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Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du biographe GlucoWatch

2 septembre 2016 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Essai clinique randomisé DirecNet pour évaluer l'efficacité du biographe GlucoWatch dans la prise en charge du diabète de type 1 chez les enfants

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un glucomètre en continu chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré qu'un contrôle intensif de la glycémie prévient ou retarde considérablement les complications du DT1 chez les adolescents et les adultes. La principale limite à la mise en œuvre d'un contrôle glycémique intensif est l'hypoglycémie. Les enfants plus jeunes peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie et le rapport risque/bénéfice d'un contrôle glycémique intensif peut être moins favorable dans cette population. Le Réseau de recherche sur le diabète chez les enfants (DirecNet) a été créé pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un contrôle intensif de la glycémie chez les enfants atteints de DT1.

Cette étude est conçue pour évaluer le contrôle glycémique, l'hypoglycémie et la qualité de vie lors de l'utilisation d'un biographe GlucoWatch G2TM (GW2B) par rapport aux soins standard. Les enfants de l'étude utiliseront le GW2B dans leur environnement familial afin d'évaluer si le GW2B peut aider à abaisser en toute sécurité les niveaux de sucre dans le sang (tels que mesurés par le test d'hémoglobine glycosylée), pour apprendre comment l'utilisation du GW2B affecte la vie quotidienne des enfants avec diabète et pour savoir s'il y a des inconvénients à utiliser le GlucoWatch.

Dans le cadre de l'étude, les participants au groupe d'intervention utiliseront également un deuxième appareil de surveillance de la glycémie appelé système de surveillance continue de la glycémie (CGMS). Le CGMS sera inséré au départ et aux mois 3 et 6 ; il sera porté pendant trois jours après chaque visite. Le CGMS sera utilisé pour mesurer les changements dans l'hypoglycémie biochimique.

Les participants des cinq centres participants comprendront un total de 200 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1. Sur les 200 enfants, 100 seront randomisés pour porter le GW2B et 100 seront randomisés pour les soins habituels sans GW2B. Chaque patient recevra un ordinateur personnel pour le téléchargement hebdomadaire des données et le remplissage des questionnaires concernant l'hypoglycémie. Des contacts téléphoniques seront établis avec les patients après les semaines 1, 2 et 4, puis toutes les 4 semaines pour revoir leur gestion du diabète. Aux mois 3, 6, 9 et 12, une visite de suivi sera effectuée pour mesurer l'HbA1c. Le capteur CGMS sera inséré pour évaluer l'hypoglycémie au départ et aux mois 3 et 6. Lors de la visite de suivi à 6 mois, des questionnaires psychosociaux seront également administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Insulinothérapie (soit une pompe, soit au moins 2 injections par jour) pendant au moins un an avant l'entrée à l'étude
  • HbA1c entre 7,0 et 11,0 %
  • Régime d'insuline stable pendant les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude et aucun plan de changement de mode d'administration d'insuline au cours des 6 prochains mois (par exemple, l'utilisateur d'injection passant à une pompe, l'utilisateur de pompe passant aux injections ou l'ajout de Lantus [Glargine] insuline)
  • Accepter de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la réalisation d'au moins 4 contrôles de glycémie au doigt par jour à l'aide d'un glucomètre à domicile
  • Comprendre l'anglais écrit
  • Les participantes ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois
  • Prévoyez de rester dans la zone du centre clinique au cours des 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Valeur HbA1c obtenue 6 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'événements hypoglycémiques pendant 6 mois
Échelle d'inquiétude du diabète à 6 mois
Module Diabète PedsQL à 6 mois
Profil d'autogestion du diabète à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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