GlucoWatch® G2™ Биограф (GW2B) и Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) при Сахарный диабет, инсулинозависимый - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, инсулинозависимый

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что интенсивный контроль уровня глюкозы в крови существенно предотвращает или отсрочивает осложнения СД1 у подростков и взрослых. Основным ограничением для осуществления интенсивного гликемического контроля является гипогликемия. Дети младшего возраста могут подвергаться повышенному риску гипогликемии, а соотношение риск/польза интенсивного контроля гликемии может быть менее благоприятным в этой популяции. Сеть исследований диабета у детей (DirecNet) была создана для оценки возможности и эффективности интенсивного контроля гликемии у детей с СД1.

Это исследование предназначено для оценки гликемического контроля, гипогликемии и качества жизни при использовании GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) по сравнению со стандартным лечением. Дети, участвующие в исследовании, будут использовать GW2B в домашних условиях, чтобы оценить, может ли GW2B помочь безопасно снизить уровень сахара в крови (измеряемый с помощью теста на гликозилированный гемоглобин), чтобы узнать, как использование GW2B влияет на повседневную жизнь детей с сахарный диабет, и выяснить, есть ли какие-либо недостатки в использовании GlucoWatch.

В рамках исследования участники группы вмешательства также будут использовать второе устройство для мониторинга уровня глюкозы, называемое системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS). CGMS будет введена на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев; его будут носить в течение трех дней после каждого посещения. CGMS будет использоваться для измерения изменений биохимической гипогликемии.

Всего в пяти участвующих центрах примут участие 200 детей и подростков с диабетом 1 типа. Из 200 детей 100 будут рандомизированы для ношения GW2B, а 100 будут рандомизированы для обычного ухода без GW2B. Каждому пациенту будет предоставлен персональный компьютер для еженедельной загрузки данных и заполнения анкет относительно гипогликемии. Телефонные контакты будут установлены с пациентами после 1, 2 и 4 недель, а затем каждые 4 недели для проверки их лечения диабета. Через 3, 6, 9 и 12 месяцев будет выполнен контрольный визит для измерения уровня HbA1c. Датчик CGMS будет вставлен для оценки гипогликемии на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев. Во время контрольного визита через 6 месяцев также будут проводиться психосоциальные опросники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
Инсулинотерапия (либо помпа, либо не менее 2 инъекций в день) в течение как минимум одного года до включения в исследование
HbA1c от 7,0 до 11,0%
Стабильный режим инсулинотерапии в течение 2 месяцев до включения в исследование и отсутствие планов по смене режима введения инсулина в течение следующих 6 месяцев (например, переход пользователя с инъекцией на помпу, переход пользователя с помпы на инъекции или добавление Лантуса [гларгин] инсулин)
Согласен соблюдать требования исследования, включая выполнение не менее 4 проверок уровня глюкозы из пальца в день с использованием домашнего глюкометра.
Понимать письменный английский
Участники женского пола не должны планировать беременность в течение следующих 6 месяцев.
Планируйте оставаться в районе клинического центра в течение следующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Значение HbA1c, полученное через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество эпизодов гипогликемии за 6 мес.
Шкала беспокойства по диабету в 6 месяцев
Модуль диабета PedsQL в 6 месяцев
Профиль самоконтроля диабета через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества