GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B) och Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) i Diabetes mellitus, insulinberoende - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus, insulinberoende

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensiv kontroll av blodsockernivåer har visat sig avsevärt förhindra eller fördröja komplikationer av T1DM hos ungdomar och vuxna. Den huvudsakliga begränsningen för implementering av intensiv glykemisk kontroll är hypoglykemi. Yngre barn kan löpa ökad risk för hypoglykemi, och förhållandet mellan risk och nytta av intensiv glykemisk kontroll kan vara mindre gynnsamt i denna population. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) etablerades för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av intensiv glykemisk kontroll hos barn med T1DM.

Denna studie är utformad för att utvärdera glykemisk kontroll, hypoglykemi och livskvalitet vid användning av en GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) kontra standardvård. Barn i studien kommer att använda GW2B i sin hemmiljö för att bedöma om GW2B kan hjälpa till att säkert sänka blodsockernivåerna (som mäts med testet för glykosylerat hemoglobin), för att lära sig hur användningen av GW2B påverkar det dagliga livet för barn med diabetes, och för att ta reda på om det finns några nackdelar med att använda GlucoWatch.

Som en del av studien kommer deltagarna i interventionsgruppen också att använda en andra glukosövervakningsenhet som kallas Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). CGMS kommer att införas vid baslinjen och vid månad 3 och 6; den kommer att bäras i tre dagar efter varje besök. CGMS kommer att användas för att mäta förändringar i biokemisk hypoglykemi.

Deltagare vid fem deltagande centra kommer att omfatta totalt 200 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Av de 200 barnen kommer 100 att randomiseras att bära GW2B och 100 kommer att randomiseras till vanlig vård utan GW2B. Varje patient kommer att förses med en persondator för nedladdning av data varje vecka och ifyllande av frågeformulär om hypoglykemi. Telefonkontakter kommer att tas med patienterna efter vecka 1, 2 och 4, sedan var fjärde vecka för att se över deras diabeteshantering. Vid 3, 6, 9 och 12 månader kommer ett uppföljningsbesök att göras för att mäta HbA1c. CGMS-sensorn kommer att sättas in för att bedöma hypoglykemi vid baslinjen och månader 3 och 6. Vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket kommer även psykosociala frågeformulär att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
Insulinbehandling (antingen en pump eller minst 2 injektioner per dag) i minst ett år innan studiestart
HbA1c mellan 7,0 och 11,0 %
Stabil insulinregim under de 2 månaderna före studiestart och inga planer på att byta administreringssätt för insulin under de kommande 6 månaderna (t.ex. att injektionsanvändare byter till en pump, pumpanvändare byter till injektioner eller tillägg av Lantus [Glargine] insulin)
Gå med på att följa studiekraven, inklusive utförandet av minst 4 fingersticksglukoskontroller per dag med hjälp av en hemglukosmätare
Förstå skriftlig engelska
Kvinnliga deltagare får inte ha för avsikt att bli gravida under de närmaste 6 månaderna
Planerar att stanna kvar i området för det kliniska centret under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: FAKTORIELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HbA1c-värde erhållet 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal hypoglykemiska händelser under 6 månader
Diabetes oroskala vid 6 månader
PedsQL Diabetesmodul vid 6 månader
Diabetes Self Management Profile vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna