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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des GlucoWatch Biographer

2. September 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte klinische DirecNet-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des GlucoWatch Biographer bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Kindern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels Komplikationen von T1DM bei Jugendlichen und Erwachsenen im Wesentlichen verhindert oder verzögert. Die Haupteinschränkung bei der Durchführung einer intensiven glykämischen Kontrolle ist die Hypoglykämie. Bei jüngeren Kindern kann ein erhöhtes Hypoglykämierisiko bestehen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer intensiven Blutzuckerkontrolle kann bei dieser Patientengruppe ungünstiger sein. Das Diabetes Research in Children Network (DirecNet) wurde gegründet, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Kindern mit T1DM zu bewerten.

Diese Studie dient der Bewertung der glykämischen Kontrolle, Hypoglykämie und Lebensqualität bei Verwendung eines GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) im Vergleich zur Standardversorgung. Kinder in der Studie werden das GW2B in ihrer häuslichen Umgebung verwenden, um zu beurteilen, ob das GW2B helfen kann, den Blutzuckerspiegel sicher zu senken (gemessen durch den Test auf glykosyliertes Hämoglobin), um zu erfahren, wie sich die Verwendung des GW2B auf das tägliche Leben von Kindern auswirkt mit Diabetes, und um herauszufinden, ob es Nachteile bei der Verwendung von GlucoWatch gibt.

Als Teil der Studie werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe auch ein zweites Glukoseüberwachungsgerät namens Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) verwenden. Das CGMS wird zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 eingesetzt; es wird nach jedem Besuch drei Tage lang getragen. Das CGMS wird verwendet, um Veränderungen der biochemischen Hypoglykämie zu messen.

Zu den Teilnehmern in fünf teilnehmenden Zentren gehören insgesamt 200 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes. Von den 200 Kindern werden 100 für das Tragen der GW2B und 100 für die normale Versorgung ohne GW2B randomisiert. Jedem Patienten wird ein Personal Computer zum wöchentlichen Herunterladen von Daten und zum Ausfüllen von Fragebögen bezüglich Hypoglykämie zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden nach den Wochen 1, 2 und 4 und dann alle 4 Wochen telefonisch kontaktiert, um ihr Diabetes-Management zu überprüfen. In den Monaten 3, 6, 9 und 12 wird eine Nachuntersuchung zur HbA1c-Messung durchgeführt. Der CGMS-Sensor wird eingesetzt, um die Hypoglykämie zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 zu beurteilen. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden auch psychosoziale Fragebögen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Insulintherapie (entweder eine Pumpe oder mindestens 2 Injektionen pro Tag) für mindestens ein Jahr vor Studieneintritt
  • HbA1c zwischen 7,0 und 11,0 %
  • Stabiles Insulinregime für die 2 Monate vor Studienbeginn und keine Pläne, die Modalität der Insulinverabreichung während der nächsten 6 Monate zu ändern (z. B. Umstellung des Injektionsbenutzers auf eine Pumpe, Umstellung des Pumpenbenutzers auf Injektionen oder die Zugabe von Lantus [Glargine] Insulin)
  • Stimmen Sie zu, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Durchführung von mindestens 4 Glukosemessungen an der Fingerbeere pro Tag mit einem Glukosemonitor für zu Hause
  • Geschriebenes Englisch verstehen
  • Teilnehmerinnen dürfen nicht beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten im Bereich des Klinikums zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c-Wert 6 Monate nach Randomisierung erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse während 6 Monaten
Diabetes-Sorgen-Skala bei 6 Monaten
PedsQL-Diabetes-Modul nach 6 Monaten
Diabetes-Selbstmanagementprofil nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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