Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische proef om de effectiviteit van de GlucoWatch Biographer te beoordelen

2 september 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

DirecNet gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van de GlucoWatch-biograaf bij de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een continue glucosemonitor bij kinderen met diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat intensieve controle van de bloedglucosespiegels complicaties van T1DM bij adolescenten en volwassenen substantieel voorkomt of vertraagt. De belangrijkste beperking voor de implementatie van intensieve glykemische controle is hypoglykemie. Jongere kinderen lopen mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie en de risico-batenverhouding van intensieve glykemische controle kan in deze populatie minder gunstig zijn. Het Diabetes Research in Children Network (DirecNet) is opgericht om de haalbaarheid en effectiviteit van intensieve glykemische controle bij kinderen met T1DM te evalueren.

Deze studie is ontworpen om glykemische controle, hypoglykemie en kwaliteit van leven te evalueren bij gebruik van een GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) versus standaardzorg. Kinderen in de studie zullen de GW2B in hun thuisomgeving gebruiken om te beoordelen of de GW2B kan helpen om de bloedsuikerspiegel veilig te verlagen (zoals gemeten door de geglycosyleerde hemoglobinetest), om te leren hoe het gebruik van de GW2B het dagelijks leven van kinderen met diabetes, en om erachter te komen of er nadelen zijn aan het gebruik van de GlucoWatch.

Als onderdeel van het onderzoek zullen deelnemers aan de interventiegroep ook een tweede glucosemonitoringapparaat gebruiken, het Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). Het CGMS wordt ingevoegd bij baseline en in maand 3 en 6; het wordt na elk bezoek drie dagen gedragen. Het CGMS zal worden gebruikt om veranderingen in biochemische hypoglykemie te meten.

Tot de deelnemers in vijf deelnemende centra behoren in totaal 200 kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Van de 200 kinderen worden er 100 gerandomiseerd om de GW2B te dragen en 100 worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg zonder GW2B. Elke patiënt zal worden voorzien van een personal computer voor het wekelijks downloaden van gegevens en het invullen van vragenlijsten met betrekking tot hypoglykemie. Na week 1, 2 en 4 zullen er telefonische contacten met de patiënten worden gelegd, en vervolgens om de 4 weken om hun diabetesmanagement te herzien. Op maand 3, 6, 9 en 12 vindt een vervolgbezoek plaats om HbA1c te meten. De CGMS-sensor wordt ingebracht om hypoglykemie te beoordelen bij baseline en in maand 3 en 6. Bij het vervolgbezoek na 6 maanden zullen ook psychosociale vragenlijsten worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Insulinetherapie (ofwel een pomp of ten minste 2 injecties per dag) gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • HbA1c tussen 7,0 en 11,0%
  • Stabiel insulineregime gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en geen plannen om de modaliteit van insulinetoediening gedurende de volgende 6 maanden te wijzigen (bijv. gebruiker van injectie die overstapt op een pomp, gebruiker van pomp die overstapt op injecties of toevoeging van Lantus [Glargine] insuline)
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de uitvoering van ten minste 4 vingerprikglucosecontroles per dag met behulp van een thuisglucosemeter
  • Begrijp geschreven Engels
  • Vrouwelijke deelnemers mogen de komende 6 maanden niet van plan zijn zwanger te worden
  • Plan om de komende 6 maanden in het gebied van het klinische centrum te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c-waarde verkregen 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal hypoglykemische voorvallen gedurende 6 maanden
Diabetes Worry Scale na 6 maanden
PedsQL Diabetes Module na 6 maanden
Diabetes Zelfmanagementprofiel na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren