GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B) og Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) i Diabetes mellitus, insulinavhengig - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, insulinavhengig

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensiv kontroll av blodsukkernivået har vist seg å i vesentlig grad forhindre eller forsinke komplikasjoner av T1DM hos ungdom og voksne. Den største begrensningen for implementering av intensiv glykemisk kontroll er hypoglykemi. Yngre barn kan ha økt risiko for hypoglykemi, og risiko/nytte-forholdet ved intensiv glykemisk kontroll kan være mindre gunstig i denne populasjonen. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) ble etablert for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av intensiv glykemisk kontroll hos barn med T1DM.

Denne studien er designet for å evaluere glykemisk kontroll, hypoglykemi og livskvalitet ved bruk av en GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) versus standardbehandling. Barn i studien vil bruke GW2B i hjemmemiljøet for å vurdere om GW2B kan bidra til å senke blodsukkernivået trygt (målt ved glykosylert hemoglobintest), for å lære hvordan bruk av GW2B påvirker hverdagen til barn med diabetes, og for å finne ut om det er noen ulemper med å bruke GlucoWatch.

Som en del av studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen også bruke en andre glukoseovervåkingsenhet kalt Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). CGMS vil bli satt inn ved baseline og ved måned 3 og 6; den vil bli brukt i tre dager etter hvert besøk. CGMS vil bli brukt til å måle endringer i biokjemisk hypoglykemi.

Deltakere ved fem deltakende sentre vil omfatte totalt 200 barn og unge med type 1 diabetes. Av de 200 barna vil 100 bli randomisert til å bruke GW2B og 100 vil bli randomisert til vanlig omsorg uten GW2B. Hver pasient vil få en personlig datamaskin for ukentlig nedlasting av data og utfylling av spørreskjemaer angående hypoglykemi. Telefonkontakter vil bli tatt med pasientene etter uke 1, 2 og 4, deretter hver 4. uke for å vurdere diabetesbehandlingen deres. Ved måned 3, 6, 9 og 12 vil det bli gjennomført et oppfølgingsbesøk for å måle HbA1c. CGMS-sensoren vil bli satt inn for å vurdere hypoglykemi ved baseline og måned 3 og 6. Ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil det også bli gitt psykososiale spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Klinisk diagnose av type 1 diabetes
Insulinbehandling (enten en pumpe eller minst 2 injeksjoner per dag) i minst ett år før studiestart
HbA1c mellom 7,0 og 11,0 %
Stabilt insulinregime i de 2 månedene før studiestart og ingen planer om å bytte tilførselsmåte for insulin i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. injeksjonsbruker som bytter til en pumpe, pumpebruker bytter til injeksjoner eller tillegg av Lantus [Glargine] insulin)
Godta å overholde studiekravene, inkludert utførelse av minst 4 fingerstikk-glukosekontroller om dagen med en hjemmeglukosemonitor
Forstå skriftlig engelsk
Kvinnelige deltakere må ikke ha til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
Planlegg å forbli i området til det kliniske senteret i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c-verdi oppnådd 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall hypoglykemiske hendelser i løpet av 6 måneder
Diabetes bekymringsskala ved 6 måneder
PedsQL Diabetes Modul ved 6 måneder
Diabetes Self Management Profile ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene