Biograf GlucoWatch® G2™ (GW2B) i System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w Cukrzyca, insulinozależna - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca, insulinozależna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że intensywna kontrola poziomu glukozy we krwi znacznie zapobiega lub opóźnia powikłania T1DM u młodzieży i dorosłych. Głównym ograniczeniem wdrożenia intensywnej kontroli glikemii jest hipoglikemia. Młodsze dzieci mogą być bardziej narażone na hipoglikemię, a stosunek korzyści do ryzyka intensywnej kontroli glikemii może być w tej populacji mniej korzystny. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) została utworzona w celu oceny wykonalności i skuteczności intensywnej kontroli glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1.

To badanie ma na celu ocenę kontroli glikemii, hipoglikemii i jakości życia podczas korzystania z GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) w porównaniu ze standardową opieką. Dzieci biorące udział w badaniu będą używać GW2B w swoim środowisku domowym, aby ocenić, czy GW2B może pomóc w bezpiecznym obniżeniu poziomu cukru we krwi (mierzonego za pomocą testu hemoglobiny glikozylowanej), aby dowiedzieć się, w jaki sposób korzystanie z GW2B wpływa na codzienne życie dzieci z cukrzycy i dowiedzieć się, czy są jakieś wady korzystania z GlucoWatch.

W ramach badania uczestnicy grupy interwencyjnej będą również korzystać z drugiego urządzenia do monitorowania glikemii, zwanego Systemem Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGMS). CGMS zostanie wstawiony na początku badania oraz w miesiącach 3 i 6; będzie noszona przez trzy dni po każdej wizycie. CGMS będzie używany do pomiaru zmian biochemicznej hipoglikemii.

W pięciu uczestniczących ośrodkach weźmie udział łącznie 200 dzieci i nastolatków z cukrzycą typu 1. Spośród 200 dzieci 100 zostanie losowo przydzielonych do noszenia GW2B, a 100 zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki bez GW2B. Każdy pacjent otrzyma komputer osobisty do cotygodniowego pobierania danych i wypełniania kwestionariuszy dotyczących hipoglikemii. Kontakty telefoniczne będą nawiązywane z pacjentami po 1., 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie w celu przeglądu leczenia cukrzycy. W miesiącach 3, 6, 9 i 12 zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu pomiaru HbA1c. Czujnik CGMS zostanie wprowadzony w celu oceny hipoglikemii na początku badania oraz w 3. i 6. miesiącu. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną również przeprowadzone kwestionariusze psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
Terapia insuliną (za pomocą pompy lub co najmniej 2 wstrzyknięć dziennie) przez co najmniej rok przed włączeniem do badania
HbA1c między 7,0 a 11,0%
Stabilny schemat podawania insuliny przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i brak planów zmiany trybu podawania insuliny w ciągu następnych 6 miesięcy (np. insulina)
Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących badania, w tym wykonywanie co najmniej 4 pomiarów poziomu glukozy z palca dziennie za pomocą domowego glukometru
Rozumienie pisanego języka angielskiego
Uczestniczki nie mogą planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Zaplanuj pozostanie na terenie ośrodka klinicznego przez najbliższe 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: SILNIA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wartość HbA1c uzyskana 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy
Skala zmartwień związanych z cukrzycą po 6 miesiącach
Moduł PedsQL Diabetes w wieku 6 miesięcy
Profil samodzielnego zarządzania cukrzycą w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości