GlucoWatch® G2™ -biografi (GW2B) ja Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS) vuonna Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensokeritasojen intensiivisen hallinnan on osoitettu estävän tai viivästävän merkittävästi T1DM:n komplikaatioita nuorilla ja aikuisilla. Suurin rajoitus intensiivisen glykeemisen hallinnan toteuttamiselle on hypoglykemia. Nuoremmilla lapsilla saattaa olla lisääntynyt hypoglykemian riski, ja intensiivisen glykeemisen hallinnan riski/hyötysuhde voi olla epäedullisempi tässä populaatiossa. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) perustettiin arvioimaan intensiivisen glukoositasapainon toteutettavuutta ja tehokkuutta lapsilla, joilla on T1DM.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan glukoositasapainoa, hypoglykemiaa ja elämänlaatua käytettäessä GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) -laitetta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät GW2B:tä kotiympäristössään arvioidakseen, voiko GW2B auttaa alentamaan turvallisesti verensokeritasoja (mitattuna glykosyloituneen hemoglobiinin testillä) ja oppiakseen, kuinka GW2B:n käyttö vaikuttaa sairastuneiden lasten jokapäiväiseen elämään. diabetesta ja selvittää, onko GlucoWatchin käytössä haittoja.

Osana tutkimusta interventioryhmän osallistujat käyttävät myös toista glukoosin seurantalaitetta nimeltä Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). CGMS otetaan käyttöön lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6; sitä käytetään kolmen päivän ajan jokaisen käynnin jälkeen. CGMS:ää käytetään mittaamaan muutoksia biokemiallisessa hypoglykemiassa.

Viiteen osallistuvaan keskukseen osallistuu yhteensä 200 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta ja nuorta. 200 lapsesta 100 satunnaistetaan käyttämään GW2B:tä ja 100 satunnaistetaan tavalliseen hoitoon ilman GW2B:tä. Jokaiselle potilaalle annetaan henkilökohtainen tietokone tietojen viikoittaista lataamista ja hypoglykemiaa koskevien kyselyiden täyttämistä varten. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse viikkojen 1, 2 ja 4 jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein diabeteksen hoidon tarkistamiseksi. Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 tehdään seurantakäynti HbA1c:n mittaamiseksi. CGMS-anturi asennetaan hypoglykemian arvioimiseksi lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. Kuuden kuukauden seurantakäynnillä suoritetaan myös psykososiaalisia kyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
Insuliinihoito (joko pumppu tai vähintään 2 injektiota päivässä) vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
HbA1c 7,0–11,0 %
Vakaa insuliinihoito 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, eikä suunnitelmia vaihtaa insuliinin antotapaa seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. injektion käyttäjän vaihtaminen pumppuun, pumpun käyttäjän vaihtaminen injektioihin tai Lantus [Glargine] insuliini)
Sitoudu noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vähintään 4 sormenpään glukoosimittausta päivässä kodin glukoosimittarilla
Ymmärtää kirjallista englantia
Naispuoliset osallistujat eivät saa aikoa tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
Suunnittele pysyä kliinisen keskuksen alueella seuraavan 6 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: FACTORIAALINEN
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c-arvo saatu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 6 kuukauden aikana
Diabetes Worry Scale 6 kuukauden iässä
PedsQL-diabetesmoduuli 6 kuukauden iässä
Diabeteksen itsehoitoprofiili 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit