GlucoWatch Biographer의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
2016년 9월 2일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
어린이의 제1형 당뇨병 관리에서 GlucoWatch Biographer의 효과를 평가하기 위한 DirecNet 무작위 임상 시험
이 연구는 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 소아에서 지속적인 포도당 모니터의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 수치를 집중적으로 조절하면 청소년과 성인에서 T1DM의 합병증을 실질적으로 예방하거나 지연시키는 것으로 나타났습니다. 집중 혈당 조절 시행의 주요 제한 사항은 저혈당증입니다. 어린 아이들은 저혈당증의 위험이 증가할 수 있으며 집중적인 혈당 조절의 위험/이득 비율은 이 집단에서 덜 유리할 수 있습니다. 소아 네트워크의 당뇨병 연구(DirecNet)는 T1DM 소아의 집중 혈당 조절의 실행 가능성과 효과를 평가하기 위해 설립되었습니다.
이 연구는 표준 치료 대비 GlucoWatch G2TM Biographer(GW2B)를 사용할 때 혈당 조절, 저혈당증 및 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다. 연구에 참여한 어린이들은 GW2B가 혈당 수치를 안전하게 낮추는 데 도움이 될 수 있는지(당화혈색소 검사로 측정), GW2B 사용이 어린이의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 가정 환경에서 GW2B를 사용할 예정입니다. 당뇨병, GlucoWatch 사용에 대한 단점이 있는지 알아보십시오.
연구의 일환으로 개입 그룹의 참가자는 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)이라는 두 번째 포도당 모니터링 장치도 사용합니다. CGMS는 기준선과 3개월 및 6개월에 삽입됩니다. 각 방문 후 3일 동안 착용합니다. CGMS는 생화학적 저혈당의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
5개 참여 센터의 참가자에는 총 200명의 제1형 당뇨병 아동 및 청소년이 포함됩니다. 200명의 어린이 중 100명은 GW2B를 착용하도록 무작위 배정되고 100명은 GW2B가 없는 일반 관리에 무작위 배정됩니다. 각 환자에게는 주간 데이터 다운로드 및 저혈당 관련 설문지 작성을 위한 개인용 컴퓨터가 제공됩니다. 당뇨병 관리를 검토하기 위해 1, 2, 4주 후에 환자와 전화 연락이 이루어지고 매 4주마다 이루어집니다. 3, 6, 9, 12개월에 HbA1c를 측정하기 위해 후속 방문이 수행됩니다. 기준선과 3개월 및 6개월에 저혈당을 평가하기 위해 CGMS 센서를 삽입합니다. 6개월 추적 방문 시 심리사회적 설문지도 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 연구 시작 전 최소 1년 동안의 인슐린 요법(펌프 또는 하루에 최소 2회 주사)
- HbA1c 7.0~11.0%
- 연구 시작 전 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법 및 향후 6개월 동안 인슐린 투여 방식을 전환할 계획이 없음(예: 주사 사용자가 펌프로 전환, 펌프 사용자가 주사로 전환 또는 Lantus[Glargine] 추가) 인슐린)
- 가정용 포도당 모니터를 사용하여 하루에 최소 4번의 손가락 혈당 검사 수행을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면 영어 이해
- 여성 참가자는 향후 6개월 동안 임신할 의사가 없어야 합니다.
- 향후 6개월 동안 임상 센터 지역에 머물 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위배정 6개월 후 얻은 HbA1c 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 동안 저혈당 사건의 수
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6개월 시점의 당뇨병 걱정 척도
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6개월에 PedsQL 당뇨병 모듈
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6개월 시점의 당뇨병 자가 관리 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
- Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
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- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
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- Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
- Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
- Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
- H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
- Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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